Acrysof IQ 和 Acrysof Natural IOL 的焦点深度比较
研究概览
详细说明
白内障在世界各地普遍存在,人工晶状体通常在白内障晶状体摘除后植入。 它是美国最常进行的手术,估计每年进行 2-3 百万次手术。 随着人口老龄化的加剧,以及屈光性人工晶状体的日益普及,眼内手术的数量持续上升。
多年来,IOL 的发展扩大了外科医生在白内障摘除术后的装备。 传统的球形 IOL 在白内障摘除后常规植入以矫正无晶状体眼。 尽管这些 IOL 在大多数情况下将患者视力提高到 20/20,但它们并未解决光学系统的球面像差问题。
通常角膜具有正球差。 球差是指落在眼睛周边的光线比轴向光线折射更多(正球差)或更少(负球差)。 这种像差通常会影响患者的功能性视力,例如对比敏感度、焦深(看远、看近和看中的能力)以及对眩光和光晕的感知。 直到 40 岁,角膜球差被晶状体的负球差充分中和。 (1) 当白内障晶状体被移除时,角膜球差不再被抵消,光学系统现在将具有净正球差。
超声乳化后植入的传统人工晶状体导致约 0.08 µm 的球面像差,增加了眼睛的正角膜像差。 (2, 3) 为了使患者达到最佳功能视力,人们努力开发了非球面人工晶状体。 非球面 IOL 补偿角膜的正球面像差。 它们已被证明可以改善假晶状体患者的功能性视力和光学质量。 (4, 5)
Acrysof IQ 是一种非球面 IOL,在 2006 年 5 月获得 FDA 批准后推出。 它与 Acrysof Natural IOL 的基本设计特征相同,并对其光学设计进行了修改,以获得后部扁长表面,从而减少其中心厚度。 与角膜不同,它引入了负球差 (0.2 µm),可降低眼睛的球差。 (6) 据报道,与传统(球面)IOL 相比,非球面 IOL 可提供更好的对比敏感度、视觉质量和更少的像差。(6,7,8) 然而,一些研究发现,传统(球面)人工晶状体比非球面人工晶状体具有更好的焦深,使患者能够获得更好的中距和近距视力。 (5) 相反,Mester 等人发现两种 IOL 之间的焦深没有差异。 (7)
本研究的目的是评估和比较常规白内障摘除术后接受非球面 Acrysof IQ 和接受球形 Acrysof Natural IOL 的眼睛的焦深和视觉结果。
研究类型
联系人和位置
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
患者纳入标准:
- 受试者的双眼必须患有与年龄相关的白内障;
- 受试者必须年满 40 岁;
- 对象必须希望摘除白内障;
- 第一次和第二次眼科手术之间预计最多间隔 2 周,最少间隔 1 周;和
- 受试者必须愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
患者排除标准:
- 术前眼部病理:弱视、浅前房、无虹膜、虹膜炎病史、虹膜新生血管或虹膜萎缩、葡萄膜炎、医学上无法控制的青光眼或晚期青光眼损伤、风疹性白内障、糖尿病性视网膜病变、黄斑水肿、视网膜脱离、小眼球或巨眼球、视神经萎缩、黄斑变性(预期最佳术后视力低于20/30)等;
- 角膜曲率散光超过 1.5 屈光度;
- 不受控制的糖尿病;
- 使用任何已知会干扰视觉表现的全身或局部药物;
- 在试验的积极治疗部分使用隐形眼镜;
- 任何并发的感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎;
- 未采用可靠且医学上可接受的节育方法的怀孕或哺乳母亲和育龄女性;
- 任何可能增加与研究参与或研究设备植入相关的风险或可能干扰研究结果解释的具有临床意义的、严重的或严重的医学或精神疾病;
- 在本试验开始日期前 30 天内参与(或当前参与)任何研究性药物或设备试验。
- 既往眼科手术史;
- 白内障摘除术时的其他眼科手术(角膜缘松弛切口 LRI 除外);要么
- 外伤史。
手术排除标准:
如果在手术过程中遇到以下任何并发症,则不应植入研究晶状体,并且患者应被排除在研究之外:
- 明显的前房出血;
- 分离后弹力层;
- 虹膜损伤;
- 无法实现 IOL 的安全、对称、“袋中”位置:后囊破裂、撕囊径向撕裂、玻璃体脱落、小带破裂;要么
- 使用角膜缝合线超过 1 周。
植入后排除标准:
- 触觉不在囊袋中;
- 人工晶状体偏心度超过 1.0 毫米;要么
- 可能影响视力的眼部病变在手术前并不明显。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
本研究的目的是评估和比较常规白内障摘除术后接受非球面 Acrysof IQ 和接受球形 Acrysof Natural IOL 的眼睛的焦深和视觉结果。
大体时间:六个月
|
六个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Helga P Sandoval, MD、Associate Professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
智商结晶的临床试验
-
Alcon Research完全的
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完全的