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Wirksamkeit und Sicherheit von IV Zemplar bei Patienten unter Hämodialyse und mit sekundärem Hyperparathyreoidismus unter Verwendung von iPTH/100 als Anfangsdosis

22. September 2011 aktualisiert von: Abbott

Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-monatigen Behandlung mit IV Zemplar bei Patienten unter Hämodialyse und mit sekundärem Hyperparathyreoidismus unter Verwendung von iPTH/100 als Anfangsdosis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung einer niedrigen Anfangsdosis (iPTH/100) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (PTH > 300 pg/ml) zu beobachten, die mindestens dreimal dialysiert werden müssen Woche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Dialysezentren in Peru durchgeführt. Jeder in die Studie aufgenommene Patient wird ab dem Zeitpunkt der Aufnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet. Studienbesuche finden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12 und 24 während der Studie statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Site Reference ID/Investigator# 21401
      • Lima, Peru, Lima-11
        • Site Reference ID/Investigator# 23857
      • Lima, Peru
        • Site Reference ID/Investigator# 10941

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >=18 Jahre mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (PTH>300pg/ml, gemessen in den letzten 2 Wochen).
  • Patienten unter Hämodialyse, die eine Therapie mit i.v. Paricalcitol (de novo) beginnen müssen.
  • Patienten, die an 3 Hämodialysesitzungen pro Woche teilnehmen.
  • Patienten, die die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen. Wenn eine Person nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zu erteilen, kann sie gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften von einem nächsten Angehörigen oder ihrem gesetzlichen Vertreter eingeholt werden.
  • Die Entscheidung, die Behandlung einzuleiten, liegt beim Prüfarzt, und die Entscheidung, Patienten mit intravenös verabreichtem Paricalcitol zu behandeln, darf nicht auf der Aufnahme des Patienten in die Studie oder auf andere Weise beruhen. Die Entscheidung, einen Patienten mit intravenös verabreichtem Paricalcitol zu behandeln, wird getroffen, bevor der Patient gebeten wird, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit begleitenden klinischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung verhindern könnten.
  • Patienten mit schwerem Hyperparathyreoidismus (PTH>3000pg/ml).
  • Patienten mit einem Serumkalziumspiegel größer oder gleich 10,5 mg/dl, Phosphor größer oder gleich 6,5 mg/dl oder solche mit dem Calcium-X-Phosphor-Produkt 65 (gemessen mindestens 2 Wochen vor der Studie).
  • Patienten mit neoplastischen Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Toxizität gegenüber Vitamin-D-Metaboliten und/oder anderen Inhaltsstoffen des Produkts.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb des gleichen Zeitraums wie die eigentliche Studie.
  • Verwendung von Vitamin-D-Analoga während der letzten 3 Monate vor dem Einschluss in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zemplar (Paracalcitol)
Arzneimittel: Zemplar (Paricalcitol)
Die Zemplar (Paricalcitol)-Dosis wird berechnet mcg=PARATHYROID-HORMON-Spiegel/100; Dies wird 3 Mal pro Woche zur Verfügung gestellt. Die Dosis wird entsprechend dem Parathormonspiegel alle 4 Wochen um 2-4 µg angepasst.
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • Paricalcitol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine PTH-Reduktion von mindestens 30 % und/oder Werte im Bereich von 150–300 pg/ml erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 30-prozentige Reduktion des intakten Parathormons (iPTH) und/oder einen iPTH-Wert im Bereich von 150 bis 300 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) bei einem beliebigen Besuch nach Studienbeginn während der Studie erreichten. Ein iPTH-Wert von 150–300 pg/ml ist der Zielbereich, der von der NKF KDOQI (National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium empfohlen wird.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der ersten 30 %igen PTH-Reduktion und/oder eines Wertes zwischen 150-300 pg/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
Mediane Zeit bis zum Erreichen einer mindestens 30 %igen Reduktion des intakten Parathormons (iPTH) und/oder eines iPTH-Werts im Bereich von 150–300 pg/ml.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkalzämie (> 10,5 mg/dl), Hyperphosphatämie (> 6,5 mg/dl) und/oder Erhöhungen des CaXP-Produkts (> 65).
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkalzämie (definiert als mindestens ein Calciumwert von mehr als 10,5 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), Hyperphosphatämie (Phosphorwert von mehr als 6,5 mg/dl) und/oder Erhöhung des Calcium-X-Phosphor-Produkts (Wert größer als 65) während der 24-wöchigen Studie.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Oscar E Guerra, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W10-677

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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