Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego preparatu Zemplar u pacjentów poddawanych hemodializie iz wtórną nadczynnością przytarczyc stosujących iPTH/100 jako dawkę początkową

22 września 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Skuteczność i bezpieczeństwo 6-miesięcznego leczenia preparatem Zemplar IV u pacjentów hemodializowanych iz wtórną nadczynnością przytarczyc z zastosowaniem iPTH/100 jako dawki początkowej

Celem pracy jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa stosowania schematu niskiej dawki początkowej (iPTH/100) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z wtórną nadczynnością przytarczyc (PTH>300pg/mL) wymagających dializ co najmniej 3 razy na dobę. tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach dializ w Peru. Każdy pacjent włączony do badania będzie obserwowany przez okres 6 miesięcy od momentu włączenia. Wizyty studyjne odbędą się na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 24 tygodniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Site Reference ID/Investigator# 21401
      • Lima, Peru, Lima-11
        • Site Reference ID/Investigator# 23857
      • Lima, Peru
        • Site Reference ID/Investigator# 10941

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >=18 lat z wtórną nadczynnością przytarczyc (PTH >300pg/ml, mierzony w ciągu ostatnich 2 tygodni).
  • Pacjenci poddawani hemodializie, którzy wymagają rozpoczęcia leczenia parykalcytolem dożylnym (de novo).
  • Pacjenci biorący udział w 3 sesjach hemodializy tygodniowo.
  • Pacjenci podpisujący świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną. Jeśli dana osoba nie jest w stanie wyrazić zgody, można ją uzyskać od najbliższej rodziny lub jej przedstawiciela prawnego, zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia należy do badacza, a decyzja o leczeniu pacjentów parykalcytolem dożylnym nie może opierać się na włączeniu pacjenta do badania ani w żaden inny sposób. Decyzja o leczeniu pacjenta parykalcitolem dożylnym zostanie podjęta przed zaproszeniem pacjenta do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym stanem klinicznym, który według opinii badacza może utrudniać odpowiednią ocenę odpowiedzi na leczenie.
  • Pacjenci z ciężką nadczynnością przytarczyc (PTH >3000pg/ml).
  • Pacjenci ze stężeniem wapnia w surowicy większym lub równym 10,5 mg/dl, fosforu większym lub równym 6,5 mg/dl lub z produktem Calcium X Phosphorus 65 (pomiar co najmniej 2 tygodnie przed badaniem).
  • Pacjenci z chorobą nowotworową.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana nadwrażliwość i/lub toksyczność na metabolity witaminy D i/lub na inne składniki produktu.
  • Uczestniczyć w innym badaniu z badanym produktem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni lub planować udział w innym badaniu w tym samym okresie co rzeczywiste badanie.
  • Stosowanie analogu witaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zemplar (parakalcitol)
Lek: Zemplar (parykalcytol)
Dawka leku Zemplar (paricalcitol) zostanie obliczona jako mcg=poziom hormonu przytarczyc/100; będzie to świadczone 3 razy w tygodniu. Dawka będzie dostosowywana o 2-4 mcg co 4 tygodnie w zależności od poziomu parathormonu.
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • parykalcytol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 30% redukcję PTH i/lub wartości w zakresie 150-300 pg/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 30% redukcję nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) i/lub wartości iPTH w zakresie od 150 do 300 pikogramów na mililitr (pg/ml) podczas dowolnej wizyty po zakończeniu badania. Wartość iPTH 150-300 pg/ml to zakres docelowy zalecany przez NKF KDOQI (National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia pierwszej 30% redukcji PTH i/lub wartości między 150-300 pg/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mediana czasu do osiągnięcia co najmniej 30% redukcji nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) i/lub wartości iPTH w zakresie 150-300 pg/ml.
24 tygodnie
Liczba uczestników z hiperkalcemią (>10,5 mg/dl), hiperfosfatemią (>6,5 mg/dl) i/lub zwiększeniem stężenia CaXP iloczynu (>65).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników z hiperkalcemią (zdefiniowaną jako co najmniej jedna wartość wapnia powyżej 10,5 miligrama na decylitr [mg/dl]), hiperfosfatemią (liczba fosforu powyżej 6,5 mg/dl) i/lub podwyższonym stężeniem wapnia i fosforu X (wartość większa niż 65) podczas 24-tygodniowego badania.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oscar E Guerra, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W10-677

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj