FED funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og cerebral blodgennemstrømningsmålinger som biomarkører for kognitionsforstærkende lægemidler (3134-006)
29. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En 4-perioders, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse for at evaluere anvendeligheden og gennemførligheden af BOLD fMRI og cerebral blodgennemstrømningsmålinger som biomarkører for kognitionsforstærkende lægemidler (Donepezil og MK3134)
Denne undersøgelse vil evaluere funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og metoder til måling af lægemiddelinducerede ændringer i cerebral blodgennemstrømning som biomarkører for opmærksomhedsforbedrende lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er ikke-ryger
- Emnet er ved generelt godt helbred
- Personen har normalt (eller korrigeret til normalt) syn og hørelse
- Emnet er højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der ville gøre deltagelse usikker eller ville gøre undersøgelsesresultaterne svære at fortolke
- Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde, anfald eller større neurologiske lidelser
- Forsøgspersonen har en historie med kræft
- Forsøgspersonen har permanente kosmetiske eller metalliske implantater, som ville forstyrre målinger
- Forsøgspersonen har en historie med søvnapnø
- Forsøgspersonen har en historie med hovedskade/traume
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del I
Forsøgspersonerne vil modtage placebo, MK3134 og donepezil i en af fire behandlingssekvenser.
|
Enkeltdosis 25 mg (5 x 5 mg) MK3134 kapsler i en af de fire behandlingsperioder.
Placebo-kapsler kun i en af de fire behandlingsperioder.
Enkeltdosis 5 mg donepezil kapsler i to af de fire behandlingsperioder.
Andre navne:
Enkeltdoser på 1 mg, 5 mg eller 25 mg MK3134 kapsler i de tildelte behandlingsperioder
|
|
Eksperimentel: Del II
Forsøgspersonerne vil modtage placebo og tre forskellige doser af MK3134 (1 mg, 5 mg og 25 mg) i en af fire behandlingssekvenser.
|
Enkeltdosis 25 mg (5 x 5 mg) MK3134 kapsler i en af de fire behandlingsperioder.
Placebo-kapsler kun i en af de fire behandlingsperioder.
Enkeltdoser på 1 mg, 5 mg eller 25 mg MK3134 kapsler i de tildelte behandlingsperioder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del I: Forskel i antal voxels, der viser et positivt respons efter behandling med donepezil og placebo
Tidsramme: 3,5 til 4,5 timer efter administration af studielægemidlet
|
3,5 til 4,5 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Del I: Forskel i antallet af voxels aktiveret for både ansigter og scener efter behandling med donepezil og placebo
Tidsramme: 3,5 til 4,5 timer efter administration af studielægemidlet
|
3,5 til 4,5 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Del II: Antal voxels, der viser et positivt respons efter varierende doser af MK3134 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 3,5 til 4,5 timer efter administration af studielægemidlet
|
3,5 til 4,5 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Del II: Antal voxels aktiveret for både ansigter og scener efter varierende doser af MK3134 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 3,5 til 4,5 timer efter administration af studielægemidlet
|
3,5 til 4,5 timer efter administration af studielægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del I: Forskel i arteriel transittid målt ved arteriel spin-mærkning efter behandling med donepezil og placebo
Tidsramme: 3,5 til 4,5 timer efter administration af studielægemidlet
|
3,5 til 4,5 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Del I: Forskel i Pulsatilitetsindeks efter behandling med donepezil og placebo
Tidsramme: 5 timer efter administration af studiemedicin
|
5 timer efter administration af studiemedicin
|
|
Del I: Test-gentest reproducerbarhed af BOLD fMRI og cerebral blodgennemstrømningsmålinger hos donepezil-behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: 1 til 5 uger
|
1 til 5 uger
|
|
Del II: Ændring i arteriel transittid efter behandling med placebo og varierende doser af MK3134
Tidsramme: 3,5 til 4,5 timer efter administration af studielægemidlet
|
3,5 til 4,5 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Del II: Ændring i pulsatilitetsindeks efter behandling med placebo og varierende doser af MK3134
Tidsramme: 5 timer efter administration af studiemedicin
|
5 timer efter administration af studiemedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2009
Først opslået (Skøn)
24. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
Andre undersøgelses-id-numre
- 3134-006
- 2009_583
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MK3134
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet