Faciliteret antegrade styringsteknik i kroniske totale okklusioner (FAST-CTO'er) (FAST-CTOs)
15. marts 2012 opdateret af: BridgePoint Medical
Faciliteret antegrade styreteknik i kroniske totale okklusioner
Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse i forsøgspersoner med kroniske totalokklusioner i kranspulsårerne (CTO'er).
Publicerede resultater af sikkerhed og effektivitet af konventionelle teknikker vil blive brugt til sammenligning.
Tilmelding af op til 149 forsøgspersoner med en CTO, der er modstandsdygtig over for aktuelt markedsført guidewire-brug og opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier på op til 15 amerikanske kliniske steder.
Hypotesen er, at BridgePoint Medical System er sikkert og effektivt til behandling af koronare CTO'er sammenlignet med CTO-litteratur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Heart & Vascular Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Hospital
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute, Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Mid America Heart Institute, St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- St. Joseph Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- egnet kandidat til ikke-emergent, koronar angioplastik
- dokumenteret koronar CTO-læsion med følgende karakteristika: a) Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 0 flow i mindst 90 dage; b) tilfredsstillende visualisering af distal kar; og c) modstandsdygtig over for aktuelt markedsført guidewire-krydsning via 1 af følgende: 1. tidligere mislykket forsøg på at krydse CTO inden for de seneste 12 måneder; eller 2. mislykket CTO-krydsning m/ guidewire (10-15 min fluorotid); eller 3. forsøg på at krydse CTO med guidewire resulterer i subintimal guidewire
- angina eller iskæmi forårsaget af den okkluderede arterie
- mindst 18 år
- Body Mass Index (BMI) < 40
- venstre ventrikel ejektionsfraktion > 20 %
- underskrive formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- saphenous vene graft (SVG) CTO eller en in-stent CTO
- aorto-ostial CTO placering. (Ostial bifurkationsoprindelse kan overvejes)
- intolerance over for aspirin eller en neutropen reaktion på ticlopidin/clopidogrel
- forekomst af trombe eller intraluminale fyldningsdefekter
- alvorlig cerebrovaskulær sygdom (historie med slagtilfælde eller TIA inden for 1 måned)
- hjerteindgreb inden for to uger efter indgrebet
- nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,3 mg/dl)
- aktiv gastrointestinal blødning
- aktiv infektion eller feber, der kan skyldes infektion
- levealder < 2 år på grund af andre sygdomme
- signifikant anæmi (hæmoglobin < 8,0 mg/dl)
- svær ukontrolleret systemisk hypertension
- alvorlig elektrolyt ubalance
- anafylaksi til angiografiske kontrastmidler, medmindre det er passende medicineret
- kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) klasse IV]
- ustabil angina, der kræver emergent perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie bypass graft (CABG)
- nyligt myokardieinfarkt (MI) (inden for de seneste to uger)
- ukontrolleret diabetes
- deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol
- manglende vilje eller manglende evne til at overholde protokolkrav
- gravid eller ammende
- omfattende dissektion fra brug af ildfast guidewire
- krydsende CTO (ægte lumen) med guidewire inden for 10-15 minutter af fluorotid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BridgePoint Medical System
Forsøg på at krydse CTO med BridgePoint Medical System efter et forsøg på at krydse CTO med en aktuelt markedsført guidewire
|
Kryds en CTO for at tillade endelig behandling via ballonangioplastik og/eller stentplacering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
|
Defineret som BridgePoint Medical Systems evne til med succes at lette placeringen af en guidewire ud over en kronisk total okklusion (CTO) i det sande karlumen i tilfælde, der ellers var refraktære over for behandling med en aktuelt markedsført guidewire
|
Intraprocessuelle
|
|
30-dages frekvens for alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE).
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som hjertedød, Q-bølge og ikke-Q-bølge [total kreatininkinase (CK) >2x øvre normalgrænse med en positiv myokardiebånd (MB) fraktion] myokardieinfarkt (MI), revaskularisering af mållæsion (TLR), og akut bypass-operation.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Intraprocessuelle
|
Minus enhver tid til at bestemme CTO var ildfast over for standard guidewire
|
Intraprocessuelle
|
|
Samlet Procedurel Fluoroskopi Tid
Tidsramme: Intraprocessuelle
|
Minus enhver tid til at bestemme CTO var ildfast over for standard guidewire
|
Intraprocessuelle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Whitlow, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2009
Først opslået (Skøn)
23. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 200-0002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .