Interakcje między artemeterem-lumefantryną a lekami przeciwretrowirusowymi u pacjentów zakażonych wirusem HIV z niepowikłaną malarią w Tanzanii (InterACT)
Badanie skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa i interakcji farmakokinetycznych między artemeterem-lumefantryną i lekami przeciwretrowirusowymi na bazie newirapiny u pacjentów zakażonych wirusem HIV z niepowikłaną malarią Falciparum w Muheza, północno-wschodnia Tanzania
Ponieważ HIV/AIDS rozprzestrzenia się w krajach endemicznych dla malarii, wielu pacjentów będzie wymagało jednoczesnego leczenia obu infekcji. Skuteczne terapie skojarzone są dostępne zarówno w przypadku malarii (leczenia skojarzone oparte na artemizyninie, ACT), jak i HIV/AIDS (leczenia skojarzone przeciwretrowirusowe, ART), a terapie te są obecnie zalecane do jednoczesnego stosowania przez ministerstwa zdrowia w wielu krajach endemicznych, w tym w Tanzanii. Jednak teoretycznie niektóre z tych leków mogą wchodzić ze sobą w szkodliwe interakcje, ponieważ mają wspólne enzymy cytochromowe zaangażowane w ich metabolizm. Takie interakcje mogą prowadzić do mniej skutecznych terapii i/lub działań niepożądanych, w konsekwencji odpowiednio zmniejszonych lub zwiększonych poziomów leku. Dostępnych jest jednak niewiele informacji klinicznych i farmakologicznych, które mogłyby pomóc klinicystom i decydentom w tej kwestii.
Głównym celem badania InterACT w Tanzanii jest przeprowadzenie serii szczegółowych badań obserwacyjnych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i paraklinicznego, skuteczności terapeutycznej oraz interakcji farmakokinetycznych między obecnie zalecanym w kraju leczeniem pierwszego rzutu malarii, artemeterem-lumefantryną i lekiem przeciwretrowirusowym pierwszego rzutu leczenia HIV/AIDS, głównie na bazie newirapiny. Badania będą prowadzone wśród pacjentów z niepowikłaną malarią, którzy przebywają w Poradni Leczenia i Leczenia HIV/AIDS oraz Muheza Designated District Hospital w Muheza w północno-wschodniej Tanzanii, która jest obszarem charakteryzującym się intensywnym przenoszeniem malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum i występowaniem HIV około 8-10%. Oczekuje się, że badanie dostarczy wskazówek dotyczących leczenia malarii u pacjentów z HIV/AIDS w Tanzanii i innych krajach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tanga Region
-
Muheza, Tanga Region, Tanzania
- Muheza Designated District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-pozytywni i HIV-ujemni pacjenci z potwierdzonym zakażeniem P. falciparum, u których stwierdzono gorączkę (> 37,5°C) lub gorączkę w ciągu ostatnich 24 godzin; w przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV kwalifikują się również pacjenci bez gorączki, u których występują inne objawy malarii (np. kaszel, biegunka, ból głowy, nudności, osłabienie organizmu, ból ciała).
- Brak ciąży lub laktacji.
- Brak historii klinicznie istotnych reakcji nadwrażliwości na którykolwiek z ocenianych badanych leków.
- W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV poddawanych cART wymagane będzie pomyślne przestrzeganie leczenia bez wyraźnych zdarzeń niepożądanych przez okres co najmniej sześciu tygodni przed datą włączenia.
- Łatwy dojazd do placówki służby zdrowia (czas dojazdu < 1 godz.) oraz możliwość uczestniczenia w umówionych wizytach kontrolnych.
- Świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci o masie ciała poniżej 10 kilogramów (poniżej piątego roku życia).
- Występowanie podstawowej przewlekłej ciężkiej choroby (np. choroby serca, nerek lub wątroby).
- Brak stosowania w ciągu ostatnich czterech tygodni poprzedzających włączenie jakiegokolwiek innego leku przeciwmalarycznego lub innego leku o działaniu przeciwmalarycznym (z wyjątkiem leków wymaganych w ramach standardowego leczenia HIV/AIDS, np. sulfametoksazolu i trimetoprimu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osoby zakażone wirusem HIV na lekach ARV otrzymujących AL na malarię
Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący leki antyretrowirusowe pierwszego rzutu, otrzymujący artemeter-lumefantrynę w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum
|
Standardowa dawka lecznicza artemeteru-lumefantryny w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
|
|
Aktywny komparator: Osoby zakażone wirusem HIV otrzymujące AL na malarię
Pacjenci zakażeni wirusem HIV nie otrzymujący leków przeciwretrowirusowych, ale otrzymujący artemeter-lumefantrynę w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum
|
Standardowa dawka lecznicza artemeteru-lumefantryny w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
|
|
Aktywny komparator: Osoby zakażone wirusem HIV otrzymujące AL na malarię
Pacjenci niezakażeni wirusem HIV otrzymujący artemeter-lumefantrynę w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum
|
Standardowa dawka lecznicza artemeteru-lumefantryny w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność kliniczna i parazytologiczna artemeteru-lumefantryny; częstość występowania i nasilenie klinicznych i paraklinicznych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem; zmiany w profilach farmakokinetycznych artemeteru-lumefantryny.
Ramy czasowe: 42 dni obserwacji po leczeniu
|
42 dni obserwacji po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w profilach farmakokinetycznych leków przeciwretrowirusowych na bazie newirapiny i innych stosowanych leków przeciwretrowirusowych;
Ramy czasowe: 42 dni obserwacji po leczeniu
|
42 dni obserwacji po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lasse Vestergaard, MD, PhD, University of Copenhagen
- Główny śledczy: Martha Lemnge, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/794
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .