Interacciones entre arteméter-lumefantrina y antirretrovirales en pacientes con VIH y malaria no complicada en Tanzania (InterACT)
Estudio de la eficacia terapéutica, la seguridad y las interacciones farmacocinéticas entre arteméter-lumefantrina y antirretrovirales a base de nevirapina en pacientes infectados por el VIH con paludismo falciparum no complicado en Muheza, noreste de Tanzania
A medida que el VIH/SIDA se está propagando en los países donde la malaria es endémica, muchos pacientes necesitarán tratamiento concomitante para ambas infecciones. Hay tratamientos combinados efectivos disponibles tanto para la malaria (tratamientos combinados a base de artemisinina, ACT) como para el VIH/SIDA (tratamientos combinados antirretrovirales, ART), y actualmente los ministerios de salud recomiendan estos tratamientos para uso concomitante en muchos países endémicos, incluida Tanzania. Sin embargo, en teoría, algunos de estos medicamentos pueden estar involucrados en interacciones dañinas entre sí, ya que comparten enzimas citocromos comunes involucradas en su metabolismo. Tales interacciones podrían dar lugar a tratamientos menos efectivos y/o efectos adversos, como consecuencia de niveles reducidos o aumentados del fármaco, respectivamente. Sin embargo, solo se dispone de poca información clínica y farmacológica para orientar a los médicos y los responsables de la formulación de políticas sobre este tema.
El objetivo principal del estudio InterACT en Tanzania es realizar una serie de estudios observacionales detallados de seguridad clínica y paraclínica, eficacia terapéutica e interacciones farmacocinéticas entre el tratamiento de primera línea actualmente recomendado a nivel nacional para la malaria, arteméter-lumefantrina, y antirretrovirales de primera línea. tratamientos, principalmente combinaciones basadas en nevirapina, para el VIH/SIDA. Los estudios se llevarán a cabo entre pacientes con paludismo no complicado, que asisten a la Clínica de Atención y Tratamiento del VIH/SIDA y al Hospital Distrital Designado de Muheza en Muheza, al noreste de Tanzania, que es un área caracterizada por la transmisión intensa de paludismo por Plasmodium falciparum y con una prevalencia del VIH alrededor del 8-10%. Se espera que el estudio informe las pautas para el tratamiento de la malaria en pacientes con VIH/SIDA en Tanzania y en otros lugares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanga Region
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Muheza, Tanga Region, Tanzania
- Muheza Designated District Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes seropositivos y seronegativos con infección confirmada por P. falciparum en presencia de fiebre medida (> 37,5 °C) o antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores; para los pacientes con VIH, también son elegibles los pacientes afebriles en presencia de otros síntomas de malaria (p. ej., tos, diarrea, dolor de cabeza, náuseas, debilidad corporal, dolor corporal).
- No estar embarazada o lactando.
- Ausencia de antecedentes de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a cualquiera de los medicamentos del estudio que se están evaluando.
- Para los pacientes con VIH que reciben cART, se requerirá una adherencia exitosa al tratamiento sin eventos adversos prominentes durante un período mínimo de seis semanas antes de la fecha de inscripción.
- Fácil acceso al establecimiento de salud (tiempo de viaje < 1 hora) y la posibilidad de asistir a las visitas de seguimiento estipuladas.
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente o por un padre/tutor
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un peso corporal inferior a 10 kilogramos (menores de cinco años).
- Existencia de una enfermedad grave crónica subyacente (p. ej., enfermedad cardíaca, renal o hepática).
- No uso dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción de cualquier otro medicamento antipalúdico o con actividad antipalúdica (con la excepción de los medicamentos requeridos como parte del tratamiento estándar del VIH/SIDA, por ejemplo, sulfametoxazol y trimetoprima).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: VIH positivos en ARV que reciben AL para la malaria
Pacientes seropositivos que toman ARV de primera línea y reciben artemetero-lumefantrina para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum no complicado
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Dosis de tratamiento estándar de arteméter-lumefantrina para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum no complicado de acuerdo con las guías de tratamiento nacionales
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Comparador activo: VIH positivos que reciben AL para la malaria
Pacientes seropositivos que no reciben antirretrovirales pero que reciben artemetero-lumefantrina para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum no complicado
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Dosis de tratamiento estándar de arteméter-lumefantrina para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum no complicado de acuerdo con las guías de tratamiento nacionales
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Comparador activo: VIH negativos que reciben AL para la malaria
Pacientes seronegativos que reciben arteméter y lumefantrina para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum no complicado
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Dosis de tratamiento estándar de arteméter-lumefantrina para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum no complicado de acuerdo con las guías de tratamiento nacionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia clínica y parasitológica de arteméter-lumefantrina; incidencia y gravedad de los eventos adversos clínicos y paraclínicos relacionados con el tratamiento; cambios en los perfiles farmacocinéticos de arteméter-lumefantrina.
Periodo de tiempo: 42 días de seguimiento postratamiento
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42 días de seguimiento postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los perfiles farmacocinéticos de los antirretrovirales a base de nevirapina y otros usados;
Periodo de tiempo: 42 días de seguimiento postratamiento
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42 días de seguimiento postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lasse Vestergaard, MD, PhD, University of Copenhagen
- Investigador principal: Martha Lemnge, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/794
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