Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BOLD Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és agyi véráramlás mérések, mint biomarkerek a megismerést fokozó gyógyszerekhez (3134-006)

2015. július 29. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egy 4 periódusos, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a BOLD fMRI és az agyi véráramlás mérések biomarkerként való hasznosságának és megvalósíthatóságának értékelésére a megismerést fokozó gyógyszerek (donepezil és MK3134) esetében

Ez a tanulmány a funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és az agyi véráramlás gyógyszer által kiváltott változásainak mérésére szolgáló módszereket értékeli, mint a figyelemnövelő gyógyszerek biomarkereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany nemdohányzó
  • Az alany általában jó egészségnek örvend
  • Az alany normális (vagy normálisra korrigált) látással és hallással rendelkezik
  • Az alany jobbkezes

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak van olyan betegsége, amely a részvételt nem biztonságos, vagy megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Az alanynak kórtörténetében stroke, görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenességek szerepelnek
  • Az alanynak rákbetegsége van
  • Az alany állandó kozmetikai vagy fém implantátumokkal rendelkezik, amelyek zavarják a mérést
  • Az alanynak alvási apnoéja volt
  • Az alanynak korábban volt fejsérülése/trauma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. rész
Az alanyok placebót, MK3134-et és donepezilt kapnak a négy kezelési szekvencia egyikében.
Drog: MK3134
Egyszeri adag 25 mg (5 x 5 mg) MK3134 kapszula a négy kezelési időszak egyikében.
Drog: Összehasonlító: Placebo
Placebo kapszula csak a négy kezelési időszak egyikében.
Drog: Donepezil
Egyszeri adag 5 mg donepezil kapszula a négy kezelési időszakból kettőben.
Más nevek:
  • Aricept
Drog: MK3134
Egyszeri adagok 1 mg, 5 mg vagy 25 mg MK3134 kapszula a kijelölt kezelési időszakokban
Kísérleti: Rész II
Az alanyok placebót és három különböző adag MK3134-et (1 mg, 5 mg és 25 mg) kapnak a négy kezelési szekvencia egyikében.
Drog: MK3134
Egyszeri adag 25 mg (5 x 5 mg) MK3134 kapszula a négy kezelési időszak egyikében.
Drog: Összehasonlító: Placebo
Placebo kapszula csak a négy kezelési időszak egyikében.
Drog: MK3134
Egyszeri adagok 1 mg, 5 mg vagy 25 mg MK3134 kapszula a kijelölt kezelési időszakokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I. rész: Különbség a pozitív választ mutató voxelek számában a donepezil- és placebókezelés után
Időkeret: 3,5-4,5 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
3,5-4,5 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
I. rész: Különbség az arcokra és a jelenetekre aktivált voxelek számában donepezil és placebo kezelés után
Időkeret: 3,5-4,5 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
3,5-4,5 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
II. rész: A pozitív választ mutató voxelek száma az MK3134 különböző dózisai után a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 3,5-4,5 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
3,5-4,5 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
II. rész: Az arcokra és a jelenetekre egyaránt aktivált voxelek száma az MK3134 különböző dózisai után a placebóhoz képest
Időkeret: 3,5-4,5 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
3,5-4,5 órával a vizsgált gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I. rész: Különbség az artériás tranzitidőben az artériás spin jelöléssel mérve donepezil és placebo kezelés után
Időkeret: 3,5-4,5 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
3,5-4,5 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
I. rész: Különbség a pulzitási indexben donepezil és placebo kezelés után
Időkeret: 5 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
5 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
I. rész: A BOLD fMRI és az agyi véráramlás mérésének teszt-újrateszt reprodukálhatósága donepezil-kezelt alanyoknál
Időkeret: 1-5 hét
1-5 hét
II. rész: Az artériás tranzitidő változása a placebóval és az MK3134 változó dózisaival végzett kezelés után
Időkeret: 3,5-4,5 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
3,5-4,5 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
II. rész: A pulzitási index változása placebóval és az MK3134 változó dózisaival végzett kezelés után
Időkeret: 5 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
5 órával a vizsgált gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3134-006
  • 2009_583

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MK3134

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel