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Pilot-Machbarkeitsstudie zu Neurofeedback bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

5. Oktober 2016 aktualisiert von: L. Eugene Arnold

Pilotuntersuchungen zu Neurofeedback-Problemen bei ADHS

Neurofeedback wird trotz einer dünnen Evidenzbasis zunehmend zur Behandlung von ADHS befürwortet. Die zahlreichen offenen und teilkontrollierten Studien weisen schwerwiegende Designmängel auf. Insbesondere gibt es keine veröffentlichte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie (RCT), die die Voreingenommenheit von Experimentator und Teilnehmer kontrollieren würde. Das Hauptziel dieser R34-Pilotstudie ist die Durchführung eines kleinen Pilotprojekts mit 39 8- bis 12-Jährigen mit ADHS zur Vorbereitung auf eine solche größere RCT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neununddreißig Jungen und Mädchen im Alter von 6 bis 12 Jahren mit rigoros diagnostiziertem DSM-IV-ADHS, die derzeit keine Medikamente einnehmen, werden zweimal randomisiert: zuerst aktives Neurofeedback (n = 26) vs. Schein-Neurofeedback (n = 13) und gleichzeitig 2 vs. 3 Behandlungsfrequenzen pro Woche (mindestens 18 in jeder Frequenz, 12 aktive und 6 Scheinbehandlungen) für 40 Behandlungen. Bei Behandlung 24 umfassen die Hauptbewertungen Messungen der Zufriedenheit und Verblindung, und die Probanden erhalten die Möglichkeit, für die verbleibenden 16 Behandlungen auf die entgegengesetzte Behandlungsfrequenz umzuschalten, um ein praktisches Maß für die Schmackhaftigkeit des Zeitplans zu erhalten. Wichtige Bewertungen (zu Studienbeginn, Behandlung 12, Behandlung 24, Behandlung 40 und Nachsorge) umfassen Messungen von Symptomen, funktionellen Beeinträchtigungen, schulischen Leistungen/Leistungen und neuropsychologischen Tests zu Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Exekutivfunktion. Alle 3 Behandlungen bewerten die Eltern die ADHS-Symptome und alle 6 Behandlungen die Lehrer, um die Reaktionskurve im Laufe der Zeit zu verfolgen. Als mögliche Moderatoren werden die Grundlinien-EEG-Erregung und der ADHS-Subtyp untersucht. Durch die Bestimmung der optimalen Häufigkeit und Anzahl von Behandlungen und den Nachweis der Machbarkeit einer Doppelverblindung sollte diese Pilotstudie den Weg für eine endgültige große RCT zum Neurofeedback ebnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-12 einschließlich.
  • Jungen und Mädchen.
  • Primärdiagnose ADHS, unaufmerksamer oder kombinierter Typ.
  • Derzeit keine Medikamente gegen ADHS einnehmen.
  • Hauptbetreuer, der häufig Elternbewertungen abgeben kann.
  • Itemmittelwert ≥ 1,5 auf einer 0-3-Metrik auf Eltern-/Lehrerbewertungen von DSM-IV-Unaufmerksamkeitssymptomen oder auf Eltern-/Lehrerbewertungen aller 18 ADHS-Symptome (während der Einnahme von Medikamenten).
  • IQ 80 oder höher und geistiges Alter von 6 Jahren oder mehr.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, zu 40 Behandlungssitzungen zu kommen und bei Assessments mitzuarbeiten.
  • Einverständniserklärung und Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Störung, die psychoaktive Medikamente erfordert, einschließlich Psychose, bipolare Störung, schwere Depression und schwere Angststörungen. Patienten mit leichten Depressionen oder Angstzuständen, die keine Pharmakotherapie benötigen, werden eingeschlossen und die komorbiden Symptome werden verfolgt. Eine tiefgreifende Entwicklungsstörung ist gemäß der DSM-IV-Definition von ADHS ausgeschlossen.
  • Medizinische Störung, die eine systemische chronische Medikation erfordert, die verwirrende psychoaktive Wirkungen hat. Asthma-Inhalationsmittel sind erlaubt, aber keine chronischen systemischen Kortikoide.
  • Mentale Behinderung.
  • Alles, was die Beurteilung oder Studienbehandlung beeinträchtigen oder eine Studienbehandlung kontraindizieren würde.
  • Umzug mit Schulwechsel in den nächsten 4 Monaten geplant.
  • Antipsychotikum in den 6 Monaten vor der Ausgangsuntersuchung, Fluoxetin oder Atomoxetin in den 4 Wochen vor der Ausgangsuntersuchung, Stimulanzien in der Woche vor der Ausgangsuntersuchung oder andere psychiatrische Medikamente in den zwei Wochen vor der Ausgangsuntersuchung.
  • Vorheriges Neurofeedback-Training von mehr als 5 Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Neurofeedback
In der aktiven Neurofeedback-Bedingung ist die Intervention aktives Neurofeedback (tatsächliches Neurofeedback) entweder zweimal wöchentlich oder dreimal pro Woche (randomisiert nach Häufigkeit), mit der gleichen Menge an Gesamtbehandlung über 40 Sitzungen, die nur in der Häufigkeit variiert. Neurofeedback wird über die CyberLearning-Technologie erfolgen, wobei Geschwindigkeit und Lenkung von Videospiel-Rennwagen als Feedback verwendet werden, das durch das EEG-Theta-Beta-Verhältnis über die Schnittstelle gesteuert wird. Der Gamecontroller wird auf die übliche Weise verwendet, aber die maximale Geschwindigkeit wird durch das Schwellenwert-Theta-Beta-Verhältnis begrenzt, das sich von Minute zu Minute durch Fuzzy-Logik basierend auf dem Verhältnis der vorherigen Minute ändert. Wenn die Theta-Leistung einen Schwellenwert überschreitet, schaltet sich die Rumpelfunktion des Controllers als Warnung ein. Das Feedback ist für den Patienten transparent, der nur das Videospiel spielt.
Gerät: Aktives Neurofeedback
Ein Vergleich von aktivem Neurofeedback mit Schein-Neurofeedback und von zwei Behandlungsplänen: zweimal wöchentlich vs. dreimal wöchentlich, mit der gleichen Gesamtbehandlungsmenge über 40 Sitzungen, die sich nur in der Häufigkeit unterscheiden.
Andere Namen:
  • Elektroenzephalographisches Biofeedback, EEG-Biofeedback
Schein-Komparator: Schein-Neurofeedback
Der Scheinzustand erscheint in allen Aspekten identisch mit dem Neurofeedback: Ausrüstung, Dauer, Häufigkeit und Videospielauswahl. Der einzige Unterschied besteht darin, dass das Schnittstellenmodul vorprogrammiert wird, um ein zufälliges Feedback zu geben, anstatt vom Leistungsspektrum der Gehirnwellen des Teilnehmers abhängig zu sein.
Gerät: Schein-Neurofeedback
Aktives Neurofeedback vs. Schein-Neurofeedback für 40 Behandlungen, entweder zwei- oder dreimal pro Woche.
Andere Namen:
  • Elektroenzephalographisches Biofeedback oder EEG-Biofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von doppelblindem, scheinkontrolliertem Design Nr. 1. Einstellungsnummer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Machbarkeit des doppelblinden, scheinkontrollierten Designs wurde auf 3 Wegen untersucht, dieser erste Weg war über die Zahl der rekrutierten Teilnehmer.
2 Jahre
Machbarkeit des doppelblinden, scheinkontrollierten Designs Nr. 2. Zurückbehaltung
Zeitfenster: 40. Behandlungssitzungen ~ 13-20 Wochen
Die Machbarkeit des doppelblinden, scheinkontrollierten Designs wurde auf drei Arten untersucht. Der zweite Weg führte über den Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ende der Behandlung (40. Sitzung) beibehielten.
40. Behandlungssitzungen ~ 13-20 Wochen
Machbarkeit des doppelblinden, scheinkontrollierten Designs Nr. 3. Gültigkeit von Blind
Zeitfenster: Nachbehandlung in Sitzung 40
Die Machbarkeit des doppelblinden, scheinkontrollierten Designs wurde auf drei Arten untersucht. Der dritte Weg war der Prozentsatz von Kindern und Eltern, die post-hoc in Bezug auf die Behandlungszuordnung raten.
Nachbehandlung in Sitzung 40
Häufigkeit Ratsamkeit Ergebnis (2x vs. 3x/Woche) Nr. 1 Eltern-Kind-Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Behandlungen ~ 8-12 Wochen
Die Zufriedenheit von Eltern und Kindern mit der Behandlungshäufigkeit (x2 vs. x3 Behandlungen pro Woche) wurde auf einer Likert-Skala mit den Ankerpunkten 0 (niedrige Zufriedenheit) und 7 (hohe Zufriedenheit) gemessen.
24 Behandlungen ~ 8-12 Wochen
Häufigkeit Ratsamkeit Ergebnis (2x vs. 3x/Woche) #2. Wahl der Behandlungshäufigkeit
Zeitfenster: 24 Behandlungen ~ 8-12 Wochen
Präferenz für die Behandlungshäufigkeit, wenn man die Wahl hat, die Behandlungshäufigkeit von 2 auf 3X/Woche oder 3 auf 2X/Woche bei Behandlung Nr. 24 zu ändern oder nicht zu ändern.
24 Behandlungen ~ 8-12 Wochen
Notwendige Behandlungsdauer
Zeitfenster: 40 Behandlungssitzungen ~ 13-20 Wochen
Die notwendige Dauer der Behandlungen wurde untersucht, indem die Anzahl der Behandlungen ermittelt wurde, bei denen sich die Verbesserung stabilisierte, wie visuell auf Diagrammen der von den Eltern bewerteten ADHS-Symptome aus dem SNAP-IV (0-3-Skala, niedrigere Punktzahl ist besser) für die Teilnehmer an der Studie gezeigt Aktives Neurofeedback, das 40 Behandlungssitzungen abgeschlossen hat. Die Sham-Gruppe ist in diesem Ergebnis nicht enthalten.
40 Behandlungssitzungen ~ 13-20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

L. Eugene Arnold

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brain Resource Center

Ermittler

  • Hauptermittler: L. Eugene Arnold, M.Ed., M.D., Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008H0019-A
  • 1R34MH080775-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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