Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af neurofeedback til ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

5. oktober 2016 opdateret af: L. Eugene Arnold

Pilotundersøgelser af neurofeedback-problemer ved ADHD

Neurofeedback bliver i stigende grad anbefalet til behandling af ADHD på trods af et tyndt evidensgrundlag. De talrige åbne og delvist kontrollerede undersøgelser lider af alvorlige designfejl. Især er der ingen publiceret dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg (RCT), som ville kontrollere for eksperimenter og deltager-bias. Det primære formål med denne R34-pilotundersøgelse er at gennemføre en lille-skala pilot med 39 8-12-årige med ADHD for at forberede sig til en sådan større RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Niogtredive drenge og piger i alderen 6-12 med strengt diagnosticeret DSM-IV ADHD, der ikke i øjeblikket tager medicin, vil blive randomiseret to gange: først til aktiv neurofeedback (n=26) vs. falsk neurofeedback (n=13) og samtidigt til 2. versus 3 gange om ugen behandlingsfrekvens (mindst 18 i hver frekvens, 12 aktive og 6 sham) i 40 behandlinger. Ved behandling 24 vil større vurderinger omfatte målinger af tilfredshed og blinding, og forsøgspersoner vil få mulighed for at skifte til den modsatte behandlingsfrekvens for de resterende 16 behandlinger for at generere et praktisk mål for skemaets smag. Større vurderinger (ved baseline, behandling 12, behandling 24, behandling 40 og opfølgning) vil omfatte målinger af symptomer, funktionsnedsættelse, akademisk præstation/præstation og neuropsykologiske test af opmærksomhed, årvågenhed og eksekutiv funktion. Hver 3. behandling vil forældre bedømme ADHD-symptomer og hver 6. behandling vil lærere bedømme for at spore responskurven over tid. Baseline EEG arousal og ADHD subtype vil blive undersøgt som mulige moderatorer. Ved at bestemme den optimale frekvens og antallet af behandlinger og demonstrere gennemførligheden af ​​dobbeltblænding, skulle denne pilotundersøgelse bane vejen for en endelig stor RCT af neurofeedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-12 inklusive.
  • Drenge og piger.
  • Primær diagnose ADHD, uopmærksom eller kombineret type.
  • Tager ikke i øjeblikket medicin mod ADHD.
  • Primær vicevært, der kan give hyppige forældrevurderinger.
  • Punktgennemsnit ≥1,5 på en 0-3-måling på forældre/lærer-vurderinger af DSM-IV-uopmærksomme symptomer eller på forældre/lærer-vurderinger af alle 18 ADHD-symptomer (mens man er uden medicin).
  • IQ 80 eller derover og mental alder på 6 år eller mere.
  • Vilje og evne til at komme til 40 behandlingssessioner og til at samarbejde med vurderinger.
  • Informeret samtykke og samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid lidelse, der kræver psykoaktiv medicin, herunder psykose, bipolar lidelse, svær svær depression og svære angstlidelser. Patienter med mild depression eller angst, der ikke kræver farmakoterapi, vil blive inkluderet, og de komorbide symptomer vil blive sporet. Gennemgribende udviklingsforstyrrelse er udelukkende ved DSM-IVs definition af ADHD.
  • Medicinsk lidelse, der kræver systemisk kronisk medicin, der har forvirrende psykoaktive virkninger. Astmainhalatorer vil være tilladt, men ikke kroniske systemiske kortikoider.
  • Mental retardering.
  • Alt, hvad der ville forstyrre vurderinger eller undersøgelsesbehandling eller kontraindicere undersøgelsesbehandling.
  • Planer om at flytte, der kræver skoleskift i løbet af de næste 4 måneder.
  • Antipsykotisk middel i de 6 måneder før baseline-vurdering, fluoxetin eller atomoxetin i de 4 uger før baseline, stimulans i ugen før baseline eller anden psykiatrisk medicin i de to uger før baseline.
  • Tidligere neurofeedback træning på mere end 5 behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv neurofeedback
I den aktive neurofeedback-tilstand er interventionen aktiv neurofeedback (faktisk neurofeedback) enten to gange ugentligt eller tre gange om ugen (randomiseret til frekvens), med samme mængde af samlet behandling over 40 sessioner, kun varierende i hyppighed. Neurofeedback vil være via CyberLearning-teknologien, ved at bruge videospils racerbils hastighed og styring som feedback styret af EEG theta-beta-forholdet gennem grænsefladen. spilcontrolleren bruges på den sædvanlige måde, men maksimal hastighed er begrænset af tærskelværdien for theta-beta-forholdet, som ændres fra minut til minut ved fuzzy logik baseret på det foregående minuts forhold. Hvis theta-effekten overstiger en tærskel, tændes controllerens rumble-funktion som en advarsel. Feedbacken er gennemsigtig for patienten, som bare spiller videospillet.
Enhed: Aktiv neurofeedback
En sammenligning af aktiv neurofeedback med falsk neurofeedback og af to behandlingsskemaer: to gange ugentligt vs. tre gange om ugen, med den samme mængde af samlet behandling over 40 sessioner, kun varierende i frekvens.
Andre navne:
  • Elektroencefalografisk biofeedback, EEG biofeedback
Sham-komparator: Sham neurofeedback
Den falske tilstand vil fremstå identisk med neurofeedback i alle aspekter: udstyr, varighed, frekvens og valg af videospil. Den eneste forskel er, at grænseflademodulet vil være forprogrammeret til at give tilfældig feedback i stedet for at være afhængig af deltagerens hjernebølgeeffektspektrum.
Enhed: Sham neurofeedback
Aktiv neurofeedback vs. falsk neurofeedback i 40 behandlinger, enten to gange eller tre gange om ugen.
Andre navne:
  • Elektroencefalografisk biofeedback eller EEG biofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af dobbeltblind, sham-styret design #1. Rekrutteringsnummer
Tidsramme: 2 år
Gennemførligheden af ​​det dobbeltblindede, sham-kontrollerede design blev undersøgt på 3 måder, denne første måde var via antallet af rekrutterede deltagere.
2 år
Gennemførlighed af dobbeltblind, sham-styret design #2. Tilbageholdelse
Tidsramme: 40. behandlingssessioner ~ 13-20 uger
Gennemførligheden af ​​det dobbeltblindede, sham-kontrollerede design blev undersøgt på 3 måder. Den anden måde var via procentdelen af ​​deltagere, der beholdt slutningen af ​​behandlingen (40. session).
40. behandlingssessioner ~ 13-20 uger
Gennemførlighed af dobbeltblind, sham-styret design #3. Gyldigheden af ​​Blind
Tidsramme: Efterbehandling ved session 40
Gennemførligheden af ​​det dobbeltblindede, sham-kontrollerede design blev undersøgt på 3 måder. Den 3. måde var procentdelen af ​​børn og forældre post-hoc gæt vedrørende behandlingstildeling.
Efterbehandling ved session 40
Frekvens tilrådighedsresultat (2X vs. 3X/uge) #1 Forældre- og barntilfredshed
Tidsramme: 24 behandlinger ~ 8-12 uger
Forældre & barns tilfredshed med behandlingshyppighed (x2 vs x3 behandlinger pr. uge) blev målt på en likert-skala med ankre 0 (indikerer lav tilfredshed) og 7 (indikerer høj tilfredshed).
24 behandlinger ~ 8-12 uger
Frekvens tilrådighedsresultat (2X vs. 3X/uge) #2. Valg af behandlingsfrekvens
Tidsramme: 24 behandlinger ~ 8-12 uger
Behandlingshyppighed præference, når der gives valg om at ændre eller ikke at ændre behandlingsfrekvens fra 2 til 3X/uge eller 3 til 2X/uge ved behandling #24.
24 behandlinger ~ 8-12 uger
Nødvendig behandlingsvarighed
Tidsramme: 40 behandlingsforløb ~ 13-20 uger
Den nødvendige varighed af behandlinger blev undersøgt ved at identificere antallet af behandlinger, hvor forbedringen stabiliserede sig, som vist visuelt på grafer over forældre-vurderede ADHD-symptomer fra SNAP-IV (0-3 skalaen, lavere score er bedre) for de deltagere i Aktiv Neurofeedback, der gennemførte 40 behandlingssessioner. Sham-gruppen er ikke inkluderet i dette resultat.
40 behandlingsforløb ~ 13-20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

L. Eugene Arnold

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brain Resource Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L. Eugene Arnold, M.Ed., M.D., Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2009

Først opslået (Skøn)

23. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008H0019-A
  • 1R34MH080775-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Aktiv neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner