Interazioni tra artemetere-lumefantrina e antiretrovirali in pazienti affetti da HIV con malaria non complicata in Tanzania (InterACT)
Studio dell'efficacia terapeutica, della sicurezza e delle interazioni farmacocinetiche tra artemetere-lumefantrina e antiretrovirali a base di nevirapina in pazienti con infezione da HIV con falciparum-malaria non complicata a Muheza, Tanzania nord-orientale
Poiché l'HIV/AIDS si sta diffondendo nei paesi dove la malaria è endemica, molti pazienti qui avranno bisogno di un trattamento concomitante per entrambe le infezioni. Trattamenti combinati efficaci sono disponibili sia per la malaria (trattamenti combinati a base di artemisinina, ACT) che per l'HIV/AIDS (trattamenti combinati antiretrovirali, ART), e questi trattamenti sono attualmente raccomandati per l'uso concomitante dai ministeri della salute in molti paesi endemici, inclusa la Tanzania. Tuttavia, teoricamente alcuni di questi farmaci potrebbero essere coinvolti in interazioni dannose tra loro, poiché condividono enzimi citocromici comuni coinvolti nel loro metabolismo. Tali interazioni potrebbero portare a trattamenti meno efficaci e/o effetti avversi, come conseguenza rispettivamente della riduzione o dell'aumento dei livelli del farmaco. Tuttavia, sono ancora disponibili solo poche informazioni cliniche e farmacologiche per guidare i clinici e i responsabili politici su questo tema.
Lo scopo principale dello studio InterACT in Tanzania è condurre una serie di studi osservazionali dettagliati sulla sicurezza clinica e paraclinica, l'efficacia terapeutica e le interazioni farmacocinetiche tra il trattamento di prima linea attualmente raccomandato a livello nazionale per la malaria, artemetere-lumefantrina e antiretrovirale di prima linea trattamenti, principalmente combinazioni a base di nevirapina, per l'HIV/AIDS. Gli studi saranno condotti tra pazienti con malaria non complicata, che frequentano la clinica per la cura e il trattamento dell'HIV/AIDS e l'ospedale distrettuale designato Muheza a Muheza, nel nord-est della Tanzania, un'area caratterizzata da un'intensa trasmissione della malaria da Plasmodium falciparum e con una prevalenza dell'HIV intorno all'8-10%. Lo studio dovrebbe informare le linee guida per il trattamento della malaria nei pazienti con HIV/AIDS in Tanzania e altrove.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanga Region
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Muheza, Tanga Region, Tanzania
- Muheza Designated District Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti HIV positivi e HIV negativi con infezione confermata da P. falciparum in presenza di febbre misurata (> 37,5°C) o una storia di febbre nelle 24 ore precedenti; per i pazienti sieropositivi sono eleggibili anche i pazienti afebbrili in presenza di altri sintomi della malaria (es. tosse, diarrea, mal di testa, nausea, debolezza corporea, dolore corporeo).
- Non essere incinta o in allattamento.
- Assenza di storia di reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a uno qualsiasi dei medicinali in studio in corso di valutazione.
- Per i pazienti HIV positivi in cART, sarà richiesta l'adesione positiva al trattamento senza eventi avversi importanti per un periodo minimo di sei settimane prima della data di arruolamento.
- Facile accesso alla struttura sanitaria (tempo di viaggio < 1 ora) e possibilità di partecipare alle visite di controllo previste.
- Consenso informato fornito dal paziente o da un genitore/tutore
Criteri di esclusione:
- Pazienti di peso corporeo inferiore a 10 chilogrammi (per i bambini sotto i cinque anni).
- Esistenza di una grave malattia cronica sottostante (ad es. Malattia cardiaca, renale o epatica).
- Nessun uso nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento di qualsiasi altro farmaco antimalarico o altro farmaco con attività antimalarica (ad eccezione dei farmaci richiesti come parte del trattamento standard dell'HIV / AIDS, ad esempio sulfametossazolo e trimetoprim).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HIV-positivi su ARV che ricevono AL per la malaria
Pazienti HIV positivi trattati con antiretrovirali di prima linea che ricevono artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata
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Dose di trattamento standard di artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata secondo le linee guida terapeutiche nazionali
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Comparatore attivo: HIV positivi che ricevono AL per la malaria
Pazienti HIV positivi che non ricevono antiretrovirali ma ricevono artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata
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Dose di trattamento standard di artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata secondo le linee guida terapeutiche nazionali
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Comparatore attivo: HIV-negativi che ricevono AL per la malaria
Pazienti HIV-negativi che ricevono artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata
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Dose di trattamento standard di artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria da Plasmodium falciparum non complicata secondo le linee guida terapeutiche nazionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica e parassitologica dell'artemetere-lumefantrina; incidenza e gravità degli eventi avversi clinici e paraclinici correlati al trattamento; cambiamenti nei profili farmacocinetici di artemetere-lumefantrina.
Lasso di tempo: 42 giorni di follow-up post-trattamento
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42 giorni di follow-up post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei profili farmacocinetici degli antiretrovirali a base di nevirapina e di altri antiretrovirali usati;
Lasso di tempo: 42 giorni di follow-up post-trattamento
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42 giorni di follow-up post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lasse Vestergaard, MD, PhD, University of Copenhagen
- Investigatore principale: Martha Lemnge, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/794
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