Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ciprofloksacyny do inhalacji u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą „ORBIT-1”
23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Aradigm Corporation
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podawania cyprofloksacyny do inhalacji o dwóch mocach raz dziennie w porównaniu z placebo do inhalacji w leczeniu Pseudomonas Aeruginosa u pacjentów z Mukowiscydoza Rozstrzenie oskrzeli
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ciprofloksacyny do inhalacji w leczeniu pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (CF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1L9
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E4
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Donaustauf, Niemcy, 93093
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
-
Neuwied, Niemcy, 56564
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- "Bordesley Green East
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G21 3UW
- "133 Balornock Road
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- "Stott Lane
-
Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- "Newcastle Road
-
Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- "Northumbria Healthcare
-
-
Britain
-
Belfast, Britain, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- "Ground Floor, Tower Block, Lisburn Road
-
Birmingham, Britain, Zjednoczone Królestwo
- "1st Floor, Nuffield House, B15 2TH
-
Bradford, Britain, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- "Duckworth Lane,
-
Manchester, Britain, Zjednoczone Królestwo
- "Southmoor Road, M23 9LT
-
-
Freeman Road, High Heaton
-
Newcastle upon Tyne, Freeman Road, High Heaton, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
-
-
High Street Lewisham
-
London, High Street Lewisham, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Czy mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
- Mieć potwierdzone rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) przez co najmniej 4 lata.
- Potwierdzenie zakażenia P. aeruginosa podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Mają znaną miejscową lub ogólnoustrojową nadwrażliwość na antybiotyki fluorochinolonowe lub chinolonowe.
- Mieć zaostrzenie podczas fazy przesiewowej zdefiniowane jako wymagające leczenia antybiotykami wziewnymi, doustnymi lub dożylnymi przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Mieć diagnozę mukowiscydozy..
Miały zmiany w schemacie leczenia lub rozpoczęły leczenie którymkolwiek z poniższych leków w ciągu 28 dni przed Wizytą 1:
- Azytromycyna
- Sól hipertoniczna
- Leki rozszerzające oskrzela
- Doustny kortykosteroid.
- Otrzymali badany lek lub urządzenie w ciągu 28 dni przed Wizytą 1.
- Mieć jakąkolwiek poważną lub czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza mogłaby kolidować z leczeniem, oceną lub przestrzeganiem protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Cyprofloksacyna do inhalacji 100 mg/dobę w postaci inhalacji
|
100 mg raz dziennie przez inhalację przez 28 dni
150 mg raz na dobę przez inhalację przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: 2
Cyprofloksacyna do inhalacji 150 mg/dobę w inhalacji
|
100 mg raz dziennie przez inhalację przez 28 dni
150 mg raz na dobę przez inhalację przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez inhalację
|
Placebo raz dziennie przez inhalację przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako średnią zmianę gęstości P. aeruginosa w plwocinie (log10) CFU/gram plwociny od wartości początkowej do dnia 28.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Czas do, liczba, ciężkość i czas do ustąpienia zaostrzeń
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zmiany w spirometrii 4. Jakość życia (QOL) 5. Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Bruinenberg, MBChB, MBA, Aradigm Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby oskrzeli
- Zwłóknienie
- Rozstrzenie oskrzeli
- Aspiracja oddechowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Cyprofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARD-3100-0901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .