- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00886249
Dybde af fokus sammenligning mellem Acrysof IQ og Acrysof Natural IOL'er
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grå stær er udbredt over hele verden, og IOL'er implanteres rutinemæssigt efter ekstraktion af den grå stær linse. Det er den hyppigst udførte operation i USA med anslået 2-3 millioner procedurer udført årligt. Med den aldrende befolkning på vej, såvel som den stigende popularitet af refraktive intraokulære linser, fortsætter antallet af intraokulære operationer med at stige.
I årenes løb har udviklingen af IOL'er udvidet kirurgens armamentarium efter kataraktekstraktion. Traditionelt er sfæriske IOL'er rutinemæssigt blevet implanteret efter kataraktekstraktion til korrektion af afaki. Selvom disse IOL'er i de fleste tilfælde forbedrede patientens syn til 20/20, behandlede de ikke den sfæriske aberration i det optiske system.
Normalt har hornhinden en positiv sfærisk aberration. Sfærisk aberration betyder, at lysstrålerne, der falder på øjets periferi, enten brydes mere (positiv sfærisk aberration) eller mindre (negativ sfærisk aberration) end de aksiale stråler. En sådan afvigelse påvirker normalt patientens funktionelle syn, såsom kontrastfølsomhed, fokusdybde (evnen til at se langt, nær og mellem) og opfattelsen af blænding og glorier. Hornhindens sfæriske aberration neutraliseres tilstrækkeligt af den negative sfæriske aberration af den krystallinske linse indtil 40 års alderen. (1) Når den kataraktøse linse fjernes, neutraliseres den sfæriske aberration af hornhinden ikke længere, og det optiske system vil nu have en netto positiv sfærisk aberration.
Konventionelle IOL'er implanteret efter phacoemulsification resulterer i en sfærisk aberration på ca. 0,08 µm, hvilket tilføjer den allerede positive hornhindeaberration i øjet. (2, 3) For at patienten kan nå det optimale funktionelle syn, har indsatsen ført til udviklingen af de asfæriske IOL'er. Asfæriske IOL'er kompenserer for den positive sfæriske aberration i hornhinden. De har vist sig at forbedre det funktionelle syn og den optiske kvalitet hos pseudofakiske patienter. (4, 5)
Acrysof IQ, en asfærisk IOL blev introduceret efter at have opnået FDA-godkendelse i maj 2006. Den deler de grundlæggende designfunktioner i Acrysof Natural IOL med modifikationerne af dens optiske design for at opnå en posterior prolatoverflade, der reducerer dens centrale tykkelse. I modsætning til hornhinden introducerer den negativ sfærisk aberration (0,2 µm), der sænker øjets sfæriske aberration.(6) Det er blevet rapporteret at give bedre kontrastfølsomhed, kvalitet af synet og færre aberrationer med den asfæriske IOL sammenlignet med den konventionelle (sfæriske) IOL.(6,7,8) Nogle undersøgelser har dog fundet ud af, at konventionelle (sfæriske) IOL'er har bedre fokusdybde end asfæriske IOL'er, hvilket gør det muligt for patienten at opnå bedre mellemsyn og nærsyn.(5) Omvendt fandt Mester et al ingen forskel i dybdefokus mellem begge IOL'er.(7)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne dybden af fokus og visuelle resultater i øjne, der modtager den asfæriske Acrysof IQ, og dem, der modtager den sfæriske Acrysof Natural IOL efter rutinemæssig grå stærekstraktion.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientinkluderingskriterier:
- Forsøgspersonen skal have en aldersrelateret grå stær i begge øjne;
- Emnet skal være 40 år eller ældre;
- Forsøgsperson skal ønske grå stær udvinding;
- Forventet maksimalt 2 uger og minimum 1 uges interval mellem første og anden øjenoperation; OG
- Faget skal være villig til og i stand til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.
Patientudelukkelseskriterier:
- Præoperativ okulær patologi: amblyopi, lavvandet forkammer, aniridi, anamnese med iritis, neovaskularisering af iris eller irisatrofi, uveitis, medicinsk ukontrolleret glaukom eller fremskreden glaukomskade, røde hunde katarakt, diabetisk retinopati, makulært ødem, nethindeløsning eller optisk mikroftal nerveløsning, mikroftal nerve. atrofi, makuladegeneration (med forventet bedste postoperative synsstyrke mindre end 20/30) osv.;
- Keratometrisk astigmatisme over 1,5 dioptrier;
- Ukontrolleret diabetes;
- Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at interferere med visuel ydeevne;
- Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget;
- Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis;
- Gravide eller ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en pålidelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode;
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller implantation af undersøgelsesudstyr eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater;
- Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
- Tidligere øjenkirurgi;
- Anden øjenkirurgi på tidspunktet for grå stærekstraktion (undtagen limbal afslappende snit, LRI); ELLER
- Traumehistorie.
Kirurgiske udelukkelseskriterier:
Studielinsen bør ikke implanteres, og patienten bør udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogen af følgende komplikationer opstår under operationen:
- Betydelig blødning fra forkammeret;
- Afmonteret Descemets membran;
- Iris skade;
- Manglende evne til at opnå sikker, symmetrisk "i posen" position af IOL: posterior kapselbrud, radial revne i capsulorhexis, glaslegemetab, zonulær ruptur; ELLER
- Brug af hornhindesuturer i mere end 1 uge.
Udelukkelseskriterier efter implantation:
- Haptic ikke i kapselposen;
- Decentration af IOL på mere end 1,0 mm; ELLER
- Øjenpatologier, der potentielt påvirker synsstyrken, som ikke var tydelige før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne dybden af fokus og visuelle resultater i øjne, der modtager den asfæriske Acrysof IQ, og dem, der modtager den sfæriske Acrysof Natural IOL efter rutinemæssig grå stærekstraktion.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helga P Sandoval, MD, Associate professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR#29924
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .