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주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)에 대한 뉴로피드백의 시범적 타당성 조사

2016년 10월 5일 업데이트: L. Eugene Arnold

ADHD의 뉴로피드백 문제에 대한 파일럿 탐색

뉴로피드백은 증거 기반이 빈약함에도 불구하고 ADHD 치료에 점점 더 많이 지지되고 있습니다. 수많은 개방형 및 부분 통제 연구는 심각한 설계 결함을 겪고 있습니다. 특히, 실험자 및 참가자 편향을 통제할 이중 맹검 무작위 임상 시험(RCT)이 발표되지 않았습니다. 이 R34 파일럿 연구의 주요 목표는 ADHD가 있는 8-12세 39명의 소규모 파일럿을 수행하여 대규모 RCT에 대비하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 약물을 복용하지 않고 DSM-IV ADHD로 엄격하게 진단된 6-12세의 소년 소녀 39명을 두 번 무작위 배정합니다. 먼저 활성 뉴로피드백(n=26) 대 가짜 뉴로피드백(n=13)으로, 동시에 2명에게 대 주 3회 치료 빈도(각 빈도에서 최소 18회, 활성 12회 및 샴 6회), 40회 치료. 치료 24에서 주요 평가에는 만족도 및 눈가림 측정이 포함되며 피험자는 나머지 16개 치료에 대해 반대 치료 빈도로 전환하여 일정 선호도의 실질적인 측정을 생성할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 주요 평가(기준선, 치료 12, 치료 24, 치료 40 및 후속 조치)에는 증상, 기능 장애, 학업 수행/성취, 주의력, 경계 및 집행 기능에 대한 신경심리학적 검사가 포함됩니다. 시간 경과에 따른 반응 곡선을 추적하기 위해 3회 치료마다 부모가 ADHD 증상을 평가하고 6회 치료마다 교사가 평가합니다. 기준선 EEG 각성 및 ADHD 하위 유형이 가능한 중재자로 검사됩니다. 최적의 빈도와 치료 횟수를 결정하고 이중 눈가림의 타당성을 입증함으로써 이 파일럿 연구는 뉴로피드백의 결정적인 대규모 RCT를 위한 길을 열어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-12세 포함.
  • 소년 소녀들.
  • ADHD, 부주의 또는 복합 유형의 기본 진단.
  • 현재 ADHD 약을 복용하고 있지 않습니다.
  • 자주 부모 등급을 제공할 수 있는 주 보호자.
  • DSM-IV 부주의 증상에 대한 부모/교사 평가 또는 18가지 모든 ADHD 증상(약물 복용 중)에 대한 부모/교사 평가에서 항목 평균 ≥1.5.
  • IQ 80 이상, 정신연령 6세 이상.
  • 40회의 치료 세션에 참석하고 평가에 협조할 의지와 능력.
  • 정보에 입각한 동의 및 승인

제외 기준:

  • 정신병, 양극성 장애, 중증 주요우울증, 중증 불안장애 등 정신활성 약물치료가 필요한 동반이환 장애. 약물 요법이 필요하지 않은 경미한 우울증이나 불안증이 있는 환자가 포함되고 동반이환 증상이 추적됩니다. ADHD의 DSM-IV 정의에 따라 전반적 발달 장애는 제외됩니다.
  • 혼란스러운 정신 활성 효과가 있는 만성 전신 약물 치료가 필요한 의학적 장애입니다. 천식 흡입제는 허용되지만 만성 전신 코르티코이드는 허용되지 않습니다.
  • 정신 지체.
  • 평가 또는 연구 치료를 방해하거나 연구 치료를 금하는 모든 것.
  • 향후 4개월 동안 학교를 변경해야 하는 이사 계획.
  • 베이스라인 평가 이전 6개월 동안 항정신병제, 베이스라인 이전 4주 동안 플루옥세틴 ​​또는 아토목세틴, 베이스라인 이전 1주 동안 각성제 또는 베이스라인 이전 2주 동안 기타 정신과 약물.
  • 5회 이상의 치료에 대한 이전 뉴로피드백 훈련.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 뉴로피드백
능동적 뉴로피드백 상태에서 중재는 주 2회 또는 주 3회(빈도에 따라 무작위화) 능동적 뉴로피드백(실제 뉴로피드백)이며, 총 치료량은 40회에 걸쳐 동일하며 빈도만 다릅니다. 뉴로피드백은 CyberLearning 기술을 통해 인터페이스를 통해 EEG 세타-베타 비율에 의해 제어되는 피드백으로 비디오 게임 경주용 자동차 속도와 조향을 사용합니다. 게임 컨트롤러는 일반적인 방식으로 사용되지만 최대 속도는 이전 분의 비율을 기반으로 퍼지 논리에 의해 분 단위로 변경되는 임계값 세타-베타 비율에 의해 제한됩니다. 세타 전력이 임계값을 초과하면 컨트롤러의 럼블 기능이 경고로 작동합니다. 피드백은 비디오 게임을 하는 환자에게 투명합니다.
장치: 액티브 뉴로피드백
활성 뉴로피드백과 가짜 뉴로피드백 및 두 가지 치료 일정의 비교: 주 2회 대 주 3회, 총 치료량은 40회 이상 동일하고 빈도만 다릅니다.
다른 이름들:
  • 뇌파 바이오피드백, EEG 바이오피드백
가짜 비교기: 가짜 뉴로피드백
가짜 조건은 장비, 기간, 빈도 및 비디오 게임 선택과 같은 모든 측면에서 뉴로피드백과 동일하게 나타납니다. 유일한 차이점은 인터페이스 모듈이 참가자의 뇌파 전력 스펙트럼에 따라 달라지지 않고 무작위 피드백을 제공하도록 사전 프로그래밍된다는 것입니다.
장치: 가짜 뉴로피드백
일주일에 두 번 또는 세 번 40회 치료에 대한 활성 뉴로피드백 대 가짜 뉴로피드백.
다른 이름들:
  • 뇌파 바이오피드백 또는 EEG 바이오피드백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검, 가짜 제어 설계의 가능성 #1. 모집번호
기간: 2 년
이중 맹검, 가짜 제어 설계의 타당성은 3가지 방법으로 조사되었으며, 첫 번째 방법은 모집된 참가자 수를 통해 조사되었습니다.
2 년
이중 맹검, 가짜 제어 설계의 가능성 #2. 보유
기간: 40회 시술 ~ 13~20주
이중 맹검, 가짜 제어 설계의 타당성을 3가지 방식으로 조사했습니다. 두 번째 방법은 치료 종료(40번째 세션)를 유지한 참가자 비율을 통한 것입니다.
40회 시술 ~ 13~20주
이중 맹검, 가짜 제어 설계의 가능성 #3. 맹인의 타당성
기간: 세션 40에서 후처리
이중 맹검, 가짜 제어 설계의 타당성을 3가지 방식으로 조사했습니다. 세 번째 방법은 치료 할당에 대한 아동 및 부모 사후 추측의 백분율이었습니다.
세션 40에서 후처리
빈도 권장 가능성 결과(주당 2배 vs. 3배) #1 부모 및 자녀 만족도
기간: 24회 시술 ~ 8-12주
치료 빈도(주당 x2 vs x3 치료)에 대한 부모와 자녀의 만족도는 앵커 0(낮은 만족도를 나타냄)과 7(높은 만족도를 나타냄)을 사용하여 리커트 척도로 측정되었습니다.
24회 시술 ~ 8-12주
빈도 권장 가능성 결과(주당 2회 vs. 3회) #2. 치료 빈도 선택
기간: 24회 시술 ~ 8-12주
치료 #24에서 치료 빈도를 주당 2회에서 3회 또는 주당 3회에서 2회로 변경하거나 변경하지 않도록 선택할 수 있는 경우 치료 빈도 선호도.
24회 시술 ~ 8-12주
필요한 치료 기간
기간: 40회 치료 ~ 13-20주
필요한 치료 기간은 SNAP-IV(0-3 척도, 점수가 낮을수록 좋음)에서 부모가 평가한 ADHD 증상 그래프에 시각적으로 표시되는 개선이 안정화된 치료 횟수를 식별하여 조사했습니다. 40회의 치료 세션을 완료한 활성 뉴로피드백. Sham 그룹은 이 결과에 포함되지 않습니다.
40회 치료 ~ 13-20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

L. Eugene Arnold

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brain Resource Center

수사관

  • 수석 연구원: L. Eugene Arnold, M.Ed., M.D., Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008H0019-A
  • 1R34MH080775-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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