Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ciprofloxacin til inhalation hos patienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi "ORBIT-1"
23. januar 2017 opdateret af: Aradigm Corporation
En international, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en gang daglig administration af to styrker af ciprofloxacin til inhalation sammenlignet med placebo til inhalation i behandlingen af Pseudomonas Aeruginosa hos patienter med ikke Cystisk fibrose Bronkiektasi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Ciprofloxacin til inhalation i behandlingen af patienter med non-cystisk fibrose (CF) bronkiektasi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1L9
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1E4
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
-
St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- "Bordesley Green East
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G21 3UW
- "133 Balornock Road
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- "Stott Lane
-
Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- "Newcastle Road
-
Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- "Northumbria Healthcare
-
-
Britain
-
Belfast, Britain, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- "Ground Floor, Tower Block, Lisburn Road
-
Birmingham, Britain, Det Forenede Kongerige
- "1st Floor, Nuffield House, B15 2TH
-
Bradford, Britain, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- "Duckworth Lane,
-
Manchester, Britain, Det Forenede Kongerige
- "Southmoor Road, M23 9LT
-
-
Freeman Road, High Heaton
-
Newcastle upon Tyne, Freeman Road, High Heaton, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
-
-
High Street Lewisham
-
London, High Street Lewisham, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Donaustauf, Tyskland, 93093
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
-
Neuwied, Tyskland, 56564
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Er mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år inklusive.
- Har haft en bekræftet diagnose non-CF bronkiektasi pr. højopløsningscomputertomografi (HRCT) i mindst 4 år.
- Bekræftelse af infektion med P. aeruginosa ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for fluoroquinolon- eller quinolonantibiotika.
- Få en eksacerbation under screeningsfasen som defineret som krævende behandling med inhalerede, orale eller intravenøse antibiotika før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Har en diagnose af cystisk fibrose..
Har haft ændringer i enten behandlingsregimet eller påbegyndelse af behandling med nogen af følgende medicin inden for 28 dage før besøg 1:
- Azithromycin
- Hypertonisk saltvand
- Bronkodilaterende medicin
- Oralt kortikosteroid.
- Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 28 dage før besøg 1.
- Har nogen alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre patienters behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Ciprofloxacin til inhalation 100 mg/dag ved inhalation
|
100 mg én gang dagligt ved inhalation i 28 dage
150 mg én gang dagligt ved inhalation i 28 dage
|
|
Eksperimentel: 2
Ciprofloxacin til inhalation 150 mg/dag ved inhalation
|
100 mg én gang dagligt ved inhalation i 28 dage
150 mg én gang dagligt ved inhalation i 28 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved inhalation
|
Placebo én gang dagligt ved inhalation i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektmål er defineret som den gennemsnitlige ændring i P. aeruginosa-densitet i sputum (log10) CFU/gram sputum fra baseline til dag 28.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobiologisk effekt
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Tid til, antal, sværhedsgrad af og tid til at løse eksacerbationer
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Ændringer i spirometri 4. Livskvalitet (QOL) 5. Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paul Bruinenberg, MBChB, MBA, Aradigm Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2009
Først opslået (Skøn)
29. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2017
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Bronchiale sygdomme
- Fibrose
- Bronkiektasi
- Respiratorisk aspiration
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Ciprofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- ARD-3100-0901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .