Erleichterte antegrade Steuerungstechnik bei chronischen Totalverschlüssen (FAST-CTOs) (FAST-CTOs)
15. März 2012 aktualisiert von: BridgePoint Medical
Erleichterte antegrade Steuerungstechnik bei chronischen Totalverschlüssen
Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie bei Patienten mit chronischen Totalverschlüssen (CTOs) der Koronararterien.
Veröffentlichte Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit herkömmlicher Techniken werden zum Vergleich herangezogen.
Aufnahme von bis zu 149 Probanden mit einem CTO, die gegenüber der derzeit vermarkteten Verwendung von Führungsdrähten refraktär sind und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien an bis zu 15 klinischen Standorten in den USA erfüllen.
Die Hypothese ist, dass das BridgePoint Medical System im Vergleich zur CTO-Literatur sicher und wirksam bei der Behandlung von koronaren CTOs ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- St. Luke's Medical Center
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Heart & Vascular Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Hospital
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale-New Haven Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute, Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Mid America Heart Institute, St. Luke's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
- Intermountain Medical Center
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Washington
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Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- St. Joseph Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geeigneter Kandidat für nicht-emergente, koronare Angioplastie
- dokumentierte koronare CTO-Läsion mit den folgenden Merkmalen: a) Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 0 Flow für mindestens 90 Tage; b) zufriedenstellende Visualisierung des distalen Gefäßes; und c) refraktär gegenüber der derzeit vermarkteten Führungsdrahtkreuzung über 1 der folgenden: 1. früherer gescheiterter Versuch, CTO innerhalb der letzten 12 Monate zu überqueren; oder 2. erfolglose CTO-Kreuzung mit Führungsdraht (10-15 min Fluoro-Zeit); oder 3. der Versuch, den CTO mit dem Führungsdraht zu überqueren, führt zu einem subintimalen Führungsdraht
- Angina oder Ischämie, verursacht durch die verschlossene Arterie
- mindestens 18 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) < 40
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 20 %
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Saphenous Vene Graft (SVG) CTO oder ein In-Stent CTO
- aorto-ostialer CTO-Standort. (Ostiale Bifurkationsursprünge können in Betracht gezogen werden)
- Unverträglichkeit gegenüber Aspirin oder eine neutropenische Reaktion auf Ticlopidin/Clopidogrel
- Auftreten von Thromben oder intraluminalen Füllungsdefekten
- schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Monat)
- Herzintervention innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,3 mg/dl)
- aktive Magen-Darm-Blutungen
- aktive Infektion oder Fieber, das auf eine Infektion zurückzuführen sein kann
- Lebenserwartung < 2 Jahre aufgrund anderer Erkrankungen
- signifikante Anämie (Hämoglobin < 8,0 mg/dl)
- schwere unkontrollierte systemische Hypertonie
- starkes Elektrolytungleichgewicht
- Anaphylaxie gegenüber angiographischen Kontrastmitteln, sofern nicht angemessen behandelt
- Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse IV]
- instabile Angina pectoris, die eine perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) oder eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) erfordert
- kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (MI) (innerhalb der letzten zwei Wochen)
- unkontrollierter Diabetes
- Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll
- mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, Protokollanforderungen zu erfüllen
- schwanger oder stillend
- ausgedehnte Dissektion aufgrund der Verwendung von refraktären Führungsdrähten
- CTO (wahres Lumen) mit Führungsdraht innerhalb von 10-15 min der Fluoro-Zeit kreuzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BridgePoint Medical-System
Versuchen Sie, den CTO mit dem BridgePoint Medical System zu überqueren, nachdem Sie versucht haben, den CTO mit einem derzeit auf dem Markt befindlichen Führungsdraht zu überqueren
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Überqueren eines CTO, um eine endgültige Behandlung durch Ballonangioplastie und/oder Stentplatzierung zu ermöglichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Definiert als die Fähigkeit des BridgePoint Medical Systems, die erfolgreiche Platzierung eines Führungsdrahts über einen chronischen Totalverschluss (CTO) hinaus im wahren Gefäßlumen in Fällen zu erleichtern, die ansonsten auf eine Behandlung mit einem derzeit vermarkteten Führungsdraht nicht ansprachen
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Verfahrensintern
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30-Tage-Rate für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE).
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als Herztod, Q-Welle und Nicht-Q-Welle [Gesamt-Kreatininkinase (CK) >2x Obergrenze des Normalwerts mit einer positiven Fraktion der Myokardbande (MB)] Myokardinfarkt (MI), Revaskularisation der Zielläsion (TLR), und Notfall-Bypass-Chirurgie.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Abzüglich der Zeit, um zu bestimmen, dass CTO gegenüber Standard-Führungsdraht refraktär war
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Verfahrensintern
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Gesamtdauer der Verfahrensdurchleuchtung
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Abzüglich der Zeit, um zu bestimmen, dass CTO gegenüber Standard-Führungsdraht refraktär war
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Verfahrensintern
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Whitlow, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 200-0002
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