Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Ciprofloxacin zur Inhalation bei Patienten mit Bronchiektasen ohne zystische Fibrose „ORBIT-1“
23. Januar 2017 aktualisiert von: Aradigm Corporation
Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal täglichen Verabreichung von Ciprofloxacin in zwei Stärken zur Inhalation im Vergleich zu Placebo zur Inhalation bei der Behandlung von Pseudomonas Aeruginosa bei Patienten mit nicht Mukoviszidose Bronchiektasie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprofloxacin zur Inhalation bei der Behandlung von Patienten mit Bronchiektasie ohne zystische Fibrose (CF).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
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Donaustauf, Deutschland, 93093
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Heidelberg, Deutschland, 69126
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Neuwied, Deutschland, 56564
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1L9
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E4
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
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St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
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-
Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
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Texas
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- "Bordesley Green East
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G21 3UW
- "133 Balornock Road
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- "Stott Lane
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Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- "Newcastle Road
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Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- "Northumbria Healthcare
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Britain
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Belfast, Britain, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- "Ground Floor, Tower Block, Lisburn Road
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Birmingham, Britain, Vereinigtes Königreich
- "1st Floor, Nuffield House, B15 2TH
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Bradford, Britain, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- "Duckworth Lane,
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Manchester, Britain, Vereinigtes Königreich
- "Southmoor Road, M23 9LT
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Freeman Road, High Heaton
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Newcastle upon Tyne, Freeman Road, High Heaton, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
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High Street Lewisham
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London, High Street Lewisham, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Sind Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
- Seit mindestens 4 Jahren eine bestätigte Diagnose einer Nicht-CF-Bronchiektasie per hochauflösender Computertomographie (HRCT) haben.
- Bestätigung der Infektion mit P. aeruginosa beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika haben.
- Eine Exazerbation während der Screening-Phase haben, die definiert ist als eine Behandlung mit inhalativen, oralen oder intravenösen Antibiotika vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Habe die Diagnose Mukoviszidose..
Änderungen des Behandlungsschemas oder des Beginns der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1:
- Azithromycin
- Hypertonische Kochsalzlösung
- Bronchodilatator-Medikamente
- Orales Kortikosteroid.
- Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
- Haben Sie eine schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls der Patienten beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Ciprofloxacin zur Inhalation 100 mg/Tag durch Inhalation
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100 mg einmal täglich durch Inhalation für 28 Tage
150 mg einmal täglich durch Inhalation für 28 Tage
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Experimental: 2
Ciprofloxacin zur Inhalation 150 mg/Tag durch Inhalation
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100 mg einmal täglich durch Inhalation für 28 Tage
150 mg einmal täglich durch Inhalation für 28 Tage
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo durch Inhalation
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Placebo einmal täglich durch Inhalation für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als die mittlere Änderung der P. aeruginosa-Dichte im Sputum (log10) CFU/Gramm Sputum vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mikrobiologische Wirksamkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Zeit bis, Anzahl, Schweregrad und Zeit bis zur Auflösung von Exazerbationen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Änderungen in der Spirometrie 4. Lebensqualität (QOL) 5. Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul Bruinenberg, MBChB, MBA, Aradigm Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Bronchialerkrankungen
- Fibrose
- Bronchiektasen
- Respiratorische Aspiration
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Ciprofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- ARD-3100-0901
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