Usnadněná antegrádní technika řízení u chronických totálních okluzí (FAST-CTO) (FAST-CTOs)
15. března 2012 aktualizováno: BridgePoint Medical
Usnadněná antegrádní technika řízení u chronických totálních okluzí
Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie u subjektů s chronickými totálními uzávěry koronární arterie (CTO).
Pro srovnání budou použity publikované výsledky bezpečnosti a účinnosti konvenčních technik.
Zapsání až 149 subjektů s CTO refrakterním na aktuálně prodávaný vodicí drát a splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení na až 15 klinických pracovištích v USA.
Hypotézou je, že lékařský systém BridgePoint je bezpečný a účinný při léčbě koronárních CTO ve srovnání s literaturou CTO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Heart & Vascular Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Hospital
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute, Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Mid America Heart Institute, St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- St. Joseph Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vhodný kandidát pro neemergentní koronární angioplastiku
- dokumentovaná koronární léze CTO s následujícími charakteristikami: a) Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) 0 průtok po dobu alespoň 90 dnů; b) uspokojivá vizualizace distální cévy; a c) odolné vůči aktuálně prodávanému křížení vodícího drátu prostřednictvím 1 z následujících: 1. předchozí neúspěšný pokus o překročení CTO během posledních 12 měsíců; nebo 2. neúspěšné křížení CTO s vodicím drátem (10-15 min fluoročas); nebo 3. pokus o křížení CTO s vodicím drátem vede k subintimálnímu vodícímu drátu
- angina nebo ischemie způsobená uzavřenou tepnou
- minimálně 18 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40
- ejekční frakce levé komory > 20 %
- podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- CTO štěpu saphenózní žíly (SVG) nebo CTO in-stentu
- aorto-ostiální umístění CTO. (Je možné zvážit původ ostiální bifurkace)
- nesnášenlivost aspirinu nebo neutropenická odpověď na tiklopidin/klopidogrel
- výskyt trombu nebo defektů intraluminální náplně
- závažné cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice nebo TIA v anamnéze do 1 měsíce)
- srdeční intervence do dvou týdnů od zákroku
- renální insuficience (sérový kreatinin > 2,3 mg/dl)
- aktivní gastrointestinální krvácení
- aktivní infekce nebo horečka, která může být způsobena infekcí
- délka života < 2 roky v důsledku jiných onemocnění
- významná anémie (hemoglobin < 8,0 mg/dl)
- těžká nekontrolovaná systémová hypertenze
- těžká nerovnováha elektrolytů
- anafylaxe na angiografické kontrastní látky, pokud nejsou vhodně medikovány
- městnavé srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) třída IV]
- nestabilní angina pectoris vyžadující urgentní perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG)
- nedávný infarkt myokardu (IM) (během posledních dvou týdnů)
- nekontrolovaný diabetes
- účast v jiném vyšetřovacím protokolu
- neochota nebo neschopnost splnit jakékoli požadavky protokolu
- těhotná nebo kojící
- rozsáhlá disekce z použití žáruvzdorného vodícího drátu
- překročení CTO (skutečný lumen) s vodícím drátem během 10-15 minut fluorového času
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lékařský systém BridgePoint
Pokus o křížení CTO s BridgePoint Medical System po pokusu o křížení CTO s vodicím drátem, který je aktuálně na trhu
|
Překročení CTO, aby bylo možné definitivní ošetření pomocí balónkové angioplastiky a/nebo umístění stentu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Intraprocedurální
|
Definováno jako schopnost lékařského systému BridgePoint úspěšně usnadnit umístění vodícího drátu za chronickou totální okluzi (CTO) v pravém lumenu cévy v případech, které byly jinak refrakterní na léčbu vodicím drátem, který je v současné době na trhu.
|
Intraprocedurální
|
|
30denní frekvence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE).
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako srdeční smrt, Q-vlna a non-Q vlna [celková kreatininkináza (CK) >2x horní hranice normálu s pozitivní frakcí pruhu myokardu (MB)] infarkt myokardu (MI), revaskularizace cílové léze (TLR), a nouzový bypass.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Intraprocedurální
|
Minus čas pro stanovení CTO byl refrakterní vůči standardnímu vodícímu drátu
|
Intraprocedurální
|
|
Celková doba procedurální fluoroskopie
Časové okno: Intraprocedurální
|
Minus čas pro stanovení CTO byl refrakterní vůči standardnímu vodícímu drátu
|
Intraprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Whitlow, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .