Tecnica di guida anterograda facilitata nelle occlusioni totali croniche (FAST-CTO) (FAST-CTOs)
15 marzo 2012 aggiornato da: BridgePoint Medical
Tecnica di guida anterograda facilitata nelle occlusioni totali croniche
Studio prospettico, non randomizzato, multicentrico in soggetti con occlusioni totali croniche dell'arteria coronarica (CTO).
I risultati pubblicati sulla sicurezza e l'efficacia delle tecniche convenzionali saranno utilizzati per il confronto.
Arruolamento di un massimo di 149 soggetti con un CTO refrattario all'uso di filo guida attualmente commercializzato e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione in un massimo di 15 centri clinici statunitensi.
L'ipotesi è che il BridgePoint Medical System sia sicuro ed efficace nel trattamento delle CTO coronariche rispetto alla letteratura CTO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Heart & Vascular Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Hospital
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute, Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Mid America Heart Institute, St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- St. Joseph Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- candidato idoneo per angioplastica coronarica non emergente
- lesione CTO coronarica documentata con le seguenti caratteristiche: a) trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso 0 da almeno 90 giorni; b) soddisfacente visualizzazione del vaso distale; e c) refrattaria all'attraversamento del filo guida attualmente commercializzato tramite 1 dei seguenti: 1. precedente tentativo fallito di attraversare il CTO negli ultimi 12 mesi; o 2. incrocio CTO non riuscito con filo guida (tempo fluoro 10-15 min); o 3. il tentativo di attraversare il CTO con filo guida risulta in filo guida subintimale
- angina o ischemia causata dall'arteria occlusa
- almeno 18 anni di età
- Indice di massa corporea (BMI) < 40
- frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 20%
- firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- innesto di vena safena (SVG) CTO o un CTO in-stent
- localizzazione del CTO aorto-ostiale. (Si possono considerare le origini della biforcazione ostiale)
- intolleranza all'aspirina o risposta neutropenica a ticlopidina/clopidogrel
- comparsa di trombi o difetti di riempimento intraluminale
- grave malattia cerebrovascolare (storia di ictus o TIA entro 1 mese)
- intervento cardiaco entro due settimane dalla procedura
- insufficienza renale (creatinina sierica > 2,3 mg/dl)
- sanguinamento gastrointestinale attivo
- infezione attiva o febbre che può essere dovuta a infezione
- aspettativa di vita < 2 anni a causa di altre malattie
- anemia significativa (emoglobina < 8,0 mg/dl)
- grave ipertensione sistemica incontrollata
- grave squilibrio elettrolitico
- anafilassi ai mezzi di contrasto angiografici a meno che non siano adeguatamente medicati
- insufficienza cardiaca congestizia [New York Heart Association (NYHA) Classe IV]
- angina instabile che richiede angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o innesto di bypass coronarico (CABG)
- recente infarto miocardico (IM) (nelle ultime due settimane)
- diabete non controllato
- partecipazione ad un altro protocollo sperimentale
- riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
- gravidanza o allattamento
- ampia dissezione dall'uso di filo guida refrattario
- attraversare CTO (vero lume) con filo guida entro 10-15 minuti dal tempo di fluoro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema medico BridgePoint
Tentativo di attraversare il CTO con BridgePoint Medical System dopo un tentativo di attraversare il CTO con un filo guida attualmente in commercio
|
Attraversare un CTO per consentire il trattamento definitivo tramite angioplastica con palloncino e/o posizionamento di stent
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Definita come la capacità del BridgePoint Medical System di facilitare con successo il posizionamento di un filo guida oltre un'occlusione totale cronica (CTO) nel vero lume del vaso in casi altrimenti refrattari al trattamento con un filo guida attualmente in commercio
|
Intraprocedurale
|
|
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Definita come morte cardiaca, onda Q e non onda Q [creatinina chinasi (CK) totale > 2 volte il limite superiore della norma con una frazione positiva della banda miocardica (MB)] infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), e chirurgia di bypass di emergenza.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Meno qualsiasi tempo per determinare che il CTO era refrattario al filo guida standard
|
Intraprocedurale
|
|
Tempo totale di fluoroscopia procedurale
Lasso di tempo: Intraprocedurale
|
Meno qualsiasi tempo per determinare che il CTO era refrattario al filo guida standard
|
Intraprocedurale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Whitlow, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200-0002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .