Helpotettu antegrade-ohjaustekniikka kroonisissa kokonaistukkeuksissa (FAST-CTO) (FAST-CTOs)
torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: BridgePoint Medical
Helpotettu antegrade-ohjaustekniikka kroonisissa kokonaistukkeuksissa
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus henkilöillä, joilla on sepelvaltimoiden krooninen kokonaistukos (CTO).
Vertailussa käytetään tavanomaisten tekniikoiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta julkaistuja tuloksia.
Jopa 149 koehenkilöä, joiden CTO ei kestä tällä hetkellä markkinoilla olevaa ohjauslangan käyttöä ja jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, ilmoittautuminen jopa 15 Yhdysvaltain kliinisessä paikassa.
Hypoteesi on, että BridgePoint Medical System on turvallinen ja tehokas sepelvaltimon CTO:iden hoidossa verrattuna CTO-kirjallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Heart & Vascular Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute, Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Mid America Heart Institute, St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- St. Joseph Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- soveltuva ehdokas ei-korottavaan sepelvaltimon angioplastiaan
- dokumentoitu sepelvaltimon CTO-leesio, jolla on seuraavat ominaisuudet: a) Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 0 virtaus vähintään 90 päivän ajan; b) tyydyttävä distaalisen suonen visualisointi; ja c) kestä tällä hetkellä markkinoilla olevaa ohjauslangan ylitystä jollakin seuraavista tavoista: 1. edellinen epäonnistunut yritys ylittää CTO viimeisten 12 kuukauden aikana; tai 2. epäonnistunut CTO-risteys ohjauslangalla (10-15 min fluoriaika); tai 3. yrittää ylittää CTO ohjainlangalla johtaa subintimaaliseen ohjainlangaan
- angina pectoris tai iskemia, jonka aiheuttaa tukkeutunut valtimo
- vähintään 18-vuotias
- Painoindeksi (BMI) < 40
- vasemman kammion ejektiofraktio > 20 %
- allekirjoittaa Ilmoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- saphenous vein graft (SVG) CTO tai in-stent CTO
- aorto-ostiaalinen CTO:n sijainti. (Ostiaalisen haaroittumisen alkuperä voidaan ottaa huomioon)
- aspiriini-intoleranssi tai neutropeeninen vaste tiklopidiinille/klopidogreelille
- veritulpan ilmaantuminen tai intraluminaaliset täyttövirheet
- vaikea aivoverenkiertosairaus (aivanne aivohalvaus tai TIA 1 kuukauden sisällä)
- sydäninterventio kahden viikon kuluessa toimenpiteestä
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,3 mg/dl)
- aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- aktiivinen infektio tai kuume, joka voi johtua infektiosta
- elinajanodote alle 2 vuotta muiden sairauksien vuoksi
- merkittävä anemia (hemoglobiini < 8,0 mg / dl)
- vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio
- vakava elektrolyyttitasapainohäiriö
- anafylaksia angiografiselle varjoaineelle, ellei asianmukaisesti hoideta
- sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV]
- epästabiili angina pectoris, joka vaatii ilmentävää perkutaanista transluminaalista sepelvaltimon angioplastiaa (PTCA) tai sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG)
- äskettäinen sydäninfarkti (MI) (viimeisten kahden viikon aikana)
- hallitsematon diabetes
- osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan
- haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
- raskaana tai imettävänä
- laaja dissektio tulenkestävän ohjauslangan käytöstä
- ylittää CTO (todellisen luumenin) ohjauslangalla 10-15 minuutin sisällä fluoriajasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BridgePoint Medical System
Yritys ylittää CTO BridgePoint Medical Systemin kanssa sen jälkeen, kun CTO on yritetty ylittää tällä hetkellä markkinoilla olevalla ohjauslangalla
|
CTO:n ylittäminen lopullisen hoidon mahdollistamiseksi palloangioplastian ja/tai stentin asettamisen avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Määritelty BridgePoint Medical Systemin kyvyksi helpottaa ohjainlangan sijoittamista kroonisen kokonaistukoksen (CTO) ulkopuolelle todelliseen verisuonen onteloon tapauksissa, jotka muuten eivät kestäisi hoitoa tällä hetkellä markkinoilla olevalla ohjauslangalla.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
30 päivän merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty sydänkuolemana, Q-aaltoina ja ei-Q-aaltoina [kokonaiskreatiniinikinaasi (CK) > 2x normaalin yläraja positiivisen sydänvyöhykkeen (MB) fraktiolla] sydäninfarkti (MI), kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), ja hätä ohitusleikkaus.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Miinus kaikki aika määrittää CTO oli tulenkestävä standardi ohjainlanka
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Miinus kaikki aika määrittää CTO oli tulenkestävä standardi ohjainlanka
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Whitlow, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .