Wechselwirkungen zwischen Artemether-Lumefantrin und antiretroviralen Medikamenten bei HIV-Patienten mit unkomplizierter Malaria in Tansania (InterACT)
Studie zur therapeutischen Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Artemether-Lumefantrin und Nevirapin-basierten antiretroviralen Arzneimitteln bei HIV-infizierten Patienten mit unkomplizierter Falciparum-Malaria in Muheza im Nordosten Tansanias
Da sich HIV/AIDS in Malaria-Endemieländern ausbreitet, benötigen viele Patienten hier eine gleichzeitige Behandlung beider Infektionen. Wirksame Kombinationsbehandlungen stehen sowohl für Malaria (Artemisinin-basierte Kombinationsbehandlungen, ACTs) als auch für HIV/AIDS (antiretrovirale Kombinationsbehandlungen, ARTs) zur Verfügung, und diese Behandlungen werden derzeit von Gesundheitsministerien in vielen endemischen Ländern, einschließlich Tansania, zur gleichzeitigen Anwendung empfohlen. Allerdings könnten theoretisch einige dieser Medikamente an schädlichen Wechselwirkungen untereinander beteiligt sein, da sie gemeinsame Cytochrom-Enzyme haben, die an ihrem Stoffwechsel beteiligt sind. Solche Wechselwirkungen könnten zu weniger wirksamen Behandlungen und/oder unerwünschten Wirkungen infolge verringerter bzw. erhöhter Arzneimittelkonzentrationen führen. Allerdings stehen bisher nur wenige klinische und pharmakologische Informationen zur Verfügung, die Ärzten und politischen Entscheidungsträgern zu diesem Thema als Orientierungshilfe dienen könnten.
Das Hauptziel der InterACT-Studie in Tansania ist die Durchführung einer Reihe detaillierter Beobachtungsstudien zur klinischen und paraklinischen Sicherheit, therapeutischen Wirksamkeit und pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen der derzeit landesweit empfohlenen Erstlinienbehandlung für Malaria, Artemether-Lumefantrin und der antiretroviralen Erstlinientherapie Behandlungen, hauptsächlich Nevirapin-basierte Kombinationen, für HIV/AIDS. Die Studien werden an Patienten mit unkomplizierter Malaria durchgeführt, die die HIV/AIDS Care and Treatment Clinic und das Muheza Designated District Hospital in Muheza im Nordosten Tansanias aufsuchen, einem Gebiet, das durch eine starke Übertragung von Plasmodium falciparum-Malaria und eine hohe Prävalenz gekennzeichnet ist von HIV etwa 8-10 %. Es wird erwartet, dass die Studie Leitlinien für die Behandlung von Malaria bei Patienten mit HIV/AIDS in Tansania und anderswo liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanga Region
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Muheza, Tanga Region, Tansania
- Muheza Designated District Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positive und HIV-negative Patienten mit bestätigter P. falciparum-Infektion, bei denen entweder gemessenes Fieber (> 37,5 °C) vorliegt oder in den letzten 24 Stunden Fieber in der Vorgeschichte aufgetreten ist; Für HIV-positive Patienten kommen auch fieberfreie Patienten in Frage, wenn andere Symptome einer Malaria vorliegen (z. B. Husten, Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Körperschwäche, Körperschmerzen).
- Nicht schwanger sein oder stillen.
- Keine Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der untersuchten Studienmedikamente.
- Für HIV-positive Patienten unter cART ist eine erfolgreiche Einhaltung der Behandlung ohne auffällige unerwünschte Ereignisse für einen Zeitraum von mindestens sechs Wochen vor dem Einschreibungsdatum erforderlich.
- Einfacher Zugang zur Gesundheitseinrichtung (Fahrzeit < 1 Stunde) und Möglichkeit zur Teilnahme an den vorgeschriebenen Nachuntersuchungen.
- Einverständniserklärung des Patienten oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter einem Körpergewicht von 10 Kilogramm (für Kinder unter fünf Jahren).
- Vorliegen einer chronischen schweren Grunderkrankung (z. B. Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung).
- In den letzten vier Wochen vor der Aufnahme in die Studie darf kein anderes Malariamedikament oder ein anderes Medikament mit Antimalariawirkung eingenommen werden (mit Ausnahme von Medikamenten, die im Rahmen der Standardbehandlung von HIV/AIDS erforderlich sind, z. B. Sulfamethoxazol und Trimethoprim).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: HIV-Positive auf ARVs, die AL gegen Malaria erhalten
HIV-positive Patienten mit ARVs der ersten Wahl, die Artemether-Lumefantrin zur Behandlung der unkomplizierten Plasmodium falciparum-Malaria erhalten
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Standardbehandlungsdosis Artemether-Lumefantrin zur Behandlung der unkomplizierten Plasmodium falciparum-Malaria gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien
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Aktiver Komparator: HIV-Positive erhalten AL gegen Malaria
HIV-positive Patienten, die keine antiretroviralen Medikamente, aber Artemether-Lumefantrin zur Behandlung der unkomplizierten Plasmodium-falciparum-Malaria erhalten
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Standardbehandlungsdosis Artemether-Lumefantrin zur Behandlung der unkomplizierten Plasmodium falciparum-Malaria gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien
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Aktiver Komparator: HIV-Negative, die AL gegen Malaria erhalten
HIV-negative Patienten erhalten Artemether-Lumefantrin zur Behandlung der unkomplizierten Plasmodium falciparum-Malaria
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Standardbehandlungsdosis Artemether-Lumefantrin zur Behandlung der unkomplizierten Plasmodium falciparum-Malaria gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische und parasitologische Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin; Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter klinischer und paraklinischer unerwünschter Ereignisse; Veränderungen im pharmakokinetischen Profil von Artemether-Lumefantrin.
Zeitfenster: 42 Tage Nachbeobachtung nach der Behandlung
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42 Tage Nachbeobachtung nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen im pharmakokinetischen Profil von Nevirapin-basierten und anderen verwendeten antiretroviralen Arzneimitteln;
Zeitfenster: 42 Tage Nachbeobachtung nach der Behandlung
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42 Tage Nachbeobachtung nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lasse Vestergaard, MD, PhD, University of Copenhagen
- Hauptermittler: Martha Lemnge, PhD, National Institute for Medical Research, Tanzania
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/794
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