비낭포성 섬유증 기관지확장증 "ORBIT-1" 환자에서 흡입용 시프로플록사신의 안전성 및 유효성 연구
2017년 1월 23일 업데이트: Aradigm Corporation
녹농균에 걸리지 않은 환자의 녹농균 관리에서 흡입용 시프로플록사신의 2가지 강도를 1일 1회 투여하는 것과 위약을 흡입용으로 투여하는 것의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 국제, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 낭포성 섬유증 기관지확장증
이 연구의 목적은 비낭포성 섬유증(CF) 기관지확장증 환자의 치료에서 흡입용 시프로플록사신의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Donaustauf, 독일, 93093
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Heidelberg, 독일, 69126
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Neuwied, 독일, 56564
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Sacramento, California, 미국, 95819
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Torrance, California, 미국, 90505
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75069
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- "Bordesley Green East
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Glasgow, 영국, G21 3UW
- "133 Balornock Road
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- "Stott Lane
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Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
- "Newcastle Road
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Tyne and Wear, 영국, NE29 8NH
- "Northumbria Healthcare
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Britain
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Belfast, Britain, 영국, BT9 7AB
- "Ground Floor, Tower Block, Lisburn Road
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Birmingham, Britain, 영국
- "1st Floor, Nuffield House, B15 2TH
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Bradford, Britain, 영국, BD9 6RJ
- "Duckworth Lane,
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Manchester, Britain, 영국
- "Southmoor Road, M23 9LT
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Freeman Road, High Heaton
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Newcastle upon Tyne, Freeman Road, High Heaton, 영국, NE7 7DN
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High Street Lewisham
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London, High Street Lewisham, 영국, SE13 6LH
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1L9
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1E4
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
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St. Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 최소 4년 동안 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 통해 비CF 기관지확장증 진단이 확인되었습니다.
- 스크리닝 시 P. aeruginosa 감염 확인
제외 기준:
- 플루오로퀴놀론 또는 퀴놀론 항생제에 알려진 국소 또는 전신 과민증이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 흡입, 경구 또는 정맥 항생제로 치료를 필요로 하는 것으로 정의된 스크리닝 단계 동안 악화가 있습니다.
- 낭포성 섬유증 진단을..
방문 1 이전 28일 이내에 다음 약물 중 하나로 치료 요법 또는 치료 시작에 변화가 있었습니다.
- 아지트로마이신
- 고장 식염수
- 기관지 확장제
- 경구용 코르티코스테로이드.
- 방문 1 이전 28일 이내에 연구 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
흡입 시 시프로플록사신 100mg/일 흡입
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28일 동안 1일 1회 100 mg 흡입
28일 동안 1일 1회 150 mg 흡입
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실험적: 2
흡입 시 시프로플록사신 150mg/일 흡입
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28일 동안 1일 1회 100 mg 흡입
28일 동안 1일 1회 150 mg 흡입
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위약 비교기: 위약
흡입에 의한 위약
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28일 동안 1일 1회 위약 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 종료점은 기준선에서 28일까지 객담(log10) CFU/객담 그램의 P. aeruginosa 밀도의 평균 변화로 정의됩니다.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물학적 효능
기간: 28일
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28일
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악화를 해결하기 위한 시간, 횟수, 심각도 및 시간
기간: 28일
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28일
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폐활량계의 변화 4. 삶의 질(QOL) 5. 안전성 및 내약성
기간: 28일
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28일
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삶의 질(QOL)
기간: 28일
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28일
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안전성 및 내약성
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul Bruinenberg, MBChB, MBA, Aradigm Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARD-3100-0901
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