Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost IV Zemplar u pacientů na hemodialýze a se sekundární hyperparatyreózou s použitím iPTH/100 jako počáteční dávky

22. září 2011 aktualizováno: Abbott

Účinnost a bezpečnost 6měsíční léčby IV Zemplar u pacientů na hemodialýze a se sekundární hyperparatyreózou s použitím iPTH/100 jako počáteční dávky

Účelem této studie je sledovat účinnost a bezpečnost použití režimu nízké počáteční dávky (iPTH/100) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin se sekundární hyperparatyreózou (PTH>300 pg/ml), kteří vyžadují dialýzu alespoň 3krát za týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve třech dialyzačních střediscích v Peru. Každý pacient zařazený do studie bude sledován po dobu 6 měsíců od doby zařazení. Studijní návštěvy proběhnou ve výchozím stavu a v týdnech 4, 8, 12 a 24 během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Site Reference ID/Investigator# 21401
      • Lima, Peru, Lima-11
        • Site Reference ID/Investigator# 23857
      • Lima, Peru
        • Site Reference ID/Investigator# 10941

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >=18 let se sekundární hyperparatyreózou (PTH>300 pg/ml, měřeno v posledních 2 týdnech).
  • Pacienti na hemodialýze, kteří vyžadují zahájení terapie IV parikalcitolem (de novo).
  • Pacienti navštěvující 3 hemodialýzy týdně.
  • Pacienti podepisující informovaný souhlas schválený etickou komisí. Pokud jakákoliv osoba není schopna dát svůj souhlas, lze jej získat od nejbližšího příbuzného nebo od jeho zákonného zástupce v souladu s místními zákony a předpisy.
  • Rozhodnutí o zahájení léčby je na zkoušejícím a rozhodnutí léčit pacienty IV parikalcitolem nesmí být založeno na zařazení pacienta do studie ani jiným způsobem. Rozhodnutí léčit pacienta IV parikalcitolem bude učiněno předtím, než bude pacient požádán o účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli souběžným klinickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit adekvátnímu posouzení léčebné odpovědi.
  • Pacienti s těžkou hyperparatyreózou (PTH>3000 pg/ml).
  • Pacienti s hladinou vápníku v séru vyšší nebo rovnou 10,5 mg/dl, fosforu vyšší nebo rovnou 6,5 mg/dl nebo pacienti s produktem Calcium X Phosphorus 65 (měřeno alespoň 2 týdny před studií).
  • Pacienti s neoplastickým onemocněním.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá přecitlivělost a/nebo toxicita na metabolity vitaminu D a/nebo na další složky přípravku.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným produktem nebo zařízením během předchozích 30 dnů nebo plánovaná účast v jiné studii ve stejném časovém období jako skutečná studie.
  • Použití analogu vitaminu D během posledních 3 měsíců před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zemplar (parakalcitol)
Lék: Zemplar (parikalcitol)
Dávka zemplaru (parikalcitolu) bude vypočtena mcg=hladina parathyroidního hormonu/100; toto bude poskytováno 3x týdně. Dávka bude upravena o 2-4 mcg každé 4 týdny podle hladiny parathormonu.
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
  • parikalcitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení PTH a/nebo hodnot v rozmezí 150-300 pg/ml
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30% snížení intaktního parathormonu (iPTH) a/nebo hodnoty iPTH v rozmezí 150 až 300 pikogramů na mililitr (pg/ml) při jakékoli následné návštěvě během studie. Hodnota iPTH 150-300 pg/ml je cílové rozmezí doporučené organizací NKF KDOQI (Národní iniciativa pro kvalitu výsledků onemocnění ledvin) pro pacienty s konečným stádiem onemocnění ledvin.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení prvních 30% snížení PTH a/nebo hodnoty mezi 150-300 pg/ml
Časové okno: 24 týdnů
Střední doba dosažení alespoň 30% snížení intaktního parathormonu (iPTH) a/nebo hodnoty iPTH v rozmezí 150-300 pg/ml.
24 týdnů
Počet účastníků s hyperkalcémií (>10,5 mg/dl), hyperfosfatémií (>6,5 mg/dl) a/nebo zvýšením produktu Ca X P (>65).
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků s hyperkalcémií (definovanou jako alespoň jedna hodnota vápníku vyšší než 10,5 miligramů na decilitr [mg/dl]), hyperfosfatemií (hodnota fosforu vyšší než 6,5 mg/dl) a/nebo zvýšením produktu Calcium X Phosphorus (hodnota větší než 65) během 24týdenní studie.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oscar E Guerra, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W10-677

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit