非囊性纤维化支气管扩张症“ORBIT-1”患者吸入环丙沙星的安全性和有效性研究
2017年1月23日 更新者：Aradigm Corporation
一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每天一次吸入两种强度的环丙沙星与吸入安慰剂相比，在治疗非肺结核患者铜绿假单胞菌的疗效、安全性和耐受性囊性纤维化支气管扩张
本研究的目的是评估吸入环丙沙星治疗非囊性纤维化 (CF) 支气管扩张症患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1L9
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1E4
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
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St. Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
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Berlin、德国、13353
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Donaustauf、德国、93093
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Heidelberg、德国、69126
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Neuwied、德国、56564
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
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Sacramento、California、美国、95819
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Torrance、California、美国、90505
-
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Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
-
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Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
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Miami、Florida、美国、33136
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Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
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New Jersey
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Summit、New Jersey、美国、07901
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New York
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New York、New York、美国、10016
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North Carolina
-
Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
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Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43614
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Texas
-
McKinney、Texas、美国、75069
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Birmingham、英国、B9 5SS
- "Bordesley Green East
-
Glasgow、英国、G21 3UW
- "133 Balornock Road
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Salford、英国、M6 8HD
- "Stott Lane
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Stoke on Trent、英国、ST4 6QG
- "Newcastle Road
-
Tyne and Wear、英国、NE29 8NH
- "Northumbria Healthcare
-
-
Britain
-
Belfast、Britain、英国、BT9 7AB
- "Ground Floor, Tower Block, Lisburn Road
-
Birmingham、Britain、英国
- "1st Floor, Nuffield House, B15 2TH
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Bradford、Britain、英国、BD9 6RJ
- "Duckworth Lane,
-
Manchester、Britain、英国
- "Southmoor Road, M23 9LT
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Freeman Road, High Heaton
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Newcastle upon Tyne、Freeman Road, High Heaton、英国、NE7 7DN
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High Street Lewisham
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London、High Street Lewisham、英国、SE13 6LH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 年龄在 18 至 80 岁（含）之间的男性或女性。
- 已通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 确诊为非 CF 支气管扩张症至少 4 年。
- 筛选时确认感染铜绿假单胞菌
排除标准：
- 对氟喹诺酮或喹诺酮类抗生素有已知的局部或全身超敏反应。
- 在筛选阶段出现恶化，定义为在研究药物首次给药前需要吸入、口服或静脉内抗生素治疗。
- 诊断囊性纤维化。
在第 1 次就诊前 28 天内改变治疗方案或开始使用以下任何药物治疗：
- 阿奇霉素
- 高渗盐水
- 支气管扩张药
- 口服皮质类固醇。
- 在访问 1 之前的 28 天内收到了研究药物或设备。
- 患有任何严重或活跃的医学或精神疾病，研究者认为这些疾病会干扰患者的治疗、评估或对方案的遵守。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
吸入用环丙沙星 100 mg/天，吸入
|
100 mg 每天一次吸入，持续 28 天
150 mg 每天一次吸入，持续 28 天
|
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实验性的：2个
吸入用环丙沙星 150 mg/天，吸入
|
100 mg 每天一次吸入，持续 28 天
150 mg 每天一次吸入，持续 28 天
|
|
安慰剂比较：安慰剂
吸入安慰剂
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安慰剂每天吸入一次，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要疗效终点定义为从基线到第 28 天痰液中铜绿假单胞菌密度的平均变化（log10）CFU/克痰液。
大体时间：28天
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28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
微生物功效
大体时间：28天
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28天
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缓解恶化的时间、次数、严重程度和时间
大体时间：28天
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28天
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肺活量测定的变化 4. 生活质量 (QOL) 5. 安全性和耐受性
大体时间：28天
|
28天
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生活质量 (QOL)
大体时间：28天
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28天
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安全性和耐受性
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paul Bruinenberg, MBChB, MBA、Aradigm Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月28日
首次发布 (估计)
2009年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吸入用环丙沙星的临床试验
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动，不招人
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Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch Health Services...完全的
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University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services完全的
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia邀请报名
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University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on Aging招聘中