만성 총 폐색(FAST-CTO)에서 촉진된 선행 조향 기술 (FAST-CTOs)
2012년 3월 15일 업데이트: BridgePoint Medical
만성 완전 폐색에서 촉진된 선행 조향 기법
관상 동맥 만성 총 폐색(CTO) 환자에 대한 전향적, 비무작위, 다기관 연구.
기존 기술의 안전성 및 유효성에 대해 발표된 결과는 비교를 위해 사용됩니다.
CTO가 현재 시판 중인 가이드와이어 사용에 불응하고 최대 15개의 미국 임상 현장에서 모든 포함/제외 기준을 충족하는 최대 149명의 피험자 등록.
가설은 BridgePoint 의료 시스템이 CTO 문헌에 비해 관상 동맥 CTO 치료에 안전하고 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- St. Luke's Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Heart & Vascular Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale-New Haven Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute, Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Mid America Heart Institute, St. Luke's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- St. Joseph Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비응급 관상동맥 성형술에 적합한 후보
- 다음과 같은 특징을 가진 문서화된 관상 동맥 CTO 병변: a) 심근 경색증(TIMI)의 혈전 용해가 최소 90일 동안 흐르지 않음; b) 만족스러운 원위 혈관 시각화; c) 다음 중 하나를 통해 현재 시판 중인 가이드와이어 횡단에 불응하는 경우: 1. 지난 12개월 이내에 이전에 CTO를 횡단하려는 시도에 실패함 또는 2. 가이드와이어와 CTO 교차 실패(10-15분 형광 시간); 또는 3. 가이드와이어를 사용하여 CTO를 가로지르려는 시도는 내막하 가이드와이어를 초래합니다.
- 막힌 동맥으로 인한 협심증 또는 허혈
- 만 18세 이상
- 체질량 지수(BMI) < 40
- 좌심실 박출률 > 20%
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 복재정맥 이식편(SVG) CTO 또는 스텐트 내 CTO
- 대동맥구 CTO 위치. (Ostial bifurcation origin이 고려될 수 있음)
- 아스피린에 대한 불내성 또는 티클로피딘/클로피도그렐에 대한 호중구 감소 반응
- 혈전 또는 내강 내 충진 결함의 출현
- 중증 뇌혈관 질환(1개월 이내 뇌졸중 또는 TIA 병력)
- 시술 후 2주 이내에 심장 개입
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.3 mg/dl)
- 활성 위장관 출혈
- 활동성 감염 또는 감염으로 인한 발열
- 기타 질병으로 인한 기대 수명 < 2년
- 상당한 빈혈(헤모글로빈 < 8.0 mg/dl)
- 조절되지 않는 심한 전신성 고혈압
- 심한 전해질 불균형
- 적절하게 약물을 투여하지 않는 한 혈관조영 조영제에 대한 아나필락시스
- 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) Class IV]
- 응급 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)이 필요한 불안정 협심증
- 최근 심근경색(MI)(지난 2주 이내)
- 조절되지 않는 당뇨병
- 다른 연구 프로토콜에 참여
- 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않으려는 의지 또는 무능력
- 임신 또는 간호
- 내화물 가이드와이어 사용으로 인한 광범위한 해부
- 형광 시간의 10-15분 이내에 가이드와이어를 사용하여 CTO(진정한 루멘) 교차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BridgePoint 의료 시스템
현재 시판 중인 가이드와이어와 CTO 교차 시도 후 BridgePoint 의료 시스템과 CTO 교차 시도
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풍선 혈관성형술 및/또는 스텐트 배치를 통해 최종 치료를 허용하는 CTO 교차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 절차 내
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BridgePoint 의료 시스템이 현재 시판되는 가이드와이어 치료에 반응하지 않는 경우 진정한 혈관 내강의 만성 완전 폐색(CTO)을 넘어 가이드와이어 배치를 성공적으로 용이하게 하는 능력으로 정의됩니다.
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절차 내
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30일 주요 심장 이상반응(MACE) 비율
기간: 30 일
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심장사로 정의, Q-파 및 비-Q-파[총 크레아티닌 키나아제(CK) >양성 심근 밴드(MB) 분율을 갖는 정상 상한의 2배] 심근 경색증(MI), 표적 병변 재관류술(TLR), 및 응급 바이패스 수술.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시술시간
기간: 절차 내
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CTO가 표준 가이드와이어에 반응하지 않는지 확인하기 위해 언제든지 마이너스
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절차 내
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총 절차 형광 투시 시간
기간: 절차 내
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CTO가 표준 가이드와이어에 반응하지 않는지 확인하기 위해 언제든지 마이너스
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Whitlow, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .