Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe studium wykonalności neurofeedbacku w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

5 października 2016 zaktualizowane przez: L. Eugene Arnold

Pilotażowe badania zagadnień związanych z neurofeedbackiem w ADHD

Neurofeedback jest coraz częściej zalecany w leczeniu ADHD pomimo niewielkiej bazy dowodów. Liczne otwarte i częściowo kontrolowane badania mają poważne wady projektowe. W szczególności nie ma opublikowanych randomizowanych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą (RCT), które kontrolowałyby uprzedzenia eksperymentatorów i uczestników. Głównym celem tego badania pilotażowego R34 jest przeprowadzenie pilotażu na małą skalę z 39 8-12-latkami z ADHD, aby przygotować się do takiego większego RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu dziewięciu chłopców i dziewcząt w wieku 6-12 lat z rygorystycznie zdiagnozowanym ADHD DSM-IV, którzy obecnie nie przyjmują leków, zostanie poddanych podwójnej randomizacji: najpierw do aktywnego neurofeedbacku (n=26) vs. pozorowanego neurofeedbacku (n=13), a jednocześnie do 2 vs. częstotliwość zabiegów 3 razy w tygodniu (co najmniej 18 w każdej częstotliwości, 12 aktywnych i 6 pozorowanych) na 40 zabiegów. W leczeniu 24 główne oceny będą obejmować pomiary satysfakcji i zaślepienie, a badani otrzymają możliwość przejścia na przeciwną częstotliwość leczenia dla pozostałych 16 zabiegów, aby wygenerować praktyczną miarę smakowitości harmonogramu. Główne oceny (początkowe, leczenie 12, leczenie 24, leczenie 40 i kontynuacja) będą obejmować pomiary objawów, upośledzenia czynnościowego, wyników/osiągnięć w nauce oraz testy neuropsychologiczne uwagi, czujności i funkcji wykonawczych. Co 3 zabiegi rodzice oceniają objawy ADHD, a co 6 zabiegów nauczyciele oceniają, aby śledzić krzywą odpowiedzi w czasie. Wyjściowe pobudzenie EEG i podtyp ADHD zostaną zbadane jako możliwe moderatory. Poprzez określenie optymalnej częstotliwości i liczby zabiegów oraz wykazanie wykonalności podwójnej ślepej próby, to badanie pilotażowe powinno utorować drogę do definitywnego, dużego RCT neurofeedbacku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-12 lat włącznie.
  • Chłopcy i dziewczęta.
  • Pierwotna diagnoza ADHD, typ nieuważny lub mieszany.
  • Obecnie nie przyjmuje leków na ADHD.
  • Główny opiekun, który może często oceniać rodziców.
  • Średnia pozycji ≥1,5 na skali 0-3 w ocenie rodzica/nauczyciela objawów nieuwagi DSM-IV lub w ocenie rodzica/nauczyciela wszystkich 18 objawów ADHD (po odstawieniu leków).
  • IQ 80 lub więcej i wiek umysłowy 6 lat lub więcej.
  • Chęć i umiejętność przyjścia na 40 sesji zabiegowych i współpracy z oceniającymi.
  • Świadoma zgoda i zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie współistniejące wymagające leków psychoaktywnych, w tym psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja i ciężkie zaburzenia lękowe. Pacjenci z łagodną depresją lub lękiem nie wymagającym farmakoterapii zostaną włączeni, a objawy współistniejące będą śledzone. Całościowe zaburzenie rozwojowe wyklucza ADHD zgodnie z definicją DSM-IV.
  • Zaburzenie medyczne wymagające ogólnoustrojowego leczenia przewlekłego, które ma zakłócające działanie psychoaktywne. Dozwolone będą środki wziewne na astmę, ale nie przewlekłe układowe kortykoidy.
  • Upośledzenie umysłowe.
  • Wszystko, co mogłoby kolidować z ocenami lub badanym lekiem lub przeciwwskazać do leczenia w ramach badania.
  • Planuje przeprowadzkę wymagającą zmiany szkoły w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
  • Środek przeciwpsychotyczny w ciągu 6 miesięcy przed oceną wyjściową, fluoksetyna lub atomoksetyna w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową, środek pobudzający w tygodniu poprzedzającym wizytę wyjściową lub inne leki psychiatryczne w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Wcześniejsze szkolenie z neurofeedbacku obejmujące więcej niż 5 zabiegów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne neurofeedback
W stanie aktywnego neurofeedbacku interwencja jest aktywna neurofeedbackiem (rzeczywistym neurofeedbackiem) albo dwa razy w tygodniu, albo trzy razy w tygodniu (randomizowanym według częstotliwości), z taką samą całkowitą ilością leczenia w ciągu 40 sesji, różniących się jedynie częstotliwością. Neurofeedback będzie odbywać się za pośrednictwem technologii CyberLearning, wykorzystującej prędkość samochodu wyścigowego w grach wideo i sterowność jako sprzężenie zwrotne regulowane współczynnikiem EEG theta-beta za pośrednictwem interfejsu. kontroler do gier jest używany w zwykły sposób, ale maksymalna prędkość jest ograniczona progowym współczynnikiem theta-beta, który zmienia się z minuty na minutę przez logikę rozmytą w oparciu o współczynnik z poprzedniej minuty. Jeśli moc theta przekroczy próg, funkcja dudnienia kontrolera włącza się jako ostrzeżenie. Informacje zwrotne są przejrzyste dla pacjenta, który po prostu gra w grę wideo.
Urządzenie: Aktywne neurofeedback
Porównanie aktywnego neurofeedbacku z pozorowanym neurofeedbackiem i dwoma schematami leczenia: dwa razy w tygodniu vs. trzy razy w tygodniu, z taką samą całkowitą liczbą zabiegów w ciągu 40 sesji, różniących się jedynie częstotliwością.
Inne nazwy:
  • Biofeedback elektroencefalograficzny, biofeedback EEG
Pozorny komparator: Pozorowane neurofeedback
Pozorowany stan będzie wyglądał identycznie jak neurofeedback we wszystkich aspektach: sprzęt, czas trwania, częstotliwość i wybór gier wideo. Jedyna różnica polega na tym, że moduł interfejsu będzie wstępnie zaprogramowany tak, aby dawał losowe informacje zwrotne, a nie zależny od widma mocy fal mózgowych uczestnika.
Urządzenie: Pozorowane neurofeedback
Aktywne neurofeedback vs. pozorowane neurofeedback dla 40 zabiegów, dwa lub trzy razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Biofeedback elektroencefalograficzny lub biofeedback EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność podwójnie ślepego, kontrolowanego projektu nr 1. Numer rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonalność projektu z podwójnie ślepą próbą i pozorowaną kontrolą została zbadana na 3 sposoby, pierwszy sposób polegał na liczbie rekrutowanych uczestników.
2 lata
Wykonalność podwójnie ślepego, kontrolowanego projektu nr 2. Zatrzymanie
Ramy czasowe: 40 sesja zabiegowa ~ 13-20 tyg
Wykonalność projektu z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną zbadano na 3 sposoby. Drugi sposób polegał na odsetku uczestników zachowanych do końca leczenia (40. sesja).
40 sesja zabiegowa ~ 13-20 tyg
Wykonalność podwójnie ślepego, kontrolowanego projektu nr 3. Ważność niewidomych
Ramy czasowe: Po zabiegu na sesji 40
Wykonalność projektu z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną zbadano na 3 sposoby. Trzecim sposobem był odsetek domysłów post-hoc dziecka i rodzica dotyczących przydziału leczenia.
Po zabiegu na sesji 40
Częstotliwość Wynik celowości (2X vs. 3X/tydz.) nr 1 Zadowolenie rodziców i dzieci
Ramy czasowe: 24 zabiegi ~ 8-12 tygodni
Zadowolenie rodziców i dzieci z częstotliwości zabiegów (2 vs 3 zabiegi tygodniowo) mierzono na skali Likerta z kotwicami 0 (wskazujące na niskie zadowolenie) i 7 (wskazujące na wysokie zadowolenie).
24 zabiegi ~ 8-12 tygodni
Częstotliwość Wynik celowości (2X vs. 3X/tydz.) #2. Wybór częstotliwości leczenia
Ramy czasowe: 24 zabiegi ~ 8-12 tygodni
Preferencja częstotliwości zabiegów w przypadku wyboru zmiany lub niezmieniania częstotliwości zabiegów z 2 na 3X/tydz. lub z 3 na 2X/tydz. przy zabiegu nr 24.
24 zabiegi ~ 8-12 tygodni
Niezbędny czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 40 sesji zabiegowych ~ 13-20 tygodni
Niezbędny czas trwania leczenia został zbadany poprzez określenie liczby zabiegów, po których poprawa się ustabilizowała, jak pokazano wizualnie na wykresach ocenianych przez rodziców objawów ADHD z SNAP-IV (skala 0-3, niższy wynik oznacza lepszy) dla tych uczestników w Aktywny neurofeedback, który ukończył 40 sesji terapeutycznych. Grupa pozorowana nie jest uwzględniona w tym wyniku.
40 sesji zabiegowych ~ 13-20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

L. Eugene Arnold

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brain Resource Center

Śledczy

  • Główny śledczy: L. Eugene Arnold, M.Ed., M.D., Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008H0019-A
  • 1R34MH080775-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj