Studie bezpečnosti a účinnosti ciprofloxacinu k inhalaci u pacientů s necystickou fibrózou Bronchiektázie "ORBIT-1"
23. ledna 2017 aktualizováno: Aradigm Corporation
Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti podávání dvou sil ciprofloxacinu jednou denně k inhalaci ve srovnání s placebem k inhalaci při léčbě Pseudomonas aeruginosa u pacientů s non. Cystická fibróza Bronchiektázie
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Ciprofloxacinu pro inhalaci při léčbě pacientů s bronchiektáziemi s necystickou fibrózou (CF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1L9
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E4
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Donaustauf, Německo, 93093
-
Heidelberg, Německo, 69126
-
Neuwied, Německo, 56564
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- "Bordesley Green East
-
Glasgow, Spojené království, G21 3UW
- "133 Balornock Road
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- "Stott Lane
-
Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
- "Newcastle Road
-
Tyne and Wear, Spojené království, NE29 8NH
- "Northumbria Healthcare
-
-
Britain
-
Belfast, Britain, Spojené království, BT9 7AB
- "Ground Floor, Tower Block, Lisburn Road
-
Birmingham, Britain, Spojené království
- "1st Floor, Nuffield House, B15 2TH
-
Bradford, Britain, Spojené království, BD9 6RJ
- "Duckworth Lane,
-
Manchester, Britain, Spojené království
- "Southmoor Road, M23 9LT
-
-
Freeman Road, High Heaton
-
Newcastle upon Tyne, Freeman Road, High Heaton, Spojené království, NE7 7DN
-
-
High Street Lewisham
-
London, High Street Lewisham, Spojené království, SE13 6LH
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Jsou to muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let včetně.
- Měli potvrzenou diagnózu non-CF bronchiektázie pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) po dobu nejméně 4 let.
- Potvrzení infekce P. aeruginosa při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Máte známou lokální nebo systémovou přecitlivělost na fluorochinolonová nebo chinolonová antibiotika.
- Mít exacerbaci během fáze screeningu definovanou jako vyžadující léčbu inhalačními, perorálními nebo intravenózními antibiotiky před první dávkou studovaného léku.
- Mějte diagnostikovanou cystickou fibrózu..
Během 28 dnů před návštěvou 1 došlo ke změnám v léčebném režimu nebo zahájení léčby některým z následujících léků:
- azithromycin
- Hypertonický fyziologický roztok
- Bronchodilatační léky
- Perorální kortikosteroid.
- Obdrželi testovaný lék nebo zařízení během 28 dnů před návštěvou 1.
- Máte jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat léčbu pacientů, hodnocení nebo dodržování protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Ciprofloxacin pro inhalaci 100 mg/den inhalačně
|
100 mg jednou denně inhalací po dobu 28 dnů
150 mg jednou denně inhalací po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: 2
Ciprofloxacin k inhalaci 150 mg/den inhalačně
|
100 mg jednou denně inhalací po dobu 28 dnů
150 mg jednou denně inhalací po dobu 28 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalací
|
Placebo jednou denně inhalací po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti je definován jako průměrná změna hustoty P. aeruginosa ve sputu (log10) CFU/gram sputa od výchozí hodnoty do 28. dne.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mikrobiologická účinnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Čas do, počet, závažnost a čas na vyřešení exacerbací
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změny ve spirometrii 4. Kvalita života (QOL) 5. Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Bruinenberg, MBChB, MBA, Aradigm Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Bronchiální onemocnění
- Fibróza
- Bronchiektázie
- Respirační aspirace
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- ARD-3100-0901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .