Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kölcsönhatások az artetether-lumefantrin és az antiretrovirális szerek között szövődménymentes maláriában szenvedő HIV-betegeknél Tanzániában (InterACT)

2013. január 15. frissítette: Lasse Vestergaard, University of Copenhagen

Terápiás hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai kölcsönhatások vizsgálata az artemether-lumefantrin és a nevirapin alapú antiretrovirális szerek között szövődménymentes Falciparum-maláriában szenvedő HIV-fertőzött betegeknél Muhezában, Tanzánia északkeleti részén

Mivel a HIV/AIDS terjed a malária endémiás országokban, sok itthoni betegnek mindkét fertőzés miatt egyidejű kezelésre lesz szüksége. Hatékony kombinált kezelések állnak rendelkezésre mind a malária (artemisinin-alapú kombinált kezelések, ACT-k), mind a HIV/AIDS-re (antiretrovirális kombinációs kezelések, ART-ok), és ezeket a kezeléseket jelenleg számos endémiás országban, köztük Tanzániában is ajánlják az egészségügyi minisztériumok. Elméletileg azonban ezen gyógyszerek némelyike ​​részt vehet egymással káros kölcsönhatásokban, mivel közös a citokróm enzimek, amelyek részt vesznek az anyagcserében. Az ilyen kölcsönhatások kevésbé hatékony kezelésekhez és/vagy káros hatásokhoz vezethetnek a csökkent vagy megemelkedett gyógyszerszintek következtében. Mindazonáltal még csak kevés klinikai és farmakológiai információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy a klinikusokat és a politikai döntéshozókat eligazítsák ebben a kérdésben.

A tanzániai InterACT-tanulmány fő célja egy sor részletes megfigyeléses vizsgálat elvégzése a klinikai és paraklinikai biztonságosságról, a terápiás hatékonyságról és a farmakokinetikai kölcsönhatásokról a malária jelenleg országosan ajánlott első vonalbeli kezelése, az artemether-lumefantrin és az első vonalbeli antiretrovirális szerek között. HIV/AIDS kezelések, elsősorban nevirapin alapú kombinációk. A vizsgálatokat olyan szövődménymentes maláriában szenvedő betegek körében végzik, akik a HIV/AIDS gondozási és kezelési klinikán és a Muheza kijelölt körzeti kórházban vesznek részt Muhezában, Tanzánia észak-keleti részén, amely területet a Plasmodium falciparum malária intenzív átvitele jellemez, és előfordulási gyakorisága. a HIV körülbelül 8-10%. A tanulmány várhatóan iránymutatást ad a malária kezelésére Tanzániában és másutt HIV/AIDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

830

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
    • Tanga Region
      • Muheza, Tanga Region, Tanzánia
        • Muheza Designated District Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-pozitív és HIV-negatív P. falciparum fertőzésben szenvedő betegek mért láz (> 37,5°C) vagy az előző 24 órán belüli láz kórtörténetében; HIV-pozitív betegek esetében a lázas betegek is alkalmasak a malária egyéb tüneteinek (pl. köhögés, hasmenés, fejfájás, hányinger, gyengeség, testfájdalom) jelenlétében.
  • Nem terhes vagy szoptat.
  • Az anamnézisben szereplő klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók hiánya bármely vizsgált vizsgált gyógyszerrel szemben.
  • A CART-ban részesülő HIV-pozitív betegek esetében a kezelés sikeres betartása jelentős nemkívánatos események nélkül legalább hat hétig szükséges a felvétel időpontja előtt.
  • Könnyű hozzáférés az egészségügyi intézményhez (utazási idő < 1 óra) és az előírt utóvizsgálatokon való részvétel lehetősége.
  • A beteg vagy szülője/gondviselője által adott tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 10 kilogramm alatti testtömegű betegek (öt éven aluliak).
  • Krónikus súlyos betegség fennállása (pl. szív-, vese- vagy májbetegség).
  • A felvételt megelőző négy hétben tilos más maláriaellenes vagy más, maláriaellenes hatású gyógyszert (kivéve a HIV/AIDS standard kezelésének részeként szükséges gyógyszereket, például a szulfametoxazolt és a trimetoprimot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HIV-pozitívak a malária miatt AL-t kapó ARV-ken
HIV-pozitív, első vonalbeli ARV-kezelésben részesülő betegek, akik artemeter-lumefantrint kapnak a nem szövődményes Plasmodium falciparum malária kezelésére
Drog: Artemeter-lumefantrin (AL)
Az artemether-lumefantrin standard kezelési dózisa a szövődménymentes Plasmodium falciparum malária kezelésére a nemzeti kezelési irányelvek szerint
Aktív összehasonlító: A malária miatt AL-t kapó HIV-pozitívok
HIV-pozitív betegek, akik nem kapnak antiretrovirális szereket, de artemether-lumefantrint kapnak a szövődménymentes Plasmodium falciparum malária kezelésére
Drog: Artemeter-lumefantrin (AL)
Az artemether-lumefantrin standard kezelési dózisa a szövődménymentes Plasmodium falciparum malária kezelésére a nemzeti kezelési irányelvek szerint
Aktív összehasonlító: A malária miatt AL-t kapó HIV-negatívok
HIV-negatív betegek, akik artemether-lumefantrint kapnak a szövődménymentes Plasmodium falciparum malária kezelésére
Drog: Artemeter-lumefantrin (AL)
Az artemether-lumefantrin standard kezelési dózisa a szövődménymentes Plasmodium falciparum malária kezelésére a nemzeti kezelési irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az artemether-lumefantrin klinikai és parazitológiai hatékonysága; a kezeléssel összefüggő klinikai és paraklinikai nemkívánatos események előfordulása és súlyossága; az artemether-lumefantrin farmakokinetikai profiljának változásai.
Időkeret: 42 napos kezelés utáni utánkövetés
42 napos kezelés utáni utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a nevirapin alapú és más használt antiretrovirális szerek farmakokinetikai profiljában;
Időkeret: 42 napos kezelés utáni utánkövetés
42 napos kezelés utáni utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Copenhagen

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Institute for Medical Research, Tanzania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lasse Vestergaard, MD, PhD, University of Copenhagen
  • Kutatásvezető: Martha Lemnge, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/794

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Artemeter-lumefantrin (AL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel