- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00886249
Głębia ostrości Porównanie między Acrysof IQ i Acrysof Natural IOL
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaćma jest powszechna na całym świecie, a IOL są rutynowo wszczepiane po ekstrakcji zaćmowej soczewki. Jest to najczęściej wykonywana operacja w Stanach Zjednoczonych z szacunkową liczbą 2-3 milionów zabiegów wykonywanych rocznie. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa, a także rosnącą popularnością refrakcyjnych soczewek wewnątrzgałkowych, liczba operacji wewnątrzgałkowych stale rośnie.
Na przestrzeni lat ewolucja soczewek IOL poszerzyła arsenał chirurgów po usunięciu zaćmy. Tradycyjnie sferyczne soczewki IOL były rutynowo wszczepiane po usunięciu zaćmy w celu korekcji bezsoczewkowości. Chociaż te soczewki IOL w większości przypadków poprawiały widzenie pacjenta do 20/20, nie zajmowały się aberracją sferyczną układu optycznego.
Zwykle rogówka ma dodatnią aberrację sferyczną. Aberracja sferyczna oznacza, że promienie świetlne padające na obwód oka są bardziej (dodatnia aberracja sferyczna) lub mniej (ujemna aberracja sferyczna) załamywane niż promienie osiowe. Taka aberracja zwykle wpływa na funkcjonalne widzenie pacjenta, takie jak wrażliwość na kontrast, głębia ostrości (zdolność widzenia dalekiego, bliskiego i pośredniego) oraz postrzeganie odblasków i halo. Aberracja sferyczna rogówki jest odpowiednio neutralizowana przez ujemną aberrację sferyczną soczewki krystalicznej do 40 roku życia. (1) Po usunięciu soczewki z zaćmą aberracja sferyczna rogówki nie jest już neutralizowana, a układ optyczny będzie miał teraz dodatnią aberrację sferyczną wypadkową.
Konwencjonalne soczewki IOL wszczepiane po fakoemulsyfikacji powodują aberrację sferyczną wynoszącą około 0,08 µm, dodając się do już dodatniej aberracji rogówki oka. (2, 3) Aby pacjent mógł osiągnąć optymalne widzenie funkcjonalne, wysiłki doprowadziły do opracowania asferycznych soczewek IOL. Asferyczne soczewki IOL kompensują dodatnią aberrację sferyczną rogówki. Wykazano, że poprawiają funkcjonalne widzenie i jakość optyczną u pacjentów z pseudofakią. (4, 5)
Acrysof IQ, asferyczna soczewka IOL została wprowadzona po uzyskaniu zgody FDA w maju 2006 roku. Ma wspólne podstawowe cechy konstrukcyjne soczewki Acrysof Natural IOL z modyfikacjami jej konstrukcji optycznej w celu uzyskania tylnej wydłużonej powierzchni, zmniejszającej jej centralną grubość. W przeciwieństwie do rogówki wprowadza ujemną aberrację sferyczną (0,2 µm), która zmniejsza aberrację sferyczną oka.(6) Donoszono, że asferyczna soczewka IOL zapewnia lepszą czułość kontrastu, jakość widzenia i mniej aberracji w porównaniu z konwencjonalną (sferyczną) soczewką IOL.(6,7,8) Jednak niektóre badania wykazały, że konwencjonalne (sferyczne) soczewki IOL mają lepszą głębię ostrości niż asferyczne soczewki IOL, co pozwala pacjentowi uzyskać lepsze widzenie pośrednie i bliskie.(5) I odwrotnie, Mester i wsp. nie stwierdzili różnicy w głębi ostrości między obydwoma soczewkami IOL.(7)
Celem tego badania jest ocena i porównanie głębi ostrości i efektów wizualnych w oczach otrzymujących asferyczną soczewkę Acrysof IQ i tych, które otrzymały sferyczną soczewkę Acrysof Natural IOL po rutynowym usunięciu zaćmy.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pacjentów:
- Podmiot musi mieć zaćmę związaną z wiekiem w obu oczach;
- Uczestnik musi mieć ukończone 40 lat;
- Podmiot musi pragnąć usunięcia zaćmy;
- Przewidywany odstęp maksymalnie 2 tygodnie i minimum 1 tydzień pomiędzy pierwszą a drugą operacją oka; ORAZ
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Przedoperacyjna patologia oka: niedowidzenie, płytka komora przednia, aniridia, zapalenie tęczówki w wywiadzie, neowaskularyzacja tęczówki lub zanik tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra niekontrolowana medycznie lub zaawansowane uszkodzenie jaskry, zaćma różyczkowa, retinopatia cukrzycowa, obrzęk plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, mikroftalmus lub macrophthalmus, nerw wzrokowy atrofia, zwyrodnienie plamki żółtej (przy przewidywanej najlepszej pooperacyjnej ostrości wzroku poniżej 20/30) itp.;
- Astygmatyzm keratometryczny powyżej 1,5 dioptrii;
- Niekontrolowana cukrzyca;
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia;
- używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania;
- Jakiekolwiek współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka;
- ciężarnych lub karmiących matek i kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej i medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji;
- Wszelkie istotne klinicznie, poważne lub poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wszczepieniem urządzenia badawczego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania;
- Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w dowolnej próbnej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tej próby.
- Wcześniejsza historia chirurgii oka;
- Inna operacja okulistyczna w czasie usuwania zaćmy (z wyjątkiem nacięć rozluźniających rąbek, LRI); LUB
- Historia traumy.
Chirurgiczne kryteria wykluczenia:
Badanej soczewki nie należy wszczepiać, a pacjenta należy wykluczyć z badania, jeśli podczas operacji wystąpi którykolwiek z poniższych powikłań:
- Znaczące krwawienie do komory przedniej;
- Oderwana błona Descemeta;
- uszkodzenie tęczówki;
- Niemożność uzyskania bezpiecznego, symetrycznego, „w torebce” położenia soczewki IOL: pęknięcie tylnej torebki, promieniowe rozdarcie w kapsuloreksji, utrata ciała szklistego, pęknięcie strefy; LUB
- Stosowanie szwów rogówkowych przez ponad 1 tydzień.
Kryteria wykluczenia po implantacji:
- Haptic nie w torebce kapsułkowej;
- Decentracja IOL większa niż 1,0 mm; LUB
- Patologie oka potencjalnie wpływające na ostrość wzroku, które nie były widoczne przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Celem tego badania jest ocena i porównanie głębi ostrości i efektów wizualnych w oczach otrzymujących asferyczną soczewkę Acrysof IQ i tych, które otrzymały sferyczną soczewkę Acrysof Natural IOL po rutynowym usunięciu zaćmy.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Helga P Sandoval, MD, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR#29924
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Acrysof IQ
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Medical University of South CarolinaZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyZaćma | Dalekowzroczność starczaRepublika Korei
-
Alcon ResearchZakończonyAstygmatyzm | ZaćmaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchJeszcze nie rekrutacjaDalekowzroczność starcza | Astygmatyzm | AfakiaHiszpania
-
Alcon ResearchZakończonyZaćmaAustralia, Hiszpania, Kanada, Zjednoczone Królestwo