Confronto della profondità di campo tra Acrysof IQ e Acrysof Natural IOL
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cataratta è prevalente in tutto il mondo e le IOL vengono regolarmente impiantate dopo l'estrazione del cristallino catarattoso. È l'intervento chirurgico più frequentemente eseguito negli Stati Uniti con una stima di 2-3 milioni di procedure eseguite ogni anno. Con l'invecchiamento della popolazione in aumento, così come la crescente popolarità delle lenti intraoculari rifrattive, il numero di interventi chirurgici intraoculari continua ad aumentare.
Nel corso degli anni, l'evoluzione delle IOL ha ampliato l'armamentario del chirurgo dopo l'estrazione della cataratta. Tradizionalmente le IOL sferiche sono state impiantate di routine dopo l'estrazione della cataratta per la correzione dell'afachia. Anche se queste IOL hanno migliorato la visione del paziente a 20/20 nella maggior parte dei casi, non hanno affrontato l'aberrazione sferica del sistema ottico.
Normalmente la cornea ha un'aberrazione sferica positiva. Aberrazione sferica significa che i raggi di luce che cadono sulla periferia dell'occhio sono o più (aberrazione sferica positiva) o meno (aberrazione sferica negativa) rifratta rispetto ai raggi assiali. Tale aberrazione di solito influisce sulla visione funzionale del paziente come la sensibilità al contrasto, la profondità di messa a fuoco (capacità di vedere lontano, vicino e intermedio) e la percezione di bagliori e aloni. L'aberrazione sferica corneale è adeguatamente neutralizzata dall'aberrazione sferica negativa del cristallino fino all'età di 40 anni. (1) Quando il cristallino catarattoso viene rimosso, l'aberrazione sferica corneale non viene più neutralizzata e il sistema ottico avrà ora un'aberrazione sferica positiva netta.
Le IOL convenzionali impiantate dopo la facoemulsificazione determinano un'aberrazione sferica di circa 0,08 µm che si aggiunge all'aberrazione corneale già positiva dell'occhio. (2, 3) Affinché il paziente raggiunga la visione funzionale ottimale, gli sforzi hanno portato allo sviluppo delle IOL asferiche. Le IOL asferiche compensano l'aberrazione sferica positiva della cornea. È stato dimostrato che migliorano la visione funzionale e la qualità ottica nei pazienti pseudofachici. (4, 5)
Acrysof IQ, una IOL asferica è stata introdotta dopo aver ottenuto l'approvazione della FDA nel maggio 2006. Condivide le caratteristiche di base del design della Acrysof Natural IOL con le modifiche del suo design ottico per acquisire una superficie prolata posteriore che ne riduce lo spessore centrale. A differenza della cornea, introduce un'aberrazione sferica negativa (0,2 µm) che abbassa l'aberrazione sferica dell'occhio.(6) È stato segnalato che fornisce una migliore sensibilità al contrasto, qualità della visione e una minore aberrazione con la IOL asferica rispetto alla IOL convenzionale (sferica).(6,7,8) Tuttavia, alcuni studi hanno scoperto che le IOL convenzionali (sferiche) hanno una migliore profondità di messa a fuoco rispetto alle IOL asferiche, consentendo al paziente di ottenere una migliore visione intermedia e da vicino.(5) Al contrario, Mester et al non hanno riscontrato differenze nella profondità di messa a fuoco tra le due IOL.(7)
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la profondità di messa a fuoco e i risultati visivi negli occhi che ricevono Acrysof IQ asferico e quelli che ricevono Acrysof Natural IOL sferico dopo l'estrazione di routine della cataratta.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione del paziente:
- Il soggetto deve avere una cataratta legata all'età in entrambi gli occhi;
- Il soggetto deve avere almeno 40 anni;
- Il soggetto deve desiderare l'estrazione della cataratta;
- Intervallo massimo previsto di 2 settimane e minimo di 1 settimana tra il primo e il secondo intervento chirurgico all'occhio; E
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
Criteri di esclusione del paziente:
- Patologia oculare preoperatoria: ambliopia, camera anteriore poco profonda, aniridia, anamnesi di irite, neovascolarizzazione dell'iride o atrofia dell'iride, uveite, glaucoma non controllato dal punto di vista medico o danno glaucomatoso avanzato, cataratta della rosolia, retinopatia diabetica, edema maculare, distacco della retina, microftalmo o macroftalmo, nervo ottico atrofia, degenerazione maculare (con migliore acuità visiva postoperatoria prevista inferiore a 20/30), ecc.;
- Astigmatismo cheratometrico superiore a 1,5 diottrie;
- diabete non controllato;
- Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive;
- Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo della sperimentazione;
- Qualsiasi congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite;
- Madri incinte o che allattano e donne in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite affidabile e accettabile dal punto di vista medico;
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o all'impianto del dispositivo dello studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
- Partecipazione a (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.
- Storia precedente di chirurgia oculare;
- Altri interventi chirurgici oculari al momento dell'estrazione della cataratta (ad eccezione delle incisioni di rilassamento limbare, LRI); O
- Storia del trauma.
Criteri di esclusione chirurgica:
La lente dello studio non deve essere impiantata e il paziente deve essere escluso dallo studio se durante l'intervento si verifica una delle seguenti complicanze:
- Sanguinamento significativo della camera anteriore;
- Membrana di Descemet distaccata;
- Danno all'iride;
- Incapacità di raggiungere una posizione sicura, simmetrica, "nella sacca" della IOL: rottura della capsula posteriore, lesione radiale nella capsuloressi, perdita vitreale, rottura zonulare; O
- Uso di suture corneali per più di 1 settimana.
Criteri di esclusione post-impianto:
- Aptico non nel sacco capsulare;
- Decentramento della IOL superiore a 1,0 mm; O
- Patologie oculari che potenzialmente influenzano l'acuità visiva che non erano evidenti prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la profondità di messa a fuoco e i risultati visivi negli occhi che ricevono Acrysof IQ asferico e quelli che ricevono Acrysof Natural IOL sferico dopo l'estrazione di routine della cataratta.
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helga P Sandoval, MD, Associate professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR#29924
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