BOLD Risonanza magnetica funzionale (fMRI) e misurazioni del flusso sanguigno cerebrale come biomarcatori per farmaci che migliorano la cognizione (3134-006)
29 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio crossover di 4 periodi, controllato con placebo, per valutare l'utilità e la fattibilità delle misurazioni BOLD fMRI e del flusso sanguigno cerebrale come biomarcatori per i farmaci che migliorano la cognizione (Donepezil e MK3134)
Questo studio valuterà la risonanza magnetica funzionale (fMRI) ei metodi per misurare i cambiamenti indotti dai farmaci nel flusso sanguigno cerebrale come biomarcatori per i farmaci che migliorano l'attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un non fumatore
- Il soggetto è generalmente in buona salute
- Il soggetto ha una vista e un udito normali (o corretti a normali).
- Il soggetto è destrorso
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che renderebbe la partecipazione non sicura o renderebbe i risultati dello studio difficili da interpretare
- Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni o gravi disturbi neurologici
- Il soggetto ha una storia di cancro
- Il soggetto ha impianti estetici o metallici permanenti che interferirebbero con le misurazioni
- Il soggetto ha una storia di apnea notturna
- Il soggetto ha una storia di trauma cranico/trauma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte I
I soggetti riceveranno placebo, MK3134 e donepezil in una delle quattro sequenze di trattamento.
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Capsule MK3134 monodose da 25 mg (5 x 5 mg) in uno dei quattro periodi di trattamento.
Capsule di placebo solo in uno dei quattro periodi di trattamento.
Capsule di donepezil in dose singola da 5 mg in due dei quattro periodi di trattamento.
Altri nomi:
Dosi singole di capsule MK3134 da 1 mg, 5 mg o 25 mg nei periodi di trattamento assegnati
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Sperimentale: Seconda parte
I soggetti riceveranno placebo e tre diverse dosi di MK3134 (1 mg, 5 mg e 25 mg) in una delle quattro sequenze di trattamento.
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Capsule MK3134 monodose da 25 mg (5 x 5 mg) in uno dei quattro periodi di trattamento.
Capsule di placebo solo in uno dei quattro periodi di trattamento.
Dosi singole di capsule MK3134 da 1 mg, 5 mg o 25 mg nei periodi di trattamento assegnati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte I: differenza nel numero di voxel che mostrano una risposta positiva dopo il trattamento con donepezil e placebo
Lasso di tempo: Da 3,5 a 4,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Da 3,5 a 4,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte I: differenza nel numero di voxel attivati sia per i volti che per le scene dopo il trattamento con donepezil e placebo
Lasso di tempo: Da 3,5 a 4,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Da 3,5 a 4,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte II: Numero di voxel che mostrano una risposta positiva dopo aver variato le dosi di MK3134 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da 3,5 a 4,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Da 3,5 a 4,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte II: Numero di voxel attivati sia per i volti che per le scene dopo dosi variabili di MK3134 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Da 3,5 a 4,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Da 3,5 a 4,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte I: Differenza nel tempo di transito arterioso misurato mediante etichettatura di spin arterioso dopo il trattamento con donepezil e placebo
Lasso di tempo: Da 3,5 a 4,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Da 3,5 a 4,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte I: Differenza nell'indice di pulsatilità dopo il trattamento con donepezil e placebo
Lasso di tempo: 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Parte I: Riproducibilità test-retest delle misurazioni BOLD fMRI e del flusso sanguigno cerebrale nei soggetti trattati con donepezil
Lasso di tempo: Da 1 a 5 settimane
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Da 1 a 5 settimane
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Parte II: variazione del tempo di transito arterioso dopo il trattamento con placebo e dosi variabili di MK3134
Lasso di tempo: Da 3,5 a 4,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Da 3,5 a 4,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Parte II: variazione dell'indice di pulsatilità dopo il trattamento con placebo e dosi variabili di MK3134
Lasso di tempo: 5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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5 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3134-006
- 2009_583
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