Técnica de dirección anterógrada facilitada en oclusiones totales crónicas (FAST-CTO) (FAST-CTOs)
15 de marzo de 2012 actualizado por: BridgePoint Medical
Técnica de dirección anterógrada facilitada en oclusiones totales crónicas
Estudio multicéntrico prospectivo, no aleatorizado, en sujetos con oclusiones totales crónicas (OTC) de las arterias coronarias.
Los resultados publicados de seguridad y eficacia de las técnicas convencionales se utilizarán para comparar.
Inscripción de hasta 149 sujetos con una OTC refractaria al uso de guías actualmente comercializadas y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión en hasta 15 centros clínicos de EE. UU.
La hipótesis es que BridgePoint Medical System es seguro y eficaz en el tratamiento de las OTC coronarias en comparación con la literatura sobre OTC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- St. Luke's Medical Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Heart & Vascular Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale-New Haven Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute, Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid America Heart Institute, St. Luke's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidato adecuado para angioplastia coronaria no emergente
- lesión documentada de OTC coronaria con las siguientes características: a) trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) 0 flujo durante al menos 90 días; b) visualización satisfactoria del vaso distal; y c) refractario al cruce de alambre guía actualmente comercializado a través de 1 de los siguientes: 1. intento fallido previo de cruzar CTO en los últimos 12 meses; o 2. cruce fallido de la OTC con alambre guía (tiempo de fluoro de 10-15 min); o 3. el intento de cruzar la OTC con el alambre guía da como resultado un alambre guía subintimal
- angina o isquemia causada por la arteria ocluida
- al menos 18 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) < 40
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 20%
- firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- CTO de injerto de vena safena (SVG) o una CTO en stent
- Ubicación aorto-ostial de la OTC. (Se pueden considerar los orígenes de la bifurcación ostial)
- intolerancia a la aspirina o una respuesta neutropénica a la ticlopidina/clopidogrel
- aparición de trombos o defectos de llenado intraluminal
- enfermedad cerebrovascular grave (antecedentes de accidente cerebrovascular o TIA dentro de 1 mes)
- intervención cardíaca dentro de las dos semanas posteriores al procedimiento
- insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,3 mg/dl)
- sangrado gastrointestinal activo
- infección activa o fiebre que puede deberse a una infección
- esperanza de vida < 2 años debido a otras enfermedades
- anemia significativa (hemoglobina < 8,0 mg/dl)
- hipertensión sistémica grave no controlada
- desequilibrio electrolítico severo
- anafilaxia a los medios de contraste angiográficos a menos que estén medicados adecuadamente
- Insuficiencia cardíaca congestiva [clase IV de la New York Heart Association (NYHA)]
- angina inestable que requiere angioplastia coronaria transluminal percutánea emergente (PTCA) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- infarto de miocardio (IM) reciente (dentro de las últimas dos semanas)
- diabetes no controlada
- participación en otro protocolo de investigación
- falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo
- embarazada o amamantando
- disección extensa por uso de guía refractaria
- cruce de CTO (luz verdadera) con guía dentro de los 10 a 15 minutos del tiempo de fluoro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema médico BridgePoint
Intento de cruzar la CTO con BridgePoint Medical System después de un intento de cruzar la CTO con un alambre guía comercializado actualmente
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Cruzar una CTO para permitir el tratamiento definitivo mediante angioplastia con balón y/o colocación de stent
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Definido como la capacidad del sistema médico BridgePoint para facilitar con éxito la colocación de un cable guía más allá de una oclusión total crónica (CTO) en la luz del vaso verdadero en casos que de otro modo serían refractarios al tratamiento con un cable guía comercializado actualmente
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Intraprocedimiento
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Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definida como muerte cardíaca, con onda Q y sin onda Q [creatinina quinasa total (CK) >2 veces el límite superior de lo normal con una fracción de banda miocárdica (MB) positiva] infarto de miocardio (IM), revascularización de la lesión diana (TLR), y cirugía de derivación de emergencia.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Menos cualquier tiempo para determinar que la CTO era refractaria a la guía estándar
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Intraprocedimiento
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Tiempo total de fluoroscopia de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Menos cualquier tiempo para determinar que la CTO era refractaria a la guía estándar
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Intraprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Whitlow, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200-0002
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