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Vergleich der Schärfentiefe zwischen Acrysof IQ und Acrysof Natural IOLs

5. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist es, die Schärfentiefe und die visuellen Ergebnisse nach der Implantation der asphärischen Intraokularlinse (IOL) Acrysof IQ SN60WF und der sphärischen IOL Acrysof Natural SN60AT zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Katarakt ist weltweit weit verbreitet und IOLs werden routinemäßig nach der Extraktion der Kataraktlinse implantiert. Es ist die am häufigsten durchgeführte Operation in den Vereinigten Staaten mit geschätzten 2-3 Millionen Eingriffen pro Jahr. Mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung sowie der zunehmenden Popularität von refraktiven Intraokularlinsen steigt die Zahl der intraokularen Operationen weiter an.

Im Laufe der Jahre hat die Entwicklung von IOLs das Waffenarsenal des Chirurgen nach Kataraktextraktionen erweitert. Herkömmliche sphärische IOLs wurden routinemäßig nach einer Kataraktextraktion zur Korrektur von Aphakie implantiert. Obwohl diese IOLs das Sehvermögen des Patienten in den meisten Fällen auf 20/20 verbesserten, gingen sie nicht auf die sphärische Aberration des optischen Systems ein.

Normalerweise hat die Hornhaut eine positive sphärische Aberration. Sphärische Aberration bedeutet, dass die auf die Peripherie des Auges fallenden Lichtstrahlen entweder stärker (positive sphärische Aberration) oder weniger (negative sphärische Aberration) gebrochen werden als die axialen Strahlen. Eine solche Aberration beeinträchtigt normalerweise das funktionelle Sehvermögen des Patienten, wie z. B. Kontrastempfindlichkeit, Schärfentiefe (Fähigkeit, weit, nah und mittel zu sehen) und die Wahrnehmung von Blendung und Lichthöfen. Bis zum 40. Lebensjahr wird die sphärische Aberration der Hornhaut durch die negative sphärische Aberration der Augenlinse ausreichend neutralisiert. (1) Wenn die Kataraktlinse entfernt wird, wird die sphärische Aberration der Hornhaut nicht länger neutralisiert und das optische System wird nun eine positive Netto-sphärische Aberration haben.

Herkömmliche IOLs, die nach der Phakoemulsifikation implantiert werden, führen zu einer sphärischen Aberration von etwa 0,08 µm, die zu der bereits positiven Hornhautaberration des Auges hinzukommt. (2, 3) Damit der Patient das optimale funktionelle Sehvermögen erreicht, haben Bemühungen zur Entwicklung asphärischer IOLs geführt. Asphärische IOLs kompensieren die positive sphärische Aberration der Hornhaut. Es hat sich gezeigt, dass sie das funktionelle Sehen und die optische Qualität bei Patienten mit Pseudophakie verbessern. (4, 5)

Acrysof IQ, eine asphärische IOL, wurde nach Erhalt der FDA-Zulassung im Mai 2006 eingeführt. Sie teilt die grundlegenden Designmerkmale der Acrysof Natural IOL mit den Modifikationen ihres Optikdesigns, um eine hintere gestreckte Oberfläche zu erhalten, die ihre zentrale Dicke reduziert. Im Gegensatz zur Hornhaut führt sie eine negative sphärische Aberration (0,2 µm) ein, die die sphärische Aberration des Auges verringert.(6) Es wurde berichtet, dass die asphärische IOL im Vergleich zur herkömmlichen (sphärischen) IOL eine bessere Kontrastempfindlichkeit, Sehqualität und weniger Aberration bietet.(6,7,8) Einige Studien haben jedoch herausgefunden, dass herkömmliche (sphärische) IOLs eine bessere Tiefenschärfe haben als asphärische IOLs, wodurch der Patient eine bessere Zwischen- und Nahsicht erreichen kann.(5) Umgekehrt fanden Mester et al. keinen Unterschied in der Schärfentiefe zwischen beiden IOLs.(7)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schärfentiefe und die visuellen Ergebnisse bei Augen, die die asphärische Acrysof IQ und die sphärische Acrysof Natural IOL nach einer routinemäßigen Kataraktextraktion erhalten, zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 50 Patienten beiderlei Geschlechts und jeder Rasse, die sich einer routinemäßigen bilateralen Phakoemulsifikation und intraokularen Linsenimplantation unterziehen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienteneinschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine altersbedingte Katarakt in beiden Augen haben;
  • Das Subjekt muss mindestens 40 Jahre alt sein;
  • Das Subjekt muss eine Kataraktextraktion wünschen;
  • Voraussichtlich maximal 2 Wochen und mindestens 1 Woche Intervall zwischen der ersten und zweiten Augenoperation; UND
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Präoperative Augenpathologie: Amblyopie, flache Vorderkammer, Aniridie, Iritis in der Anamnese, Irisneovaskularisation oder Irisatrophie, Uveitis, medizinisch unkontrollierter Glaukom oder fortgeschrittener Glaukomschaden, Rötelnkatarakt, diabetische Retinopathie, Makulaödem, Netzhautablösung, Mikrophtalmus oder Makrophtalmus, Sehnerv Atrophie, Makuladegeneration (mit erwarteter bester postoperativer Sehschärfe von weniger als 20/30) etc.;
  • Keratometrischer Astigmatismus über 1,5 Dioptrien;
  • Unkontrollierter Diabetes;
  • Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen;
  • Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie;
  • Jede gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis;
  • Schwangere oder stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden;
  • Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Implantation des Studiengeräts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann;
  • Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
  • Vorgeschichte der Augenchirurgie;
  • Andere Augenoperationen zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion (außer limbale Entspannungsinzisionen, LRI); ODER
  • Geschichte des Traumas.

Chirurgische Ausschlusskriterien:

Die Studienlinse sollte nicht implantiert werden und der Patient sollte von der Studie ausgeschlossen werden, wenn während der Operation eine der folgenden Komplikationen auftritt:

  • Signifikante Vorderkammerblutung;
  • Abgelöste Descemet-Membran;
  • Irisschaden;
  • Unfähigkeit, eine sichere, symmetrische „in-the-bag“-Position der IOL zu erreichen: posteriorer Kapselbruch, radialer Riss in der Kapsulorhexis, Glaskörperverlust, Zonularuptur; ODER
  • Verwendung von Hornhautnähten für mehr als 1 Woche.

Ausschlusskriterien nach der Implantation:

  • Haptik nicht im Kapselsack;
  • Dezentrierung der IOL von mehr als 1,0 mm; ODER
  • Augenpathologien, die möglicherweise die Sehschärfe beeinträchtigen und vor der Operation nicht offensichtlich waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zweck dieser Studie ist es, die Schärfentiefe und die visuellen Ergebnisse bei Augen, die die asphärische Acrysof IQ und die sphärische Acrysof Natural IOL nach einer routinemäßigen Kataraktextraktion erhalten, zu bewerten und zu vergleichen.
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helga P Sandoval, MD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR#29924

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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