Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ципрофлоксацина для ингаляций у пациентов с немуковисцидозной бронхоэктазией «ОРБИТ-1»

23 января 2017 г. обновлено: Aradigm Corporation

Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости однократного ежедневного введения двух дозировок ципрофлоксацина для ингаляции по сравнению с плацебо для ингаляции при лечении синегнойной палочки у пациентов с Муковисцидоз Бронхоэктазы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ципрофлоксацина для ингаляций при лечении пациентов с бронхоэктатической болезнью, не связанной с муковисцидозом (МВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Donaustauf, Германия, 93093
      • Heidelberg, Германия, 69126
      • Neuwied, Германия, 56564
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1L9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1E4
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
      • St. Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • "Bordesley Green East
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G21 3UW
        • "133 Balornock Road
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • "Stott Lane
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • "Newcastle Road
      • Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • "Northumbria Healthcare
    • Britain
      • Belfast, Britain, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • "Ground Floor, Tower Block, Lisburn Road
      • Birmingham, Britain, Соединенное Королевство
        • "1st Floor, Nuffield House, B15 2TH
      • Bradford, Britain, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • "Duckworth Lane,
      • Manchester, Britain, Соединенное Королевство
        • "Southmoor Road, M23 9LT
    • Freeman Road, High Heaton
      • Newcastle upon Tyne, Freeman Road, High Heaton, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    • High Street Lewisham
      • London, High Street Lewisham, Соединенное Королевство, SE13 6LH
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • Texas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желают и могут дать письменное информированное согласие.
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
  3. Наличие подтвержденного диагноза бронхоэктазов без МВ по данным компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) в течение как минимум 4 лет.
  4. Подтверждение инфекции P. aeruginosa при скрининге

Критерий исключения:

  1. Иметь известную местную или системную гиперчувствительность к фторхинолонам или хинолоновым антибиотикам.
  2. Иметь обострение во время фазы скрининга, что определяется как необходимость лечения ингаляционными, пероральными или внутривенными антибиотиками до первой дозы исследуемого препарата.
  3. Поставили диагноз муковисцидоз..

  4. Были ли изменения в схеме лечения или в начале лечения любым из следующих препаратов в течение 28 дней до визита 1:

    • Азитромицин
    • Гипертонический раствор
    • Бронхорасширяющие препараты
    • Пероральный кортикостероид.
  5. Получили исследуемый препарат или устройство в течение 28 дней до Визита 1.
  6. Иметь какое-либо серьезное или активное соматическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению, обследованию или соблюдению протокола пациентами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Ципрофлоксацин для ингаляций 100 мг/день ингаляционно
Лекарство: Ципрофлоксацин для ингаляций
100 мг 1 раз в сутки ингаляционно в течение 28 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин для ингаляций
150 мг 1 раз в сутки ингаляционно в течение 28 дней.
Экспериментальный: 2
Ципрофлоксацин для ингаляций 150 мг/сутки ингаляционно
Лекарство: Ципрофлоксацин для ингаляций
100 мг 1 раз в сутки ингаляционно в течение 28 дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин для ингаляций
150 мг 1 раз в сутки ингаляционно в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо при вдыхании
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день путем ингаляций в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности определяется как среднее изменение плотности P. aeruginosa в мокроте (log10) КОЕ/грамм мокроты от исходного уровня до 28-го дня.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Микробиологическая эффективность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Время до, количество, тяжесть и время разрешения обострений
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменения спирометрии 4. Качество жизни (КЖ) 5. Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aradigm Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Bruinenberg, MBChB, MBA, Aradigm Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARD-3100-0901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ципрофлоксацин для ингаляций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться