BOLD Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und Messungen des zerebralen Blutflusses als Biomarker für kognitionssteigernde Medikamente (3134-006)
29. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine placebokontrollierte Crossover-Studie über 4 Perioden zur Bewertung des Nutzens und der Durchführbarkeit von BOLD-fMRI- und zerebralen Blutflussmessungen als Biomarker für kognitionssteigernde Medikamente (Donepezil und MK3134)
Diese Studie wird die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und Methoden zur Messung medikamenteninduzierter Veränderungen des zerebralen Blutflusses als Biomarker für aufmerksamkeitssteigernde Medikamente evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff ist Nichtraucher
- Das Subjekt ist allgemein bei guter Gesundheit
- Das Subjekt hat ein normales (oder auf normales Niveau korrigiertes) Seh- und Hörvermögen
- Subjekt ist Rechtshänder
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die die Teilnahme unsicher machen oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren würden
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen oder schweren neurologischen Störungen
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs
- Das Subjekt hat dauerhafte kosmetische oder metallische Implantate, die die Messungen stören würden
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlafapnoe
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen/Trauma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil I
Die Probanden erhalten Placebo, MK3134 und Donepezil in einer von vier Behandlungssequenzen.
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Einzeldosis 25 mg (5 x 5 mg) MK3134 Kapseln in einer der vier Behandlungsperioden.
Placebo-Kapseln nur in einer der vier Behandlungsperioden.
Einzeldosis 5 mg Donepezil-Kapseln in zwei der vier Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Einzeldosen von 1 mg, 5 mg oder 25 mg MK3134-Kapseln in den zugewiesenen Behandlungsperioden
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Experimental: Teil II
Die Probanden erhalten Placebo und drei verschiedene Dosen von MK3134 (1 mg, 5 mg und 25 mg) in einer von vier Behandlungssequenzen.
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Einzeldosis 25 mg (5 x 5 mg) MK3134 Kapseln in einer der vier Behandlungsperioden.
Placebo-Kapseln nur in einer der vier Behandlungsperioden.
Einzeldosen von 1 mg, 5 mg oder 25 mg MK3134-Kapseln in den zugewiesenen Behandlungsperioden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil I: Unterschied in der Anzahl der Voxel, die nach der Behandlung mit Donepezil und Placebo eine positive Reaktion zeigten
Zeitfenster: 3,5 bis 4,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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3,5 bis 4,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil I: Unterschied in der Anzahl der aktivierten Voxel für beide Gesichter und Szenen nach der Behandlung mit Donepezil und Placebo
Zeitfenster: 3,5 bis 4,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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3,5 bis 4,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil II: Anzahl der Voxel, die nach unterschiedlichen Dosen von MK3134 im Vergleich zu Placebo eine positive Reaktion zeigten
Zeitfenster: 3,5 bis 4,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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3,5 bis 4,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil II: Anzahl der aktivierten Voxel für Gesichter und Szenen nach unterschiedlichen Dosen von MK3134 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 3,5 bis 4,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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3,5 bis 4,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil I: Unterschied in der arteriellen Transitzeit, gemessen durch arterielles Spin-Labeling nach Behandlung mit Donepezil und Placebo
Zeitfenster: 3,5 bis 4,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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3,5 bis 4,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil I: Unterschied im Pulsatility-Index nach Behandlung mit Donepezil und Placebo
Zeitfenster: 5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil I: Test-Retest-Reproduzierbarkeit der BOLD-fMRT- und zerebralen Blutflussmessungen bei mit Donepezil behandelten Probanden
Zeitfenster: 1 bis 5 Wochen
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1 bis 5 Wochen
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Teil II: Veränderung der arteriellen Transitzeit nach Behandlung mit Placebo und unterschiedlichen Dosen von MK3134
Zeitfenster: 3,5 bis 4,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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3,5 bis 4,5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil II: Veränderung des Pulsatility-Index nach Behandlung mit Placebo und unterschiedlichen Dosen von MK3134
Zeitfenster: 5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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5 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- 3134-006
- 2009_583
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