BOLD 功能磁共振成像 (fMRI) 和脑血流测量作为认知增强药物的生物标志物 (3134-006)
2015年7月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 4 周期、安慰剂对照、交叉研究，以评估 BOLD fMRI 和脑血流测量作为认知增强药物（多奈哌齐和 MK3134）生物标志物的效用和可行性
本研究将评估功能磁共振成像 (fMRI) 和测量药物引起的脑血流变化的方法，作为注意力改善药物的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者是非吸烟者
- 受试者总体健康
- 受试者具有正常（或矫正为正常）的视力和听力
- 对象是右撇子
排除标准：
- 受试者有任何会使参与不安全或会使研究结果难以解释的疾病史
- 受试者有中风、癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
- 受试者有癌症病史
- 受试者有会干扰测量的永久性美容或金属植入物
- 受试者有睡眠呼吸暂停病史
- 受试者有头部受伤/外伤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分
受试者将接受四种治疗顺序之一的安慰剂、MK3134 和多奈哌齐。
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在四个治疗期之一中单剂量 25 毫克（5 x 5 毫克）MK3134 胶囊。
仅在四个治疗期之一服用安慰剂胶囊。
在四个治疗期中的两个期单剂量 5 mg 多奈哌齐胶囊。
其他名称：
在指定的治疗期间单次服用 1 mg、5 mg 或 25 mg MK3134 胶囊
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实验性的：第二部分
受试者将在四种治疗顺序之一中接受安慰剂和三种不同剂量的 MK3134（1 毫克、5 毫克和 25 毫克）。
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在四个治疗期之一中单剂量 25 毫克（5 x 5 毫克）MK3134 胶囊。
仅在四个治疗期之一服用安慰剂胶囊。
在指定的治疗期间单次服用 1 mg、5 mg 或 25 mg MK3134 胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一部分：多奈哌齐和安慰剂治疗后显示阳性反应的体素数量差异
大体时间：研究药物给药后 3.5 至 4.5 小时
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研究药物给药后 3.5 至 4.5 小时
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第一部分：多奈哌齐和安慰剂治疗后面部和场景激活的体素数量差异
大体时间：研究药物给药后 3.5 至 4.5 小时
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研究药物给药后 3.5 至 4.5 小时
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第二部分：与安慰剂相比，不同剂量的 MK3134 后显示阳性反应的体素数
大体时间：研究药物给药后 3.5 至 4.5 小时
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研究药物给药后 3.5 至 4.5 小时
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第二部分：与安慰剂相比，不同剂量的 MK3134 后面部和场景激活的体素数
大体时间：研究药物给药后 3.5 至 4.5 小时
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研究药物给药后 3.5 至 4.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一部分：多奈哌齐和安慰剂治疗后通过动脉自旋标记测量的动脉传输时间差异
大体时间：研究药物给药后 3.5 至 4.5 小时
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研究药物给药后 3.5 至 4.5 小时
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第一部分：多奈哌齐和安慰剂治疗后搏动指数的差异
大体时间：研究药物给药后 5 小时
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研究药物给药后 5 小时
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第一部分：多奈哌齐治疗受试者的 BOLD fMRI 和脑血流测量的重测重现性
大体时间：1至5周
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1至5周
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第二部分：用安慰剂和不同剂量的 MK3134 治疗后动脉传输时间的变化
大体时间：研究药物给药后 3.5 至 4.5 小时
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研究药物给药后 3.5 至 4.5 小时
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第二部分：用安慰剂和不同剂量的 MK3134 治疗后搏动指数的变化
大体时间：研究药物给药后 5 小时
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研究药物给药后 5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月23日
首次发布 (估计)
2009年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月29日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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