인지 향상 약물(3134-006)에 대한 바이오마커로서의 BOLD 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 대뇌 혈류 측정
2015년 7월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
인지 향상 약물(도네페질 및 MK3134)에 대한 바이오마커로서 BOLD fMRI 및 뇌 혈류 측정의 유용성과 타당성을 평가하기 위한 4주기 위약 대조 교차 연구
이 연구는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 주의력 향상 약물에 대한 바이오마커로서 뇌 혈류의 약물 유발 변화를 측정하는 방법을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 주제는 비흡연자
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 피험자는 정상적인(또는 정상으로 교정된) 시력과 청력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 오른손잡이
제외 기준:
- 피험자는 참여가 안전하지 않거나 연구 결과를 해석하기 어렵게 만드는 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 뇌졸중, 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 암 병력이 있음
- 피험자는 측정을 방해하는 영구적인 미용 또는 금속 이식을 받았습니다.
- 피험자는 수면 무호흡증 병력이 있습니다.
- 피험자는 머리 부상/외상 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1부
피험자는 위약, MK3134 및 도네페질을 네 가지 치료 순서 중 하나로 받게 됩니다.
|
4개의 치료 기간 중 하나에 단일 용량 25mg(5 x 5mg) MK3134 캡슐.
네 가지 치료 기간 중 하나에만 위약 캡슐.
4회 치료 기간 중 2회에 단일 용량 5 mg 도네페질 캡슐.
다른 이름들:
지정된 치료 기간 동안 1mg, 5mg 또는 25mg MK3134 캡슐의 단일 용량
|
|
실험적: 파트 II
피험자는 위약과 MK3134의 3가지 다른 용량(1mg, 5mg 및 25mg)을 4가지 치료 순서 중 하나로 받게 됩니다.
|
4개의 치료 기간 중 하나에 단일 용량 25mg(5 x 5mg) MK3134 캡슐.
네 가지 치료 기간 중 하나에만 위약 캡슐.
지정된 치료 기간 동안 1mg, 5mg 또는 25mg MK3134 캡슐의 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1부: 도네페질과 위약 치료 후 양성 반응을 보이는 복셀 수의 차이
기간: 연구 약물 투여 후 3.5~4.5시간
|
연구 약물 투여 후 3.5~4.5시간
|
|
파트 I: 도네페질과 위약 치료 후 얼굴과 장면 모두에 대해 활성화된 복셀 수의 차이
기간: 연구 약물 투여 후 3.5~4.5시간
|
연구 약물 투여 후 3.5~4.5시간
|
|
파트 II: 위약과 비교하여 다양한 용량의 MK3134 후 양성 반응을 보이는 복셀의 수
기간: 연구 약물 투여 후 3.5~4.5시간
|
연구 약물 투여 후 3.5~4.5시간
|
|
파트 II: 위약과 비교하여 다양한 용량의 MK3134 후 얼굴과 장면 모두에 대해 활성화된 복셀의 수
기간: 연구 약물 투여 후 3.5~4.5시간
|
연구 약물 투여 후 3.5~4.5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 I: 도네페질 및 위약 치료 후 동맥 회전 라벨링으로 측정한 동맥 통과 시간의 차이
기간: 연구 약물 투여 후 3.5~4.5시간
|
연구 약물 투여 후 3.5~4.5시간
|
|
파트 I: 도네페질과 위약 치료 후 박동 지수의 차이
기간: 연구 약물 투여 후 5시간
|
연구 약물 투여 후 5시간
|
|
파트 I: 도네페질 치료 대상자에서 BOLD fMRI 및 뇌 혈류 측정의 테스트-재테스트 재현성
기간: 1~5주
|
1~5주
|
|
파트 II: 위약 및 다양한 용량의 MK3134로 치료한 후 동맥 통과 시간의 변화
기간: 연구 약물 투여 후 3.5~4.5시간
|
연구 약물 투여 후 3.5~4.5시간
|
|
파트 II: 위약 및 다양한 용량의 MK3134로 치료한 후 박동 지수의 변화
기간: 연구 약물 투여 후 5시간
|
연구 약물 투여 후 5시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3134-006
- 2009_583
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .