Efficacia e sicurezza di Zemplar IV nei pazienti in emodialisi e con iperparatiroidismo secondario che utilizzano iPTH/100 come dose iniziale

Criterio di inclusione:

• Pazienti >=18 anni con iperparatiroidismo secondario (PTH>300pg/mL, misurato nelle ultime 2 settimane).
• Pazienti in emodialisi che richiedono di iniziare la terapia con paracalcitolo EV (de novo).
• Pazienti che frequentano 3 sessioni di emodialisi a settimana.
• Pazienti che firmano il consenso informato approvato dal Comitato Etico. Se un individuo non è in grado di dare il proprio consenso, può essere ottenuto da un parente stretto o dal suo rappresentante legale, secondo le leggi e i regolamenti locali.
• La decisione di iniziare il trattamento spetta allo sperimentatore e la decisione di trattare i pazienti con paracalcitolo IV non deve essere basata sull'inclusione del paziente nello studio o in altro modo. La decisione di trattare un paziente con paracalcitolo IV sarà presa prima di chiedere al paziente di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con qualsiasi condizione clinica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire un'adeguata valutazione della risposta al trattamento.
• Pazienti con grave iperparatiroidismo (PTH>3000pg/mL).
• Pazienti con un livello sierico di calcio maggiore o uguale a 10,5 mg/dL, fosforo maggiore o uguale a 6,5 ​​mg/dL o quelli con prodotto Calcio X Fosforo 65 (misurato almeno 2 settimane prima dello studio).
• Pazienti con malattia neoplastica.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Ipersensibilità e/o tossicità nota ai metaboliti della vitamina D e/o ad altri ingredienti del prodotto.
• Aver partecipato a un altro studio con un prodotto o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti o aver pianificato di partecipare a un altro studio entro lo stesso periodo di tempo dello studio vero e proprio.
• Uso dell'analogo della vitamina D negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione in questo studio.