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Estudo Piloto de Viabilidade de Neurofeedback para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)

5 de outubro de 2016 atualizado por: L. Eugene Arnold

Explorações piloto de problemas de neurofeedback no TDAH

O neurofeedback é cada vez mais defendido para o tratamento do TDAH, apesar de uma base de evidências tênue. Os numerosos estudos abertos e parcialmente controlados sofrem sérias falhas de projeto. Em particular, não há nenhum ensaio clínico randomizado duplo-cego publicado (RCT), que controlaria os vieses do experimentador e do participante. O objetivo principal deste estudo piloto R34 é conduzir um piloto de pequena escala com 39 crianças de 8 a 12 anos com TDAH para se preparar para um ECR maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta e nove meninos e meninas com idades entre 6 e 12 anos com TDAH rigorosamente diagnosticado pelo DSM-IV que não estão tomando medicamentos serão randomizados duas vezes: primeiro para neurofeedback ativo (n = 26) versus neurofeedback falso (n = 13) e simultaneamente para 2 vs. frequência de tratamento de 3 vezes por semana (pelo menos 18 em cada frequência, 12 ativas e 6 simuladas) para 40 tratamentos. No tratamento 24, as avaliações principais incluirão medidas de satisfação e cegueira, e os indivíduos terão a opção de mudar para a frequência de tratamento oposta para os 16 tratamentos restantes para gerar uma medida prática da palatabilidade do cronograma. As avaliações principais (na linha de base, tratamento 12, tratamento 24, tratamento 40 e acompanhamento) incluirão medidas de sintomas, comprometimento funcional, desempenho/realização acadêmica e testes neuropsicológicos de atenção, vigilância e funcionamento executivo. A cada 3 tratamentos, os pais avaliarão os sintomas de TDAH e a cada 6 tratamentos os professores avaliarão, para acompanhar a curva de resposta ao longo do tempo. A ativação de linha de base do EEG e o subtipo de TDAH serão examinados como possíveis moderadores. Ao determinar a frequência ideal e o número de tratamentos e demonstrar a viabilidade do duplo-cego, este estudo piloto deve abrir caminho para um grande RCT definitivo de neurofeedback.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6-12 inclusive.
  • Meninos e meninas.
  • Diagnóstico primário de TDAH, tipo desatento ou combinado.
  • Atualmente não está tomando medicação para TDAH.
  • Cuidador principal que pode fornecer avaliações frequentes dos pais.
  • Média do item ≥1,5 em uma métrica de 0-3 nas avaliações dos pais/professores dos sintomas de desatenção do DSM-IV ou nas avaliações dos pais/professores de todos os 18 sintomas de TDAH (sem medicação).
  • QI de 80 ou mais e idade mental de 6 anos ou mais.
  • Disponibilidade e capacidade para vir a 40 sessões de tratamento e para cooperar com as avaliações.
  • Consentimento informado e assentimento

Critério de exclusão:

  • Transtorno comórbido que requer medicação psicoativa, incluindo psicose, transtorno bipolar, depressão maior grave e transtornos de ansiedade graves. Pacientes com depressão leve ou ansiedade que não requerem farmacoterapia serão incluídos e os sintomas comórbidos serão rastreados. O transtorno invasivo do desenvolvimento é excludente pela definição de TDAH do DSM-IV.
  • Distúrbio médico que requer medicação crônica sistêmica com efeitos psicoativos confusos. Inalantes para asma serão permitidos, mas não corticóides sistêmicos crônicos.
  • Retardo mental.
  • Qualquer coisa que interfira nas avaliações ou no tratamento do estudo ou contraindique o tratamento do estudo.
  • Planos de mudança exigindo mudança de escola durante os próximos 4 meses.
  • Agente antipsicótico nos 6 meses anteriores à avaliação basal, fluoxetina ou atomoxetina nas 4 semanas anteriores ao basal, estimulante na semana anterior ao basal ou outro medicamento psiquiátrico nas duas semanas anteriores ao basal.
  • Treinamento prévio de neurofeedback de mais de 5 tratamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Neurofeedback ativo
Na condição de neurofeedback ativo, a intervenção é neurofeedback ativo (neurofeedback real) duas vezes por semana ou três vezes por semana (randomizado para frequência), com a mesma quantidade de tratamento total em 40 sessões, variando apenas na frequência. O neurofeedback será feito por meio da tecnologia CyberLearning, usando a velocidade e a direção do carro de corrida do videogame como feedback governado pela relação teta-beta do EEG por meio da interface. o controlador de jogo é usado da maneira usual, mas a velocidade máxima é limitada pela proporção limite teta-beta, que muda de minuto a minuto pela lógica difusa com base na proporção do minuto anterior. Se a potência theta exceder um limite, a função de vibração do controlador será ativada como um aviso. O feedback é transparente para o paciente, que apenas joga o videogame.
Dispositivo: Neurofeedback ativo
Uma comparação de neurofeedback ativo com neurofeedback falso e de dois esquemas de tratamento: duas vezes por semana vs. três vezes por semana, com a mesma quantidade de tratamento total em 40 sessões, variando apenas na frequência.
Outros nomes:
  • Biofeedback eletroencefalográfico, biofeedback EEG
Comparador Falso: Neurofeedback Simulado
A condição simulada parecerá idêntica ao neurofeedback em todos os aspectos: equipamento, duração, frequência e opções de videogame. A única diferença é que o módulo de interface será pré-programado para fornecer feedback aleatório em vez de depender do espectro de energia das ondas cerebrais do participante.
Dispositivo: Neurofeedback falso
Neurofeedback ativo versus neurofeedback simulado para 40 tratamentos, duas ou três vezes por semana.
Outros nomes:
  • Biofeedback eletroencefalográfico ou biofeedback EEG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do projeto duplo-cego, controlado por simulação #1. Número de recrutamento
Prazo: 2 anos
A viabilidade do projeto duplo-cego e controlado por simulação foi examinada de 3 maneiras, a primeira via por meio do número de participantes recrutados.
2 anos
Viabilidade do projeto duplo-cego, controlado por simulação #2. Retenção
Prazo: 40ª sessão de tratamento ~ 13-20 semanas
A viabilidade do projeto duplo-cego e controlado por simulação foi examinada de 3 maneiras. A segunda forma foi através do percentual de participantes retidos ao final do tratamento (40ª sessão).
40ª sessão de tratamento ~ 13-20 semanas
Viabilidade do projeto duplo-cego, controlado por simulação #3. Validade do Cego
Prazo: Pós-tratamento na sessão 40
A viabilidade do projeto duplo-cego e controlado por simulação foi examinada de 3 maneiras. A 3ª maneira foi a porcentagem de adivinhação post-hoc da criança e dos pais sobre a atribuição do tratamento.
Pós-tratamento na sessão 40
Resultado de conveniência de frequência (2X vs. 3X/sem) Nº 1 Satisfação de pais e filhos
Prazo: 24 tratamentos ~ 8-12 semanas
A satisfação dos pais e filhos com a frequência do tratamento (x2 x 3 tratamentos por semana) foi medida em uma escala Likert com âncoras 0 (indicando baixa satisfação) e 7 (indicando alta satisfação).
24 tratamentos ~ 8-12 semanas
Resultado de conveniência de frequência (2X vs. 3X/sem) #2. Escolha da Frequência de Tratamento
Prazo: 24 tratamentos ~ 8-12 semanas
Preferência de frequência de tratamento quando dada a opção de mudar ou não mudar a frequência de tratamento de 2 para 3X/sem ou 3 para 2X/sem no tratamento nº 24.
24 tratamentos ~ 8-12 semanas
Duração Necessária do Tratamento
Prazo: 40 sessões de tratamento ~ 13-20 semanas
A duração necessária dos tratamentos foi examinada por meio da identificação do número de tratamentos em que a melhora se estabilizou, conforme mostrado visualmente nos gráficos dos sintomas de TDAH avaliados pelos pais do SNAP-IV (escala de 0 a 3, pontuação mais baixa é melhor) para os participantes no Neurofeedback ativo que completou 40 sessões de tratamento. O grupo Sham não está incluído neste resultado.
40 sessões de tratamento ~ 13-20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

L. Eugene Arnold

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brain Resource Center

Investigadores

  • Investigador principal: L. Eugene Arnold, M.Ed., M.D., Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008H0019-A
  • 1R34MH080775-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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