- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00886249
Vergleich der Schärfentiefe zwischen Acrysof IQ und Acrysof Natural IOLs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katarakt ist weltweit weit verbreitet und IOLs werden routinemäßig nach der Extraktion der Kataraktlinse implantiert. Es ist die am häufigsten durchgeführte Operation in den Vereinigten Staaten mit geschätzten 2-3 Millionen Eingriffen pro Jahr. Mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung sowie der zunehmenden Popularität von refraktiven Intraokularlinsen steigt die Zahl der intraokularen Operationen weiter an.
Im Laufe der Jahre hat die Entwicklung von IOLs das Waffenarsenal des Chirurgen nach Kataraktextraktionen erweitert. Herkömmliche sphärische IOLs wurden routinemäßig nach einer Kataraktextraktion zur Korrektur von Aphakie implantiert. Obwohl diese IOLs das Sehvermögen des Patienten in den meisten Fällen auf 20/20 verbesserten, gingen sie nicht auf die sphärische Aberration des optischen Systems ein.
Normalerweise hat die Hornhaut eine positive sphärische Aberration. Sphärische Aberration bedeutet, dass die auf die Peripherie des Auges fallenden Lichtstrahlen entweder stärker (positive sphärische Aberration) oder weniger (negative sphärische Aberration) gebrochen werden als die axialen Strahlen. Eine solche Aberration beeinträchtigt normalerweise das funktionelle Sehvermögen des Patienten, wie z. B. Kontrastempfindlichkeit, Schärfentiefe (Fähigkeit, weit, nah und mittel zu sehen) und die Wahrnehmung von Blendung und Lichthöfen. Bis zum 40. Lebensjahr wird die sphärische Aberration der Hornhaut durch die negative sphärische Aberration der Augenlinse ausreichend neutralisiert. (1) Wenn die Kataraktlinse entfernt wird, wird die sphärische Aberration der Hornhaut nicht länger neutralisiert und das optische System wird nun eine positive Netto-sphärische Aberration haben.
Herkömmliche IOLs, die nach der Phakoemulsifikation implantiert werden, führen zu einer sphärischen Aberration von etwa 0,08 µm, die zu der bereits positiven Hornhautaberration des Auges hinzukommt. (2, 3) Damit der Patient das optimale funktionelle Sehvermögen erreicht, haben Bemühungen zur Entwicklung asphärischer IOLs geführt. Asphärische IOLs kompensieren die positive sphärische Aberration der Hornhaut. Es hat sich gezeigt, dass sie das funktionelle Sehen und die optische Qualität bei Patienten mit Pseudophakie verbessern. (4, 5)
Acrysof IQ, eine asphärische IOL, wurde nach Erhalt der FDA-Zulassung im Mai 2006 eingeführt. Sie teilt die grundlegenden Designmerkmale der Acrysof Natural IOL mit den Modifikationen ihres Optikdesigns, um eine hintere gestreckte Oberfläche zu erhalten, die ihre zentrale Dicke reduziert. Im Gegensatz zur Hornhaut führt sie eine negative sphärische Aberration (0,2 µm) ein, die die sphärische Aberration des Auges verringert.(6) Es wurde berichtet, dass die asphärische IOL im Vergleich zur herkömmlichen (sphärischen) IOL eine bessere Kontrastempfindlichkeit, Sehqualität und weniger Aberration bietet.(6,7,8) Einige Studien haben jedoch herausgefunden, dass herkömmliche (sphärische) IOLs eine bessere Tiefenschärfe haben als asphärische IOLs, wodurch der Patient eine bessere Zwischen- und Nahsicht erreichen kann.(5) Umgekehrt fanden Mester et al. keinen Unterschied in der Schärfentiefe zwischen beiden IOLs.(7)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Schärfentiefe und die visuellen Ergebnisse bei Augen, die die asphärische Acrysof IQ und die sphärische Acrysof Natural IOL nach einer routinemäßigen Kataraktextraktion erhalten, zu bewerten und zu vergleichen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienteneinschlusskriterien:
- Das Subjekt muss eine altersbedingte Katarakt in beiden Augen haben;
- Das Subjekt muss mindestens 40 Jahre alt sein;
- Das Subjekt muss eine Kataraktextraktion wünschen;
- Voraussichtlich maximal 2 Wochen und mindestens 1 Woche Intervall zwischen der ersten und zweiten Augenoperation; UND
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Präoperative Augenpathologie: Amblyopie, flache Vorderkammer, Aniridie, Iritis in der Anamnese, Irisneovaskularisation oder Irisatrophie, Uveitis, medizinisch unkontrollierter Glaukom oder fortgeschrittener Glaukomschaden, Rötelnkatarakt, diabetische Retinopathie, Makulaödem, Netzhautablösung, Mikrophtalmus oder Makrophtalmus, Sehnerv Atrophie, Makuladegeneration (mit erwarteter bester postoperativer Sehschärfe von weniger als 20/30) etc.;
- Keratometrischer Astigmatismus über 1,5 Dioptrien;
- Unkontrollierter Diabetes;
- Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen;
- Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie;
- Jede gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis;
- Schwangere oder stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden;
- Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Implantation des Studiengeräts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann;
- Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
- Vorgeschichte der Augenchirurgie;
- Andere Augenoperationen zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion (außer limbale Entspannungsinzisionen, LRI); ODER
- Geschichte des Traumas.
Chirurgische Ausschlusskriterien:
Die Studienlinse sollte nicht implantiert werden und der Patient sollte von der Studie ausgeschlossen werden, wenn während der Operation eine der folgenden Komplikationen auftritt:
- Signifikante Vorderkammerblutung;
- Abgelöste Descemet-Membran;
- Irisschaden;
- Unfähigkeit, eine sichere, symmetrische „in-the-bag“-Position der IOL zu erreichen: posteriorer Kapselbruch, radialer Riss in der Kapsulorhexis, Glaskörperverlust, Zonularuptur; ODER
- Verwendung von Hornhautnähten für mehr als 1 Woche.
Ausschlusskriterien nach der Implantation:
- Haptik nicht im Kapselsack;
- Dezentrierung der IOL von mehr als 1,0 mm; ODER
- Augenpathologien, die möglicherweise die Sehschärfe beeinträchtigen und vor der Operation nicht offensichtlich waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Zweck dieser Studie ist es, die Schärfentiefe und die visuellen Ergebnisse bei Augen, die die asphärische Acrysof IQ und die sphärische Acrysof Natural IOL nach einer routinemäßigen Kataraktextraktion erhalten, zu bewerten und zu vergleichen.
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Helga P Sandoval, MD, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR#29924
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