Acrysof IQ と Acrysof Natural IOL の焦点深度の比較
調査の概要
詳細な説明
白内障は世界中で蔓延しており、白内障レンズの摘出後に IOL が日常的に移植されています。 これは、米国で最も頻繁に行われる手術であり、年間推定 200 万から 300 万件の手術が行われています。 人口の高齢化と屈折型眼内レンズの人気の高まりに伴い、眼内手術の数は増え続けています。
長年にわたり、IOL の進化により、白内障摘出後の外科医の装備が拡大しました。 伝統的に、無水晶体矯正のための白内障摘出後に、球状IOLが日常的に移植されてきました。 これらの IOL は、ほとんどの場合、患者の視力を 20/20 に改善しましたが、光学系の球面収差には対応していませんでした。
通常、角膜には正の球面収差があります。 球面収差とは、目の周辺に当たる光線が、軸上光線よりも多く (正の球面収差)、または少なく (負の球面収差) 屈折することを意味します。 このような収差は通常、コントラスト感度、焦点深度 (遠く、近く、中間を見る能力)、グレアやハローの知覚など、患者の機能的な視覚に影響を与えます。 角膜の球面収差は、40 歳までは水晶体の負の球面収差によって十分に中和されます。 (1) 白内障レンズが除去されると、角膜の球面収差はもはや中和されず、光学系は正味の正の球面収差を持つようになります。
超音波乳化吸引術の後に移植された従来の IOL は、眼のすでに正の角膜収差に加えて、約 0.08 µm の球面収差をもたらします。 (2, 3) 患者が最適な機能的視覚に到達するために、努力が非球面 IOL の開発につながっています。 非球面 IOL は、角膜の正の球面収差を補正します。 それらは、偽水晶体患者の機能的視力と光学的品質を改善することが示されています。 (4,5)
2006 年 5 月に FDA の承認を取得した後、非球面 IOL である Acrysof IQ が導入されました。 Acrysof Natural IOL の基本的な設計機能を共有し、その光学設計の変更により、後面を取得して中央の厚さを減らします。 角膜とは異なり、眼の球面収差を低下させる負の球面収差 (0.2 µm) が導入されます (6)。 非球面 IOL では、従来の (球面) IOL と比較して、コントラスト感度、視覚の質が向上し、収差が少ないことが報告されています (6,7,8)。 しかし、いくつかの研究では、従来の(球面)IOL は非球面 IOL よりも焦点深度が深く、患者がより良好な中間および近方視力を達成できることがわかっています(5)。 逆に、Mester らは、両方の IOL 間で焦点深度に差がないことを発見しました (7)。
この研究の目的は、通常の白内障摘出後に非球面の Acrysof IQ を受けた眼と球状の Acrysof Natural IOL を受けた眼の焦点深度と視覚結果を評価および比較することです。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者の包含基準:
- 被験者は加齢に伴う白内障を両目に持っている必要があります。
- 被験者は40歳以上でなければなりません。
- 被験者は白内障の摘出を希望する必要があります。
- 1 回目と 2 回目の眼科手術の間に最大 2 週間、最小 1 週間の間隔が予想されます。と
- -被験者は、予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる必要があります。
患者除外基準:
- 術前の眼の病理:弱視、浅い前房、無虹彩、虹彩炎の病歴、虹彩血管新生または虹彩萎縮、ブドウ膜炎、医学的に制御されていない緑内障または高度な緑内障損傷、風疹白内障、糖尿病性網膜症、黄斑浮腫、網膜剥離、小眼球または大眼球、視神経萎縮、黄斑変性症(予想される最高の術後視力が20/30未満)など;
- 1.5ディオプターを超える角膜乱視;
- コントロールされていない糖尿病;
- 視力を妨げることが知られている全身または局所薬の使用;
- -試験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用;
- 同時感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはブドウ膜炎;
- 妊娠中または授乳中の母親および出産の可能性のある女性が、信頼できる医学的に許容される避妊法を実践していない。
- -研究への参加または研究機器の移植に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要な、深刻な、または重度の医学的または精神医学的状態;
- -この試験の開始日の前の過去30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加(または現在の参加)。
- 眼科手術の既往;
- 白内障摘出時のその他の眼科手術 (輪部弛緩切開、LRI を除く);また
- トラウマの歴史。
外科的除外基準:
手術中に以下の合併症のいずれかが発生した場合、研究用レンズを移植してはならず、患者を研究から除外する必要があります。
- 重大な前房出血;
- 剥がれたデスメ膜。
- 虹彩の損傷;
- IOLの安全で対称的な「バッグ内」位置を達成できない:後嚢破裂、嚢切開における放射状の裂傷、硝子体損失、小帯破裂。また
- 1週間以上の角膜縫合の使用。
移植後の除外基準:
- カプセルバッグにない触覚。
- 1.0mmを超えるIOLの偏位;また
- 手術前には明らかではなかった、視力に影響を与える可能性のある眼の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の目的は、通常の白内障摘出後に非球面の Acrysof IQ を受けた眼と球状の Acrysof Natural IOL を受けた眼の焦点深度と視覚結果を評価および比較することです。
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Helga P Sandoval, MD、Associate Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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