Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOLD Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i pomiary przepływu krwi w mózgu jako biomarkery leków poprawiających funkcje poznawcze (3134-006)

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

4-okresowe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu ocenę przydatności i wykonalności BOLD fMRI i pomiarów przepływu krwi w mózgu jako biomarkerów leków poprawiających funkcje poznawcze (Donepezil i MK3134)

Badanie to oceni funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i metody pomiaru wywołanych lekami zmian w przepływie krwi w mózgu jako biomarkerów leków poprawiających uwagę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest osobą niepalącą
  • Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Tester ma normalny (lub skorygowany do normalnego) wzrok i słuch
  • Obiekt jest praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która mogłaby uczynić udział niebezpiecznym lub sprawić, że wyniki badania byłyby trudne do interpretacji
  • Podmiot ma historię udaru, drgawek lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Podmiot ma historię raka
  • Podmiot ma trwałe kosmetyczne lub metalowe implanty, które mogłyby zakłócać pomiary
  • Podmiot ma historię bezdechu sennego
  • Podmiot ma historię urazu/urazu głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I
Pacjenci otrzymają placebo, MK3134 i donepezil w jednej z czterech sekwencji leczenia.
Lek: MK3134
Pojedyncza dawka 25 mg (5 x 5 mg) kapsułek MK3134 w jednym z czterech okresów leczenia.
Lek: Środek porównawczy: placebo
Kapsułki placebo tylko w jednym z czterech okresów leczenia.
Lek: Donepezil
Kapsułki zawierające pojedynczą dawkę 5 mg donepezylu w dwóch z czterech okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • Aricept
Lek: MK3134
Pojedyncze dawki 1 mg, 5 mg lub 25 mg kapsułek MK3134 w wyznaczonych okresach leczenia
Eksperymentalny: Część druga
Pacjenci otrzymają placebo i trzy różne dawki MK3134 (1 mg, 5 mg i 25 mg) w jednej z czterech sekwencji leczenia.
Lek: MK3134
Pojedyncza dawka 25 mg (5 x 5 mg) kapsułek MK3134 w jednym z czterech okresów leczenia.
Lek: Środek porównawczy: placebo
Kapsułki placebo tylko w jednym z czterech okresów leczenia.
Lek: MK3134
Pojedyncze dawki 1 mg, 5 mg lub 25 mg kapsułek MK3134 w wyznaczonych okresach leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część I: Różnica w liczbie wokseli wykazujących pozytywną odpowiedź po leczeniu donepezylem i placebo
Ramy czasowe: 3,5 do 4,5 godziny po podaniu badanego leku
3,5 do 4,5 godziny po podaniu badanego leku
Część I: Różnica w liczbie aktywowanych wokseli dla obu twarzy i scen po leczeniu donepezylem i placebo
Ramy czasowe: 3,5 do 4,5 godziny po podaniu badanego leku
3,5 do 4,5 godziny po podaniu badanego leku
Część II: Liczba wokseli wykazujących pozytywną odpowiedź po różnych dawkach MK3134 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 3,5 do 4,5 godziny po podaniu badanego leku
3,5 do 4,5 godziny po podaniu badanego leku
Część II: Liczba aktywowanych wokseli dla obu twarzy i scen po różnych dawkach MK3134 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 3,5 do 4,5 godziny po podaniu badanego leku
3,5 do 4,5 godziny po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część I: Różnica w czasie pasażu tętniczego mierzona metodą znakowania wirowania tętniczego po leczeniu donepezylem i placebo
Ramy czasowe: 3,5 do 4,5 godziny po podaniu badanego leku
3,5 do 4,5 godziny po podaniu badanego leku
Część I: Różnica we wskaźniku pulsacji po leczeniu donepezylem i placebo
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu badanego leku
5 godzin po podaniu badanego leku
Część I: Odtwarzalność testu-powtórnego testu BOLD fMRI i pomiarów mózgowego przepływu krwi u pacjentów leczonych donepezylem
Ramy czasowe: 1 do 5 tygodni
1 do 5 tygodni
Część II: Zmiana czasu pasażu tętniczego po leczeniu placebo i różnymi dawkami MK3134
Ramy czasowe: 3,5 do 4,5 godziny po podaniu badanego leku
3,5 do 4,5 godziny po podaniu badanego leku
Część II: Zmiana wskaźnika pulsacji po leczeniu placebo i różnymi dawkami MK3134
Ramy czasowe: 5 godzin po podaniu badanego leku
5 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3134-006
  • 2009_583

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj