Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota di fattibilità del neurofeedback per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

5 ottobre 2016 aggiornato da: L. Eugene Arnold

Esplorazioni pilota dei problemi di neurofeedback nell'ADHD

Il neurofeedback è sempre più sostenuto per il trattamento dell'ADHD nonostante una scarsa base di prove. I numerosi studi aperti e parzialmente controllati presentano gravi difetti di progettazione. In particolare, non esiste uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (RCT) pubblicato, che controlli i pregiudizi dello sperimentatore e dei partecipanti. Lo scopo principale di questo studio pilota R34 è condurre un progetto pilota su piccola scala con 39 bambini di 8-12 anni con ADHD per prepararsi a un RCT così ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trentanove ragazzi e ragazze di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD DSM-IV rigorosamente diagnosticato che attualmente non assumono farmaci saranno randomizzati due volte: prima al neurofeedback attivo (n=26) vs. vs. frequenza di trattamento 3 volte a settimana (almeno 18 in ciascuna frequenza, 12 attivi e 6 fittizi) per 40 trattamenti. Al trattamento 24, le valutazioni principali includeranno misure di soddisfazione e accecamento, e ai soggetti verrà data la possibilità di passare alla frequenza di trattamento opposta per i restanti 16 trattamenti per generare una misura pratica dell'appetibilità del programma. Le valutazioni principali (al basale, trattamento 12, trattamento 24, trattamento 40 e follow-up) includeranno misure di sintomi, compromissione funzionale, rendimento/risultato scolastico e test neuropsicologici di attenzione, vigilanza e funzionamento esecutivo. Ogni 3 trattamenti i genitori valuteranno i sintomi dell'ADHD e ogni 6 trattamenti gli insegnanti valuteranno, per tracciare la curva di risposta nel tempo. L'eccitazione EEG di base e il sottotipo ADHD saranno esaminati come possibili moderatori. Determinando la frequenza e il numero ottimali di trattamenti e dimostrando la fattibilità del doppio cieco, questo studio pilota dovrebbe aprire la strada a un ampio RCT definitivo sul neurofeedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-12 inclusi.
  • Ragazzi e ragazze.
  • Diagnosi primaria di ADHD, tipo disattento o combinato.
  • Attualmente non sta assumendo farmaci per l'ADHD.
  • Custode principale che può fornire frequenti valutazioni dei genitori.
  • Media degli item ≥1,5 su una metrica 0-3 sulle valutazioni genitori/insegnanti dei sintomi di disattenzione del DSM-IV o sulle valutazioni genitori/insegnanti di tutti i 18 sintomi dell'ADHD (durante l'assenza di farmaci).
  • QI 80 o superiore ed età mentale di 6 anni o più.
  • Disponibilità e capacità di venire per 40 sessioni di trattamento e di collaborare alle valutazioni.
  • Consenso informato e assenso

Criteri di esclusione:

  • Disturbo concomitante che richiede farmaci psicoattivi tra cui psicosi, disturbo bipolare, grave depressione maggiore e gravi disturbi d'ansia. Saranno inclusi i pazienti con lieve depressione o ansia che non richiedono farmacoterapia e verranno monitorati i sintomi di comorbilità. Il disturbo pervasivo dello sviluppo è escluso dalla definizione DSM-IV di ADHD.
  • Disturbo medico che richiede farmaci sistemici cronici che hanno effetti psicoattivi confondenti. Saranno consentiti inalanti per l'asma, ma non corticoidi sistemici cronici.
  • Ritardo mentale.
  • Qualsiasi cosa che possa interferire con le valutazioni o il trattamento in studio o controindicare il trattamento in studio.
  • Prevede di trasferirsi richiedendo un cambio di scuola nei prossimi 4 mesi.
  • Agente antipsicotico nei 6 mesi precedenti la valutazione basale, fluoxetina o atomoxetina nelle 4 settimane precedenti il ​​basale, stimolante nella settimana precedente il basale o altri farmaci psichiatrici nelle due settimane precedenti il ​​basale.
  • Precedenti allenamenti di neurofeedback di più di 5 trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurofeedback attivo
Nella condizione di neurofeedback attivo, l'intervento è neurofeedback attivo (neurofeedback effettivo) due volte alla settimana o tre volte alla settimana (casuale in base alla frequenza), con la stessa quantità di trattamento totale su 40 sessioni, variando solo in frequenza. Il neurofeedback avverrà tramite la tecnologia CyberLearning, utilizzando la velocità e lo sterzo delle auto da corsa dei videogiochi come feedback governato dal rapporto theta-beta EEG attraverso l'interfaccia. il controller di gioco viene utilizzato nel solito modo, ma la velocità massima è limitata dal rapporto theta-beta di soglia, che cambia di minuto in minuto secondo una logica fuzzy basata sul rapporto del minuto precedente. Se la potenza theta supera una soglia, la funzione rumble del controller si attiva come avviso. Il feedback è trasparente per il paziente, che si limita a giocare al videogioco.
Dispositivo: Neurofeedback attivo
Un confronto tra neurofeedback attivo e neurofeedback fittizio e di due programmi di trattamento: due volte alla settimana rispetto a tre volte alla settimana, con la stessa quantità di trattamento totale su 40 sessioni, variando solo nella frequenza.
Altri nomi:
  • Biofeedback elettroencefalografico, biofeedback EEG
Comparatore fittizio: Falso neurofeedback
La condizione fittizia apparirà identica al neurofeedback in tutti gli aspetti: equipaggiamento, durata, frequenza e scelte videoludiche. L'unica differenza è che il modulo di interfaccia sarà pre-programmato per fornire un feedback casuale piuttosto che condizionato dallo spettro di potenza delle onde cerebrali del partecipante.
Dispositivo: Falso neurofeedback
Neurofeedback attivo contro neurofeedback sham per 40 trattamenti, due o tre volte a settimana.
Altri nomi:
  • Biofeedback elettroencefalografico o biofeedback EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del design n. 1 in doppio cieco controllato da simulazioni. Numero di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
La fattibilità del design in doppio cieco, controllato da sham è stata esaminata in 3 modi, questo primo modo è stato attraverso il numero di partecipanti reclutati.
2 anni
Fattibilità del design n. 2 in doppio cieco controllato da simulazioni. Ritenzione
Lasso di tempo: 40a sessione di trattamento ~ 13-20 settimane
La fattibilità del design in doppio cieco controllato da sham è stata esaminata in 3 modi. Il secondo modo era attraverso la percentuale di partecipanti trattenuti alla fine del trattamento (40a sessione).
40a sessione di trattamento ~ 13-20 settimane
Fattibilità del design n. 3 in doppio cieco controllato da simulazioni. Validità dei Ciechi
Lasso di tempo: Post-trattamento alla sessione 40
La fattibilità del design in doppio cieco controllato da sham è stata esaminata in 3 modi. Il terzo modo era la percentuale di ipotesi post-hoc di bambini e genitori riguardo all'assegnazione del trattamento.
Post-trattamento alla sessione 40
Frequenza Opportunità Risultato (2X vs. 3X/settimana) #1 Soddisfazione di genitori e figli
Lasso di tempo: 24 trattamenti ~ 8-12 settimane
La soddisfazione di genitori e figli per la frequenza del trattamento (x2 vs x3 trattamenti a settimana) è stata misurata su una scala Likert con punti di ancoraggio 0 (che indica una bassa soddisfazione) e 7 (che indica un'elevata soddisfazione).
24 trattamenti ~ 8-12 settimane
Esito di opportunità di frequenza (2X vs. 3X/settimana) #2. Scelta della frequenza del trattamento
Lasso di tempo: 24 trattamenti ~ 8-12 settimane
Preferenza sulla frequenza del trattamento quando viene data la possibilità di modificare o non modificare la frequenza del trattamento da 2 a 3 volte/settimana o da 3 a 2 volte/settimana al trattamento n. 24.
24 trattamenti ~ 8-12 settimane
Durata necessaria del trattamento
Lasso di tempo: 40 sessioni di trattamento ~ 13-20 settimane
La durata necessaria dei trattamenti è stata esaminata identificando il numero di trattamenti in cui il miglioramento si è stabilizzato, come mostrato visivamente sui grafici dei sintomi dell'ADHD classificati dai genitori dallo SNAP-IV (scala 0-3, il punteggio più basso è migliore) per quei partecipanti al Neurofeedback attivo che ha completato 40 sessioni di trattamento. Il gruppo Sham non è incluso in questo risultato.
40 sessioni di trattamento ~ 13-20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

L. Eugene Arnold

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brain Resource Center

Investigatori

  • Investigatore principale: L. Eugene Arnold, M.Ed., M.D., Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008H0019-A
  • 1R34MH080775-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi