Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti neurofeedbacku pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

5. října 2016 aktualizováno: L. Eugene Arnold

Pilotní průzkumy problémů neurofeedbacku u ADHD

Neurofeedback je stále více obhajován pro léčbu ADHD i přes tenkou základnu důkazů. Četné otevřené a částečně kontrolované studie trpí vážnými konstrukčními nedostatky. Konkrétně neexistuje žádná publikovaná dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie (RCT), která by kontrolovala zkreslení experimentátorů a účastníků. Primárním cílem této pilotní studie R34 je provést malý pilotní projekt s 39 dětmi ve věku 8–12 let s ADHD za účelem přípravy na takto větší RCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet devět chlapců a dívek ve věku 6–12 let s přísně diagnostikovaným DSM-IV ADHD, kteří v současné době neužívají léky, bude rozděleno dvakrát: nejprve na aktivní neurofeedback (n=26) vs. falešný neurofeedback (n=13) a současně na 2 vs. frekvence léčby 3krát týdně (alespoň 18 v každé frekvenci, 12 aktivních a 6 simulovaných) pro 40 ošetření. Při léčbě 24 budou hlavní hodnocení zahrnovat měření spokojenosti a zaslepení a subjektům bude dána možnost přejít na opačnou frekvenci léčby pro zbývajících 16 ošetření, aby se vytvořilo praktické měření chutnosti plánu. Hlavní hodnocení (na začátku, léčba 12, léčba 24, léčba 40 a následné sledování) budou zahrnovat měření symptomů, funkčního poškození, akademického výkonu/úspěchu a neuropsychologické testy pozornosti, bdělosti a výkonných funkcí. Každé 3 ošetření budou rodiče hodnotit příznaky ADHD a každých 6 ošetření budou hodnotit učitelé, aby sledovali křivku odezvy v čase. Základní EEG vzrušení a podtyp ADHD budou zkoumány jako možné moderátory. Stanovením optimální frekvence a počtu ošetření a prokázáním proveditelnosti dvojitého zaslepení by tato pilotní studie měla připravit cestu pro definitivní velkou RCT neurofeedbacku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-12 včetně.
  • Chlapci a dívky.
  • Primární diagnóza ADHD, nepozorného nebo kombinovaného typu.
  • V současné době neužívám léky na ADHD.
  • Primární pečovatel, který může poskytovat časté hodnocení rodičů.
  • Průměr položky ≥1,5 na metrice 0-3 na hodnocení rodičů/učitelů symptomů nepozornosti DSM-IV nebo na hodnocení rodičů/učitelů všech 18 příznaků ADHD (bez medikace).
  • IQ 80 nebo vyšší a mentální věk 6 let a více.
  • Ochota a schopnost dostavit se na 40 ošetření a spolupracovat na posudcích.
  • Informovaný souhlas a souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní porucha vyžadující psychoaktivní léčbu včetně psychózy, bipolární poruchy, těžké deprese a těžkých úzkostných poruch. Budou zahrnuti pacienti s mírnou depresí nebo úzkostí nevyžadující farmakoterapii a budou sledovány komorbidní symptomy. Pervazivní vývojová porucha je podle DSM-IV definice ADHD vyloučena.
  • Zdravotní porucha vyžadující systémovou chronickou léčbu, která má matoucí psychoaktivní účinky. Povoleny budou inhalační přípravky na astma, nikoli však chronické systémové kortikoidy.
  • Mentální retardace.
  • Cokoli, co by narušovalo hodnocení nebo studijní léčbu nebo kontraindikovalo studijní léčbu.
  • Plány na stěhování vyžadující změnu školy během příštích 4 měsíců.
  • Antipsychotikum během 6 měsíců před výchozím hodnocením, fluoxetin nebo atomoxetin během 4 týdnů před výchozím stavem, stimulant v týdnu před výchozím stavem nebo jiné psychiatrické léky během dvou týdnů před výchozím stavem.
  • Předchozí trénink neurofeedbacku zahrnující více než 5 ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní neurofeedback
Ve stavu aktivní neurofeedbacku je intervencí aktivní neurofeedback (aktuální neurofeedback) buď dvakrát týdně nebo třikrát týdně (náhodně podle frekvence), se stejným množstvím celkové léčby během 40 sezení, lišící se pouze frekvencí. Neurofeedback bude probíhat prostřednictvím technologie CyberLearning, využívající rychlost a řízení videoherních závodních vozů jako zpětnou vazbu řízenou poměrem EEG theta-beta prostřednictvím rozhraní. herní ovladač se používá obvyklým způsobem, ale maximální rychlost je omezena prahovým poměrem theta-beta, který se z minuty na minutu mění fuzzy logikou na základě poměru předchozí minuty. Pokud výkon theta překročí prahovou hodnotu, aktivuje se funkce dunění ovladače jako varování. Zpětná vazba je transparentní pro pacienta, který pouze hraje videohru.
Přístroj: Aktivní neurofeedback
Srovnání aktivní neurofeedbacku s falešnou neurofeedbackem a dvou léčebných schémat: dvakrát týdně vs. třikrát týdně, se stejným množstvím celkové léčby během 40 sezení, lišící se pouze frekvencí.
Ostatní jména:
  • Elektroencefalografická biofeedback, EEG biofeedback
Falešný srovnávač: Falešný neurofeedback
Falešný stav se bude jevit jako identický s neurofeedbackem ve všech aspektech: vybavení, trvání, frekvence a výběr videoher. Jediný rozdíl je v tom, že modul rozhraní bude předem naprogramován tak, aby poskytoval náhodnou zpětnou vazbu spíše než závislý na silovém spektru mozkových vln účastníka.
Přístroj: Falešná neurofeedback
Aktivní neurofeedback vs. falešná neurofeedback pro 40 ošetření, buď dvakrát nebo třikrát týdně.
Ostatní jména:
  • Elektroencefalografická biofeedback nebo EEG biofeedback

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dvojitě zaslepeného, ​​falešně kontrolovaného designu #1. Číslo náboru
Časové okno: 2 roky
Proveditelnost dvojitě zaslepeného, ​​falešně kontrolovaného designu byla zkoumána 3 způsoby, tento první způsob byl prostřednictvím počtu rekrutovaných účastníků.
2 roky
Proveditelnost dvojitě zaslepeného, ​​falešně kontrolovaného designu č. 2. Udržení
Časové okno: 40. ošetření ~ 13-20 týdnů
Proveditelnost dvojitě zaslepeného, ​​falešně kontrolovaného designu byla zkoumána 3 způsoby. Druhý způsob byl prostřednictvím procenta účastníků, kteří si udrželi konec léčby (40. sezení).
40. ošetření ~ 13-20 týdnů
Proveditelnost dvojitě zaslepeného, ​​falešně kontrolovaného designu č. 3. Platnost Blind
Časové okno: Doléčení na sezení 40
Proveditelnost dvojitě zaslepeného, ​​falešně kontrolovaného designu byla zkoumána 3 způsoby. Třetím způsobem bylo procento post-hoc odhadu dítěte a rodiče ohledně přidělení léčby.
Doléčení na sezení 40
Výsledek frekvenčního poradenství (2x vs. 3x/týden) #1 Spokojenost rodičů a dětí
Časové okno: 24 ošetření ~ 8-12 týdnů
Spokojenost rodičů a dětí s frekvencí léčby (x2 vs. x3 ošetření za týden) byla měřena na Likertově stupnici s kotvami 0 (indikující nízkou spokojenost) a 7 (indikující vysokou spokojenost).
24 ošetření ~ 8-12 týdnů
Výsledek frekvenční vhodnosti (2x vs. 3x/týden) #2. Volba frekvence léčby
Časové okno: 24 ošetření ~ 8-12 týdnů
Upřednostnění frekvence léčby, když je na výběr, zda změnit nebo nezměnit frekvenci léčby z 2 na 3X/týden nebo 3 na 2X/týden při léčbě č. 24.
24 ošetření ~ 8-12 týdnů
Nezbytná délka léčby
Časové okno: 40 léčebných sezení ~ 13-20 týdnů
Nezbytná délka léčby byla zkoumána pomocí identifikace počtu léčeb, při kterých se zlepšení stabilizovalo, jak je vizuálně ukázáno na grafech rodičů hodnocených symptomů ADHD ze SNAP-IV (škála 0-3, nižší skóre je lepší) u účastníků v Aktivní neurofeedback, který absolvoval 40 léčebných sezení. Skupina Sham není v tomto výsledku zahrnuta.
40 léčebných sezení ~ 13-20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L. Eugene Arnold

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brain Resource Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L. Eugene Arnold, M.Ed., M.D., Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008H0019-A
  • 1R34MH080775-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit