- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00886249
Acrysof IQ와 Acrysof Natural IOL의 초점 심도 비교
연구 개요
상세 설명
백내장은 전 세계적으로 널리 퍼져 있으며 IOL은 백내장 렌즈를 추출한 후 일상적으로 이식됩니다. 매년 약 200만~300만 건의 절차가 수행되는 미국에서 가장 자주 시행되는 수술입니다. 고령화 인구가 증가하고 굴절률 인공수정체의 인기가 높아짐에 따라 안과 수술 건수도 계속해서 증가하고 있습니다.
수년에 걸쳐 IOL의 진화는 백내장 추출 후 외과 의사의 군비를 확장했습니다. 전통적으로 구형 IOL은 무수정체 교정을 위해 백내장 추출 후 일상적으로 이식되었습니다. 이러한 IOL은 대부분의 경우 환자의 시력을 20/20으로 개선했지만 광학 시스템의 구면 수차를 해결하지 못했습니다.
일반적으로 각막은 양의 구면 수차를 갖습니다. 구면 수차는 눈 주변에 떨어지는 광선이 축 광선보다 더 많이(양의 구면 수차) 또는 덜(음의 구면 수차) 굴절됨을 의미합니다. 이러한 수차는 일반적으로 콘트라스트 감도, 초점 심도(원거리, 근거리 및 중간 거리를 볼 수 있는 능력), 눈부심 및 후광 인식과 같은 환자의 기능적 시력에 영향을 미칩니다. 각막 구면수차는 수정체의 음의 구면수차에 의해 40세까지 충분히 중화됩니다. (1) 백내장 렌즈를 제거하면 각막 구면 수차는 더 이상 중화되지 않으며 광학 시스템은 순 양의 구면 수차를 갖게 됩니다.
수정체 유화술 후 이식된 기존의 IOL은 눈의 이미 양성인 각막 수차에 약 0.08µm의 구면 수차를 추가합니다. (2, 3) 환자가 최적의 기능적 시력에 도달하기 위한 노력으로 비구면 IOL이 개발되었습니다. 비구면 IOL은 각막의 양성 구면 수차를 보상합니다. 가성 수정체 환자의 기능적 시력과 광학 품질을 개선하는 것으로 나타났습니다. (4, 5)
비구면 IOL인 Acrysof IQ는 2006년 5월 FDA 승인을 받은 후 출시되었습니다. Acrysof Natural IOL의 기본 디자인 특징을 공유하며 중앙 두께를 줄이는 후방 prolate 표면을 얻기 위해 광학 디자인을 수정합니다. 각막과 달리 음의 구면수차(0.2 µm)를 도입하여 눈의 구면수차를 낮춥니다.(6) 비구면 IOL은 기존의 (구면) IOL에 비해 더 나은 콘트라스트 감도, 시야의 질 및 더 적은 수차를 제공하는 것으로 보고되었습니다.(6,7,8) 그러나 일부 연구에서는 기존의(구형) IOL이 비구면 IOL보다 초점 심도가 더 우수하여 환자가 더 나은 중간 및 근거리 시력을 얻을 수 있음을 발견했습니다.(5) 반대로, Mester 등은 두 IOL 사이에 초점 심도의 차이가 없음을 발견했습니다.(7)
본 연구의 목적은 일상적인 백내장 적출 후 비구면 Acrysof IQ를 받은 눈과 구형 Acrysof Natural IOL을 받은 눈의 초점 심도와 시각적 결과를 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자 포함 기준:
- 피험자는 양쪽 눈에 노화와 관련된 백내장이 있어야 합니다.
- 피험자는 40세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 백내장 제거를 원해야 합니다.
- 1차 안과 2차 안과 수술 사이의 예상 간격은 최대 2주, 최소 1주입니다. 그리고
- 피험자는 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
환자 제외 기준:
- 수술 전 안구 병리학: 약시, 얕은 전방, 무홍채증, 홍채염 병력, 홍채 혈관신생 또는 홍채 위축, 포도막염, 의학적으로 조절되지 않는 녹내장 또는 진행성 녹내장 손상, 풍진 백내장, 당뇨병성 망막병증, 황반 부종, 망막 박리, 소안구 또는 대안구, 시신경 위축, 황반 변성(수술 후 최상의 시력이 20/30 미만으로 예상됨) 등;
- 1.5 디옵터를 초과하는 각막 난시;
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 시각적 성능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용;
- 시험의 활성 치료 부분 동안 콘택트 렌즈 사용;
- 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염;
- 신뢰할 수 있고 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 시행하지 않는 임산부 또는 수유모 및 가임 여성
- 연구 참여 또는 연구 장치 이식과 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각하거나 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 이 시험 시작일 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여(또는 현재 참여).
- 눈 수술의 이전 병력;
- 백내장 적출 시 기타 안구 수술(윤부 이완 절개, LRI 제외); 또는
- 외상의 역사.
외과적 배제 기준:
연구 렌즈는 이식되어서는 안되며 수술 중 다음과 같은 합병증이 발생하는 경우 환자를 연구에서 제외해야 합니다.
- 상당한 전방 출혈;
- 분리된 Descemet's membrane;
- 홍채손상;
- IOL의 안전하고 대칭적인 "주머니 내" 위치를 달성할 수 없음: 후낭 파열, 수정체낭파열의 방사상 파열, 유리체 손실, 소대 파열; 또는
- 1주일 이상 각막 봉합사 사용.
이식 후 제외 기준:
- 수정체낭에 없는 햅틱;
- 1.0 mm 이상의 IOL 편심; 또는
- 수술 전에는 분명하지 않았지만 잠재적으로 시력에 영향을 미치는 안구 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
본 연구의 목적은 일상적인 백내장 적출 후 비구면 Acrysof IQ를 받은 눈과 구형 Acrysof Natural IOL을 받은 눈의 초점 심도와 시각적 결과를 평가하고 비교하는 것입니다.
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helga P Sandoval, MD, Associate professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .