IPTH/100을 초기 용량으로 사용하는 혈액 투석 환자 및 속발성 부갑상선 기능 항진증 환자에서 IV Zemplar의 효과 및 안전성
2011년 9월 22일 업데이트: Abbott
IPTH/100을 초기 용량으로 사용하여 혈액 투석 환자 및 속발성 부갑상선 기능 항진증 환자에서 IV Zemplar로 6개월 치료의 효과 및 안전성
이 연구의 목적은 속발성 부갑상선기능항진증(PTH>300pg/mL)을 동반한 만성 신장질환 환자에서 하루 3회 이상 투석이 필요한 저용량(iPTH/100) 요법의 효과와 안전성을 관찰하는 것입니다. 주.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 페루에 있는 3개의 투석 센터에서 수행될 것입니다.
연구에 등록된 각 환자는 포함 시점으로부터 6개월 동안 추적될 것입니다.
연구 방문은 기준선과 연구 기간 동안 4, 8, 12 및 24주에 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Callao, 페루, CALLAO 2
- Site Reference ID/Investigator# 21401
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Lima, 페루, Lima-11
- Site Reference ID/Investigator# 23857
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Lima, 페루
- Site Reference ID/Investigator# 10941
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 속발성 부갑상선기능항진증(PTH>300pg/mL, 지난 2주 동안 측정)이 있는 18세 이상의 환자.
- IV paricalcitol(de novo)로 치료를 시작해야 하는 혈액 투석 중인 환자.
- 일주일에 3번의 혈액 투석 세션에 참석하는 환자.
- 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자. 개인이 동의할 능력이 없는 경우에는 현지 법률 및 규정에 따라 가까운 친족 또는 법정대리인으로부터 받을 수 있습니다.
- 치료 시작에 대한 결정은 조사자에게 있으며 IV 파리칼시톨로 환자를 치료하기로 한 결정은 환자를 연구에 포함시키거나 다른 방식으로 결정해서는 안 됩니다. IV 파리칼시톨로 환자를 치료하기로 한 결정은 환자에게 연구 참여를 요청하기 전에 내려질 것입니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 치료 반응의 적절한 평가를 방해할 수 있는 수반되는 임상 상태가 있는 환자.
- 중증의 부갑상선기능항진증 환자(PTH>3000pg/mL).
- 혈청 칼슘 수치가 10.5mg/dL 이상, 인이 6.5mg/dL 이상이거나 칼슘 X 인 제품 65(연구 최소 2주 전에 측정)를 가진 환자.
- 신생물성 질환 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 비타민 D 대사산물 및/또는 제품의 다른 성분에 대한 알려진 과민성 및/또는 독성.
- 이전 30일 이내에 조사 제품 또는 장치로 다른 연구에 참여했거나 실제 연구와 동일한 기간 내에 다른 연구에 참여할 계획이 있는 경우.
- 이 연구에 포함되기 전 마지막 3개월 동안 비타민 D 유사체의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬플라(파라칼시톨)
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젬플라(파리칼시톨) 용량은 mcg=부갑상샘 호르몬 수준/100으로 계산됩니다. 주 3회 제공됩니다.
부갑상선 호르몬 수치에 따라 4주마다 2~4mcg씩 용량을 조절합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTH 및/또는 150-300pg/mL 범위의 값에서 최소 30% 감소에 도달한 환자의 백분율
기간: 24주
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연구 기간 동안 임의의 기준선 이후 방문에서 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 최소 30% 감소 및/또는 밀리리터당 150~300 피코그램(pg/mL) 범위의 iPTH 값을 달성한 참가자의 비율.
150-300 pg/ml의 iPTH 값은 NKF KDOQI(National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative)에서 말기 신장 질환 환자에게 권장하는 목표 범위입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTH 및/또는 150-300pg/mL 값의 처음 30% 감소에 도달하는 시간
기간: 24주
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온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 최소 30% 감소 및/또는 150-300 pg/mL 범위의 iPTH 값을 달성하기 위한 평균 시간.
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24주
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고칼슘혈증(>10.5mg/dL), 고인산혈증(>6.5mg/dL) 및/또는 Ca X P 제품 상승(>65)이 있는 참가자 수.
기간: 24주
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고칼슘혈증(10.5mg/dL 이상의 칼슘 값으로 정의), 고인산혈증(6.5mg/dL 이상의 인 값) 및/또는 칼슘 X 인 제품의 상승이 있는 참가자 수 (65보다 큰 값) 24주 연구 동안.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Oscar E Guerra, MD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .