Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOLD Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a měření průtoku krve mozkem jako biomarkery pro léky zlepšující kognici (3134-006)

29. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

4dobá, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení užitečnosti a proveditelnosti BOLD fMRI a měření průtoku krve mozkem jako biomarkerů pro léky zlepšující kognici (Donepezil a MK3134)

Tato studie bude hodnotit funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a metody měření změn průtoku krve mozkem vyvolaných léky jako biomarkery pro léky zvyšující pozornost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je nekuřák
  • Subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Subjekt má normální (nebo korigovaný na normální) zrak a sluch
  • Předmět je pravoruký

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by způsobilo, že by účast byla nebezpečná nebo by znesnadnila interpretaci výsledků studie
  • Subjekt měl v anamnéze mrtvici, záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu
  • Subjekt má trvalé kosmetické nebo kovové implantáty, které by narušovaly měření
  • Subjekt měl v anamnéze spánkovou apnoe
  • Subjekt měl v anamnéze poranění/trauma hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I
Subjekty dostanou placebo, MK3134 a donepezil v jedné ze čtyř léčebných sekvencí.
Lék: MK3134
Jedna dávka 25 mg (5 x 5 mg) tobolek MK3134 v jednom ze čtyř léčebných období.
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo tobolky pouze v jednom ze čtyř léčebných období.
Lék: Donepezil
Jedna dávka 5 mg tobolky donepezilu ve dvou ze čtyř léčebných období.
Ostatní jména:
  • Aricept
Lék: MK3134
Jednotlivé dávky 1 mg, 5 mg nebo 25 mg tobolek MK3134 v určených léčebných obdobích
Experimentální: Část II
Subjekty dostanou placebo a tři různé dávky MK3134 (1 mg, 5 mg a 25 mg) v jedné ze čtyř léčebných sekvencí.
Lék: MK3134
Jedna dávka 25 mg (5 x 5 mg) tobolek MK3134 v jednom ze čtyř léčebných období.
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo tobolky pouze v jednom ze čtyř léčebných období.
Lék: MK3134
Jednotlivé dávky 1 mg, 5 mg nebo 25 mg tobolek MK3134 v určených léčebných obdobích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část I: Rozdíl v počtu voxelů vykazujících pozitivní odpověď po léčbě donepezilem a placebem
Časové okno: 3,5 až 4,5 hodiny po podání studovaného léčiva
3,5 až 4,5 hodiny po podání studovaného léčiva
Část I: Rozdíl v počtu voxelů aktivovaných pro obličeje a scény po léčbě donepezilem a placebem
Časové okno: 3,5 až 4,5 hodiny po podání studovaného léčiva
3,5 až 4,5 hodiny po podání studovaného léčiva
Část II: Počet voxelů vykazujících pozitivní odpověď po různých dávkách MK3134 ve srovnání s placebem
Časové okno: 3,5 až 4,5 hodiny po podání studovaného léčiva
3,5 až 4,5 hodiny po podání studovaného léčiva
Část II: Počet voxelů aktivovaných pro tváře i scény po různých dávkách MK3134 ve srovnání s placebem
Časové okno: 3,5 až 4,5 hodiny po podání studovaného léčiva
3,5 až 4,5 hodiny po podání studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část I: Rozdíl v čase arteriálního tranzitu měřený značením arteriální spinou po léčbě donepezilem a placebem
Časové okno: 3,5 až 4,5 hodiny po podání studovaného léčiva
3,5 až 4,5 hodiny po podání studovaného léčiva
Část I: Rozdíl v indexu pulsatility po léčbě donepezilem a placebem
Časové okno: 5 hodin po podání studovaného léku
5 hodin po podání studovaného léku
Část I: Test-opakovaný test reprodukovatelnosti BOLD fMRI a měření průtoku krve mozkem u subjektů léčených donepezilem
Časové okno: 1 až 5 týdnů
1 až 5 týdnů
Část II: Změna doby arteriálního průchodu po léčbě placebem a různými dávkami MK3134
Časové okno: 3,5 až 4,5 hodiny po podání studovaného léčiva
3,5 až 4,5 hodiny po podání studovaného léčiva
Část II: Změna indexu pulsatility po léčbě placebem a různými dávkami MK3134
Časové okno: 5 hodin po podání studovaného léku
5 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3134-006
  • 2009_583

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit