Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное технико-экономическое обоснование нейробиоуправления при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

5 октября 2016 г. обновлено: L. Eugene Arnold

Пилотные исследования проблем нейробиоуправления при СДВГ

Нейрофидбэк все чаще рекомендуется для лечения СДВГ, несмотря на небольшую доказательную базу. Многочисленные открытые и частично контролируемые исследования имеют серьезные недостатки дизайна. В частности, нет опубликованных данных о двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ), которое бы контролировало предвзятость экспериментатора и участника. Основная цель этого экспериментального исследования R34 — провести небольшой пилотный проект с участием 39 детей в возрасте 8–12 лет с СДВГ для подготовки к такому крупному РКИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тридцать девять мальчиков и девочек в возрасте от 6 до 12 лет со строгим диагнозом СДВГ по DSM-IV, которые в настоящее время не принимают лекарства, будут дважды рандомизированы: сначала активная нейробиоуправление (n = 26) против фиктивной нейробиоуправления (n = 13) и одновременно 2 по сравнению с частотой лечения 3 раза в неделю (не менее 18 в каждой частоте, 12 активных и 6 фиктивных) на 40 процедур. При лечении 24 основные оценки будут включать показатели удовлетворенности и ослепления, и субъектам будет предоставлена ​​​​возможность переключения на противоположную частоту лечения для оставшихся 16 процедур, чтобы получить практическую меру приемлемости графика. Основные оценки (исходный уровень, лечение 12, лечение 24, лечение 40 и последующее наблюдение) будут включать измерения симптомов, функциональных нарушений, академической успеваемости/достижений, а также нейропсихологические тесты на внимание, бдительность и исполнительные функции. Через каждые 3 процедуры родители будут оценивать симптомы СДВГ, а через каждые 6 процедур учителя будут оценивать их, чтобы отслеживать кривую реакции с течением времени. Базовое возбуждение ЭЭГ и подтип СДВГ будут рассмотрены как возможные модераторы. Определив оптимальную частоту и количество процедур, а также продемонстрировав возможность двойного слепого метода, это пилотное исследование должно проложить путь к окончательному крупному РКИ нейробиоуправления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6-12 лет включительно.
  • Мальчики и девочки.
  • Первичный диагноз СДВГ, невнимательного или комбинированного типа.
  • В настоящее время не принимает лекарства от СДВГ.
  • Основной опекун, который может часто давать родительские оценки.
  • Среднее значение пункта ≥1,5 по показателю 0-3 оценок родителей/учителей симптомов невнимательности DSM-IV или оценок родителей/учителей всех 18 симптомов СДВГ (при отсутствии лекарств).
  • IQ 80 или выше и умственный возраст 6 лет и старше.
  • Готовность и способность прийти на 40 сеансов лечения и сотрудничать с оценками.
  • Информированное согласие и согласие

Критерий исключения:

  • Коморбидное расстройство, требующее приема психоактивных препаратов, включая психоз, биполярное расстройство, тяжелую большую депрессию и тяжелые тревожные расстройства. Пациенты с легкой депрессией или тревогой, не требующие фармакотерапии, будут включены, и будут отслеживаться сопутствующие симптомы. Первазивное нарушение развития является исключением согласно определению СДВГ DSM-IV.
  • Медицинское расстройство, требующее системного хронического приема лекарств, оказывающих смешанные психоактивные эффекты. Разрешены ингалянты от астмы, но не хронические системные кортикоиды.
  • Умственная отсталость.
  • Все, что может помешать оценке или исследуемому лечению или противопоказанием к исследуемому лечению.
  • Планирует переезд, требующий смены школы в течение следующих 4 месяцев.
  • Нейролептики за 6 месяцев до исходной оценки, флуоксетин или атомоксетин за 4 недели до исходной оценки, стимуляторы за неделю до исходной оценки или другие психиатрические препараты за две недели до исходной оценки.
  • Предыдущее обучение нейробиоуправлению более 5 процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная нейробиоуправление
В состоянии активной нейробиоуправления вмешательство представляет собой активную нейробиоуправление (фактическая нейробиоуправление) либо два раза в неделю, либо три раза в неделю (рандомизированно по частоте), с одинаковым общим объемом лечения в течение 40 сеансов, различающихся только по частоте. Нейрообратная связь будет осуществляться с помощью технологии CyberLearning, используя скорость и рулевое управление гоночного автомобиля в видеоиграх в качестве обратной связи, регулируемой соотношением тета-бета ЭЭГ через интерфейс. игровой контроллер используется обычным образом, но максимальная скорость ограничена пороговым соотношением тета-бета, которое меняется от минуты к минуте с помощью нечеткой логики на основе отношения за предыдущую минуту. Если тета-мощность превышает пороговое значение, в качестве предупреждения включается функция вибрации контроллера. Обратная связь прозрачна для пациента, который просто играет в видеоигру.
Устройство: Активная нейробиоуправление
Сравнение активной нейробиоуправления с фиктивной нейробиоуправлением и двумя схемами лечения: два раза в неделю против трех раз в неделю, с одинаковым общим объемом лечения в течение 40 сеансов, различающихся только частотой.
Другие имена:
  • Электроэнцефалографическая биологическая обратная связь, ЭЭГ биологическая обратная связь
Фальшивый компаратор: Шам нейробиоуправление
Имитация состояния будет идентична нейробиоуправлению во всех аспектах: оборудование, продолжительность, частота и выбор видеоигр. Единственное отличие состоит в том, что интерфейсный модуль будет предварительно запрограммирован на предоставление случайной обратной связи, а не зависящей от спектра мощности мозговых волн участника.
Устройство: Ложная нейробиоуправление
Активная нейробиоуправление против фиктивной нейробиоуправления для 40 процедур два или три раза в неделю.
Другие имена:
  • Электроэнцефалографическая биологическая обратная связь или биологическая обратная связь ЭЭГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость двойного слепого плацебо-контролируемого дизайна №1. Призывной номер
Временное ограничение: 2 года
Осуществимость двойного слепого плацебо-контролируемого дизайна исследовалась тремя способами, первый из которых заключался в количестве набранных участников.
2 года
Осуществимость двойного слепого дизайна с имитацией контроля № 2. Удержание
Временное ограничение: 40 сеансов лечения ~ 13-20 недель
Осуществимость двойного слепого плацебо-контролируемого дизайна исследовалась тремя способами. Второй способ – через процент участников, оставшихся после окончания лечения (40-й сеанс).
40 сеансов лечения ~ 13-20 недель
Осуществимость двойного слепого дизайна с имитацией контроля №3. Срок действия слепых
Временное ограничение: Последующая обработка на сеансе 40
Осуществимость двойного слепого плацебо-контролируемого дизайна исследовалась тремя способами. 3-й способ представлял собой процент апостериорных предположений ребенка и родителя относительно назначения лечения.
Последующая обработка на сеансе 40
Результат целесообразности частоты (2 раза против 3 раз в неделю) # 1 Удовлетворенность родителей и детей
Временное ограничение: 24 процедуры ~ 8-12 недель
Удовлетворенность родителей и детей частотой лечения (х2 против х3 процедур в неделю) измерялась по шкале Лайкерта с якорями 0 (указывает на низкую удовлетворенность) и 7 (указывает на высокую удовлетворенность).
24 процедуры ~ 8-12 недель
Результат целесообразности частоты (2 раза против 3 раз в неделю) #2. Выбор частоты лечения
Временное ограничение: 24 процедуры ~ 8-12 недель
Предпочтительная частота лечения, когда предоставляется выбор изменить или не изменить частоту лечения с 2 до 3 раз в неделю или с 3 до 2 раз в неделю при лечении № 24.
24 процедуры ~ 8-12 недель
Необходимая продолжительность лечения
Временное ограничение: 40 лечебных сеансов ~ 13-20 недель
Необходимая продолжительность лечения была исследована путем определения количества процедур, при которых стабилизировалось улучшение, как показано визуально на графиках симптомов СДВГ, оцененных родителями из SNAP-IV (шкала 0–3, чем ниже балл, тем лучше) для участников исследования. Активная нейробиоуправление, прошедшее 40 сеансов лечения. Группа имитации не включена в этот результат.
40 лечебных сеансов ~ 13-20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

L. Eugene Arnold

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brain Resource Center

Следователи

  • Главный следователь: L. Eugene Arnold, M.Ed., M.D., Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008H0019-A
  • 1R34MH080775-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная нейробиоуправление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться