Porovnání hloubky zaměření mezi Acrysof IQ a Acrysof Natural IOL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katarakta je rozšířená po celém světě a IOL se běžně implantují po extrakci kataraktní čočky. Je to nejčastěji prováděná operace ve Spojených státech s odhadem 2-3 miliony výkonů ročně. Se stoupajícím stárnutím populace a rostoucí oblibou refrakčních nitroočních čoček počet nitroočních operací stále roste.
V průběhu let evoluce IOL rozšířila výzbroj chirurgů po extrakci šedého zákalu. Tradičně byly sférické IOL rutinně implantovány po extrakci katarakty pro korekci afakie. I když tyto nitrooční čočky ve většině případů zlepšily vidění pacienta na 20/20, neřešily sférickou aberaci optického systému.
Normálně má rohovka pozitivní sférickou aberaci. Sférická aberace znamená, že světelné paprsky dopadající na periferii oka jsou buď více (pozitivní sférická aberace) nebo méně (negativní sférická aberace) lámány než axiální paprsky. Taková aberace obvykle ovlivňuje funkční vidění pacienta, jako je kontrastní citlivost, hloubka ostrosti (schopnost vidět na dálku, blízko a střední vzdálenost) a vnímání oslnění a halo. Sférická aberace rohovky je adekvátně neutralizována negativní sférickou aberací krystalické čočky až do věku 40 let. (1) Když se odstraní kataraktická čočka, sférická aberace rohovky již není neutralizována a optický systém bude mít nyní čistou kladnou sférickou aberaci.
Konvenční nitrooční čočky implantované po fakoemulzifikaci mají za následek sférickou aberaci přibližně 0,08 µm, která se přidává k již pozitivní rohovkové aberaci oka. (2, 3) Aby pacient dosáhl optimálního funkčního vidění, úsilí vedlo k vývoji asférických IOL. Asférické IOL kompenzují pozitivní sférickou aberaci rohovky. Bylo prokázáno, že zlepšují funkční vidění a optickou kvalitu u pseudofakických pacientů. (4, 5)
Acrysof IQ, asférická IOL byla představena po získání schválení FDA v květnu 2006. Sdílí základní konstrukční rysy nitrooční čočky Acrysof Natural s úpravami jejího optického designu tak, aby získal zadní prolační povrch zmenšující její centrální tloušťku. Na rozdíl od rohovky zavádí negativní sférickou aberaci (0,2 µm), která snižuje sférickou aberaci oka.(6) Bylo hlášeno, že poskytuje lepší kontrastní citlivost, kvalitu vidění a méně aberací s asférickou IOL ve srovnání s konvenční (sférickou) IOL.(6,7,8) Některé studie však zjistily, že konvenční (sférické) nitrooční čočky mají lepší hloubku ostrosti než asférické nitrooční čočky, což umožňuje pacientovi dosáhnout lepšího středního vidění a vidění na blízko.(5) Naopak Mester et al nenašli žádný rozdíl v hloubce zaostření mezi oběma IOL.(7)
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat hloubku ostrosti a vizuální výsledky u očí, které dostávají asférickou nitrooční čočku Acrysof IQ a těch, které dostávají sférickou čočku Acrysof Natural po rutinní extrakci katarakty.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Subjekt musí mít kataraktu v obou očích související s věkem;
- Subjekt musí být starší 40 let;
- Subjekt si musí přát extrakci šedého zákalu;
- Očekávané maximum 2 týdnů a minimálně 1 týdenní interval mezi první a druhou oční operací; A
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Předoperační oční patologie: amblyopie, mělká přední oční komora, aniridie, iritida v anamnéze, neovaskularizace duhovky nebo atrofie duhovky, uveitida, lékařsky nekontrolovaný glaukom nebo pokročilé glaukomové poškození, katarakta zarděnek, diabetická retinopatie, makulární edém, odchlípení sítnice, mikroftalmus, zrakový nerv nebo makrophtalmus atrofie, makulární degenerace (s předpokládanou nejlepší pooperační zrakovou ostrostí menší než 20/30) atd.;
- Keratometrický astigmatismus přesahující 1,5 dioptrie;
- Nekontrolovaný diabetes;
- Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem;
- použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie;
- Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida;
- těhotné nebo kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou a lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce;
- Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo implantací studijního zařízení nebo může narušit interpretaci výsledků studie;
- Účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném hodnocení léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
- Předchozí operace očí v anamnéze;
- Jiné oční operace v době extrakce katarakty (kromě limbálních relaxačních řezů, LRI); NEBO
- Historie traumatu.
Kritéria chirurgického vyloučení:
Studijní čočka by neměla být implantována a pacient by měl být ze studie vyloučen, pokud se během operace setká s některou z následujících komplikací:
- Významné krvácení z přední komory;
- Oddělená Descemetova membrána;
- poškození duhovky;
- Neschopnost dosáhnout bezpečné, symetrické polohy IOL „ve vaku“: ruptura zadního pouzdra, radiální trhlina při kapsulorexe, ztráta sklivce, zonulární ruptura; NEBO
- Použití rohovkových stehů déle než 1 týden.
Kritéria vyloučení po implantaci:
- Haptický není v kapsulárním vaku;
- Decentrace IOL větší než 1,0 mm; NEBO
- Oční patologie potenciálně ovlivňující zrakovou ostrost, které nebyly před operací zjevné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat hloubku ostrosti a vizuální výsledky u očí, které dostávají asférickou nitrooční čočku Acrysof IQ a těch, které dostávají sférickou čočku Acrysof Natural po rutinní extrakci katarakty.
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helga P Sandoval, MD, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR#29924
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .