Ułatwiona technika kierowania w przód w przewlekłych całkowitych okluzjach (FAST-CTO) (FAST-CTOs)
15 marca 2012 zaktualizowane przez: BridgePoint Medical
Ułatwiona technika sterowania antegrade w przewlekłych całkowitych okluzjach
Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością tętnic wieńcowych (CTO).
Do porównania zostaną wykorzystane opublikowane wyniki bezpieczeństwa i skuteczności technik konwencjonalnych.
Włączenie do 149 pacjentów z CTO opornym na stosowanie obecnie dostępnych na rynku prowadników i spełniających wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia w maksymalnie 15 ośrodkach klinicznych w USA.
Hipoteza jest taka, że system medyczny BridgePoint jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu CTO wieńcowych w porównaniu z literaturą dotyczącą CTO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Heart & Vascular Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Hospital
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute, Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Mid America Heart Institute, St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- St. Joseph Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- odpowiednim kandydatem do niepilnej angioplastyki wieńcowej
- udokumentowana zmiana CTO w tętnicy wieńcowej o następujących cechach: a) przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0 przez co najmniej 90 dni; b) zadowalająca wizualizacja naczyń dystalnych; oraz c) oporny na obecnie dostępne na rynku prowadniki poprzez 1 z poniższych: 1. poprzednia nieudana próba przekroczenia CTO w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub 2. nieudane przejście CTO z prowadnikiem (10-15 min czas fluoru); lub 3. próba przekroczenia CTO za pomocą prowadnika prowadzi do prowadnika pod błoną wewnętrzną
- dusznica bolesna lub niedokrwienie spowodowane niedrożnością tętnicy
- co najmniej 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40
- frakcja wyrzutowa lewej komory > 20%
- podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- przeszczep żyły odpiszczelowej (SVG) CTO lub CTO w stencie
- lokalizacja CTO aorto-ostialu. (Można wziąć pod uwagę początki bifurkacji ostialnej)
- nietolerancja aspiryny lub reakcja neutropeniczna na tyklopidynę/klopidogrel
- pojawienie się skrzeplin lub ubytków wypełnienia światła
- ciężka choroba naczyń mózgowych (udar lub TIA w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca)
- interwencji kardiologicznej w ciągu dwóch tygodni od zabiegu
- niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,3 mg/dl)
- czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- czynna infekcja lub gorączka, które mogą być spowodowane infekcją
- oczekiwana długość życia < 2 lata z powodu innych chorób
- znaczna niedokrwistość (hemoglobina < 8,0 mg/dl)
- ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe
- ciężka nierównowaga elektrolitowa
- wstrząs anafilaktyczny na angiograficzne środki kontrastowe, chyba że zastosowano odpowiednie leki
- zastoinowa niewydolność serca [klasa IV wg New York Heart Association (NYHA)]
- niestabilna dławica piersiowa wymagająca pilnej przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) (w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
- niekontrolowana cukrzyca
- udział w innym protokole badania
- niechęć lub niezdolność do przestrzegania jakichkolwiek wymagań protokołu
- ciężarna lub karmiąca
- obszerne rozwarstwienie z wykorzystaniem ogniotrwałego prowadnika
- przejście przez CTO (światło rzeczywiste) z prowadnikiem w ciągu 10-15 minut od czasu fluorowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System medyczny BridgePoint
Próba skrzyżowania CTO z BridgePoint Medical System po próbie skrzyżowania CTO z aktualnie dostępnym na rynku prowadnikiem
|
Przekroczenie CTO, aby umożliwić ostateczne leczenie poprzez angioplastykę balonową i / lub umieszczenie stentu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Zdefiniowana jako zdolność systemu medycznego BridgePoint do skutecznego ułatwienia umieszczenia prowadnika poza chroniczną całkowitą okluzją (CTO) w prawdziwym świetle naczynia w przypadkach, które w przeciwnym razie byłyby oporne na leczenie za pomocą obecnie dostępnego na rynku prowadnika
|
Śródzabiegowe
|
|
Odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowany jako zgon sercowy, załamek Q i bez załamka Q [całkowita kinaza kreatyniny (CK) >2x górna granica normy z dodatnią frakcją prążków mięśnia sercowego (MB)] zawał mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), i awaryjna operacja pomostowania.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Minus dowolny czas do określenia CTO był oporny na standardowy prowadnik
|
Śródzabiegowe
|
|
Całkowity czas fluoroskopii proceduralnej
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Minus dowolny czas do określenia CTO był oporny na standardowy prowadnik
|
Śródzabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Whitlow, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200-0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .