Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybde af fokus sammenligning mellem Acrysof IQ og Acrysof Natural IOL'er

5. juni 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne dybden af ​​fokus og visuelle resultater efter implantation af Acrysof IQ SN60WF asfærisk intraokulær linse (IOL) og Acrysof Natural SN60AT sfærisk IOL.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Grå stær er udbredt over hele verden, og IOL'er implanteres rutinemæssigt efter ekstraktion af den grå stær linse. Det er den hyppigst udførte operation i USA med anslået 2-3 millioner procedurer udført årligt. Med den aldrende befolkning på vej, såvel som den stigende popularitet af refraktive intraokulære linser, fortsætter antallet af intraokulære operationer med at stige.

I årenes løb har udviklingen af ​​IOL'er udvidet kirurgens armamentarium efter kataraktekstraktion. Traditionelt er sfæriske IOL'er rutinemæssigt blevet implanteret efter kataraktekstraktion til korrektion af afaki. Selvom disse IOL'er i de fleste tilfælde forbedrede patientens syn til 20/20, behandlede de ikke den sfæriske aberration i det optiske system.

Normalt har hornhinden en positiv sfærisk aberration. Sfærisk aberration betyder, at lysstrålerne, der falder på øjets periferi, enten brydes mere (positiv sfærisk aberration) eller mindre (negativ sfærisk aberration) end de aksiale stråler. En sådan afvigelse påvirker normalt patientens funktionelle syn, såsom kontrastfølsomhed, fokusdybde (evnen til at se langt, nær og mellem) og opfattelsen af ​​blænding og glorier. Hornhindens sfæriske aberration neutraliseres tilstrækkeligt af den negative sfæriske aberration af den krystallinske linse indtil 40 års alderen. (1) Når den kataraktøse linse fjernes, neutraliseres den sfæriske aberration af hornhinden ikke længere, og det optiske system vil nu have en netto positiv sfærisk aberration.

Konventionelle IOL'er implanteret efter phacoemulsification resulterer i en sfærisk aberration på ca. 0,08 µm, hvilket tilføjer den allerede positive hornhindeaberration i øjet. (2, 3) For at patienten kan nå det optimale funktionelle syn, har indsatsen ført til udviklingen af ​​de asfæriske IOL'er. Asfæriske IOL'er kompenserer for den positive sfæriske aberration i hornhinden. De har vist sig at forbedre det funktionelle syn og den optiske kvalitet hos pseudofakiske patienter. (4, 5)

Acrysof IQ, en asfærisk IOL blev introduceret efter at have opnået FDA-godkendelse i maj 2006. Den deler de grundlæggende designfunktioner i Acrysof Natural IOL med modifikationerne af dens optiske design for at opnå en posterior prolatoverflade, der reducerer dens centrale tykkelse. I modsætning til hornhinden introducerer den negativ sfærisk aberration (0,2 µm), der sænker øjets sfæriske aberration.(6) Det er blevet rapporteret at give bedre kontrastfølsomhed, kvalitet af synet og færre aberrationer med den asfæriske IOL sammenlignet med den konventionelle (sfæriske) IOL.(6,7,8) Nogle undersøgelser har dog fundet ud af, at konventionelle (sfæriske) IOL'er har bedre fokusdybde end asfæriske IOL'er, hvilket gør det muligt for patienten at opnå bedre mellemsyn og nærsyn.(5) Omvendt fandt Mester et al ingen forskel i dybdefokus mellem begge IOL'er.(7)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne dybden af ​​fokus og visuelle resultater i øjne, der modtager den asfæriske Acrysof IQ, og dem, der modtager den sfæriske Acrysof Natural IOL efter rutinemæssig grå stærekstraktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 50 patienter af begge køn og enhver race, der gennemgår rutinemæssig bilateral phacoemulsification og intraokulær linseimplantation, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinkluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en aldersrelateret grå stær i begge øjne;
  • Emnet skal være 40 år eller ældre;
  • Forsøgsperson skal ønske grå stær udvinding;
  • Forventet maksimalt 2 uger og minimum 1 uges interval mellem første og anden øjenoperation; OG
  • Faget skal være villig til og i stand til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.

Patientudelukkelseskriterier:

  • Præoperativ okulær patologi: amblyopi, lavvandet forkammer, aniridi, anamnese med iritis, neovaskularisering af iris eller irisatrofi, uveitis, medicinsk ukontrolleret glaukom eller fremskreden glaukomskade, røde hunde katarakt, diabetisk retinopati, makulært ødem, nethindeløsning eller optisk mikroftal nerveløsning, mikroftal nerve. atrofi, makuladegeneration (med forventet bedste postoperative synsstyrke mindre end 20/30) osv.;
  • Keratometrisk astigmatisme over 1,5 dioptrier;
  • Ukontrolleret diabetes;
  • Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at interferere med visuel ydeevne;
  • Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget;
  • Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis;
  • Gravide eller ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en pålidelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode;
  • Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller implantation af undersøgelsesudstyr eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater;
  • Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
  • Tidligere øjenkirurgi;
  • Anden øjenkirurgi på tidspunktet for grå stærekstraktion (undtagen limbal afslappende snit, LRI); ELLER
  • Traumehistorie.

Kirurgiske udelukkelseskriterier:

Studielinsen bør ikke implanteres, og patienten bør udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende komplikationer opstår under operationen:

  • Betydelig blødning fra forkammeret;
  • Afmonteret Descemets membran;
  • Iris skade;
  • Manglende evne til at opnå sikker, symmetrisk "i posen" position af IOL: posterior kapselbrud, radial revne i capsulorhexis, glaslegemetab, zonulær ruptur; ELLER
  • Brug af hornhindesuturer i mere end 1 uge.

Udelukkelseskriterier efter implantation:

  • Haptic ikke i kapselposen;
  • Decentration af IOL på mere end 1,0 mm; ELLER
  • Øjenpatologier, der potentielt påvirker synsstyrken, som ikke var tydelige før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne dybden af ​​fokus og visuelle resultater i øjne, der modtager den asfæriske Acrysof IQ, og dem, der modtager den sfæriske Acrysof Natural IOL efter rutinemæssig grå stærekstraktion.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helga P Sandoval, MD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2009

Først opslået (Skøn)

22. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR#29924

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner