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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della ciprofloxacina per inalazione in pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica "ORBIT-1"

23 gennaio 2017 aggiornato da: Aradigm Corporation

Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione una volta al giorno di due dosaggi di ciprofloxacina per inalazione rispetto al placebo per inalazione nella gestione di Pseudomonas aeruginosa in pazienti con non Fibrosi Cistica Bronchiectasie

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della ciprofloxacina per inalazione nel trattamento di pazienti con bronchiectasie di fibrosi non cistica (FC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1L9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1E4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Donaustauf, Germania, 93093
      • Heidelberg, Germania, 69126
      • Neuwied, Germania, 56564
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • "Bordesley Green East
      • Glasgow, Regno Unito, G21 3UW
        • "133 Balornock Road
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • "Stott Lane
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • "Newcastle Road
      • Tyne and Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • "Northumbria Healthcare
    • Britain
      • Belfast, Britain, Regno Unito, BT9 7AB
        • "Ground Floor, Tower Block, Lisburn Road
      • Birmingham, Britain, Regno Unito
        • "1st Floor, Nuffield House, B15 2TH
      • Bradford, Britain, Regno Unito, BD9 6RJ
        • "Duckworth Lane,
      • Manchester, Britain, Regno Unito
        • "Southmoor Road, M23 9LT
    • Freeman Road, High Heaton
      • Newcastle upon Tyne, Freeman Road, High Heaton, Regno Unito, NE7 7DN
    • High Street Lewisham
      • London, High Street Lewisham, Regno Unito, SE13 6LH
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. Sono maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.
  3. Hanno avuto una diagnosi confermata di bronchiectasie non CF per tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) per almeno 4 anni.
  4. Conferma dell'infezione da P. aeruginosa allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Avere una nota ipersensibilità locale o sistemica agli antibiotici fluorochinolonici o chinolonici.
  2. Avere una riacutizzazione durante la fase di screening definita come richiedente trattamento con antibiotici per via inalatoria, orale o endovenosa prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. Avere una diagnosi di fibrosi cistica..

  4. Hanno avuto cambiamenti nel regime di trattamento o all'inizio del trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 28 giorni prima della Visita 1:

    • Azitromicina
    • Soluzione salina ipertonica
    • Farmaci broncodilatatori
    • Corticosteroide orale.
  5. Avere ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della Visita 1.
  6. Avere qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo da parte dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ciprofloxacina per inalazione 100 mg/die per inalazione
Droga: Ciprofloxacina per inalazione
100 mg una volta al giorno per inalazione per 28 giorni
Droga: Ciprofloxacina per inalazione
150 mg una volta al giorno per inalazione per 28 giorni
Sperimentale: 2
Ciprofloxacina per inalazione 150 mg/die per inalazione
Droga: Ciprofloxacina per inalazione
100 mg una volta al giorno per inalazione per 28 giorni
Droga: Ciprofloxacina per inalazione
150 mg una volta al giorno per inalazione per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per inalazione
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno per inalazione per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è definito come la variazione media della densità di P. aeruginosa nell'espettorato (log10) CFU/grammo di espettorato dal basale al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia microbiologica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo, numero, gravità e tempo per risolvere le riacutizzazioni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Cambiamenti nella spirometria 4. Qualità della vita (QOL) 5. Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aradigm Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Bruinenberg, MBChB, MBA, Aradigm Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARD-3100-0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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